Undersøgelse af kortere behandling med blodfortyndende medicin efter indsættelse af kunstig hofte hos patienter i hurtig genoptræning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have udført en hofteudskiftning, som er en operation hvor det beskadigede hofteled erstattes med en kunstig protese. Studiet fokuserer på patienter, der følger et program kaldet Enhanced Recovery after Surgery, som er en særlig behandlingsplan, der hjælper patienter med at komme sig hurtigere efter operationen. Efter en hofteudskiftning får patienter normalt blodfortyndende medicin for at forebygge blodpropper, og dette studie sammenligner to forskellige behandlingsperioder med denne type medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kortere behandling på 10 dage med blodfortyndende medicin er lige så effektiv som den standard behandling på 35 dage til at forebygge venøse tromboser, som er blodpropper der kan opstå i benenes blodårer eller lungerne. Den medicin, der bruges, kaldes en direkte oral antikoagulant, som er en type blodfortyndende medicin, der tages som tabletter. Studiet vil overvåge, om patienter udvikler symptomatiske blodpropper i benene eller lungerne i de første 90 dage efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den korte 10-dages behandling eller den længere 35-dages behandling med blodfortyndende medicin. Forskerne vil følge patienternes tilstand og registrere eventuelle komplikationer som blodpropper eller blødninger. De vil også måle, hvor godt patienterne kommer sig efter operationen, herunder deres mobilitet og livskvalitet. Studiet vil desuden undersøge andre faktorer som genindlæggelser på hospitalet og patienternes brug af sundhedstjenester efter operationen.

1 Start af medicin

Du vil begynde at tage studiemedikation efter din hofteudskiftningsoperation.

Du vil få enten rivaroxaban (et blodfortyndende middel) eller placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Medicinen kommer som hårde gelatinekapsler, som du skal sluge hele.

2 Kort behandlingsperiode (10 dage)

Hvis du er i den korte behandlingsgruppe, vil du tage studiemedikation i 10 dage efter operationen.

Efter de 10 dage vil du skifte til placebo (inaktiv medicin) for resten af studieperioden.

3 Standard behandlingsperiode (35 dage)

Hvis du er i den standard behandlingsgruppe, vil du tage studiemedikation i 35 dage efter operationen.

Dette svarer til den normale behandlingsvarighed for forebyggelse af blodpropper efter hofteudskiftning.

4 Opfølgning i 90 dage

Du vil blive fulgt tæt i 90 dage efter din deltagelse i studiet begynder.

I denne periode vil lægen overvåge dig for tegn på blodpropper (også kaldet venøs tromboemboli), som kan opstå i benene eller lungerne.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle blødningsepisoder og andre bivirkninger.

5 Vurdering af mobilitet

Din bevægelighed og evne til at gå vil blive målt under studiet.

Du vil skulle gennemføre en Timed Up and Go test, hvor der måles, hvor hurtigt du kan rejse dig fra en stol, gå en kort distance og sætte dig igen.

Dette hjælper med at vurdere, hvor godt du kommer dig efter operationen.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan din hofte fungerer efter operationen.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Du skal have tilstrækkelig kendskab til tysk sprog for at kunne besvare spørgeskemaerne.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil der blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger.

Der vil blive registreret behov for genindlæggelse på hospitalet og længden af hospitalsophold.

Andre hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde og død vil også blive overvåget.

8 Registrering af sundhedsydelser

Dit forbrug af sundhedsydelser efter operationen vil blive registreret.

Dette inkluderer lægebesøg, hospitalsbesøg og andre behandlinger du måtte have brug for.

Denne information hjælper med at forstå de økonomiske aspekter af de forskellige behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få udskiftet din hofteledskugle i den ene side af kroppen som en planlagt operation (ikke en akut operation)
  • Du skal være egnet til at følge et særligt behandlingsforløb kaldet ERAS-protokol, som er en plan der hjælper patienter med at komme sig hurtigere efter operationen
  • Du skal kunne klare en Timed Up and Go test på under 20 sekunder – dette er en test hvor du skal rejse dig fra en stol, gå tre meter, vende om og sætte dig igen. Det viser at du kan bevæge dig godt før operationen
  • Du skal kunne forstå og følge kravene i undersøgelsen, herunder have tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at besvare spørgeskemaer og være i stand til at sluge hele kapsler
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en planlagt hofteudskiftning på den ene side som din første operation af den type
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kravene til det såkaldte ERAS-program, som er en særlig behandlingsplan, der hjælper patienter med at komme sig hurtigere efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut tilstand, der kræver øjeblikkelig operation, i stedet for en operation, der er planlagt på forhånd
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået lavet en hofteudskiftning på den samme hofte
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have begge hofter opereret på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke følger den standardiserede behandlingsplan, som undersøgelsen kræver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH Rüsselsheim Tyskland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
BG Klinikum Hamburg gGmbH Hamborg Tyskland
Ekrvpdevtslmd Wbfuzmpunmituxw Smoxjdx Khlvltigeyofrcehiir gxpkg Berlin Tyskland
Efinmajglvhbujnl Buxmuj Brkmvzandvx Berlin Tyskland
Jembysjs Kikttn Uchjksbvda Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOAC (Direct Oral Anticoagulant)

DOAC er en type blodfortyndende medicin, som hjælper med at forhindre blodpropper. Denne medicin arbejder ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der normalt hjælper med at danne blodpropper. I dette studie gives DOAC for at beskytte patienter mod farlige blodpropper i benene eller lungerne efter hofteoperationen. DOAC virker anderledes end ældre typer blodfortyndende medicin og kræver ikke regelmæssige blodprøver for at kontrollere virkningen.

Osteoartrose – En sygdom der påvirker leddene, hvor bruskene mellem knoglerne gradvist slides ned og bliver beskadiget. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og fører til, at leddene bliver stive, smertefulde og svære at bevæge. Hofteleddet er ofte påvirket, hvilket kan gøre det svært at gå, stå og udføre daglige aktiviteter. Bruskskaden kan ikke repareres af kroppen selv, så tilstanden forværres gradvist.

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsne sig og bevæge sig gennem blodbanen. Sygdommen opstår når blodet størkner unormalt i de dybe vener, typisk i benene. Blodpropperne kan vokse sig større over tid og blokere blodgennemstrømningen i de berørte vener.

Dyb venetrombose – En sygdom hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, oftest i benene. Propperne udvikler sig når blodet flyder langsomt eller når venevæggene bliver beskadiget. Tilstanden kan føre til hævelse, smerte og varme i det berørte ben. Blodpropperne kan vokse sig større og sprede sig til andre vener i kroppen.

Lungeemboli – En tilstand der opstår når en blodprop fra en anden del af kroppen rejser gennem blodbanen og sætter sig fast i lungernes blodkar. Proppen blokerer blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket påvirker kroppens evne til at få ilt. Sygdommen udvikler sig typisk pludseligt og kan forårsage åndenød, brystsmerter og hurtig puls.

Myokardieinfarkt – En sygdom der opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, typisk af en blodprop i hjertets kranspulsårer. Hjertemusklen begynder at dø når den ikke får tilstrækkelig ilt og næring gennem blodet. Tilstanden udvikler sig hurtigt og forårsager typisk kraftige brystsmerter, der kan sprede sig til arme, hals eller kæbe.

Apopleksi – En sygdom der opstår når blodtilførslen til hjernen pludseligt afbrydes eller når et blodkar i hjernen brister. Hjernevævet begynder at dø når det ikke får tilstrækkelig ilt og næring. Sygdommen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af hvor i hjernen skaden opstår. Symptomerne kan omfatte lammelse, talebesvær og synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2023-507490-18-00
Protokolkode:
23-01496
NCT ID:
NCT06611319
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark