Sammenligning af abatacept og tocilizumab til behandling af leddegigt hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse, smerte og hævelse i leddene. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: tocilizumab og abatacept, som begge gives som injektioner under huden. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet målrettede behandlinger, som specifikt påvirker immunsystemets reaktioner for at reducere betændelse i leddene.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive de to lægemidler er hos patienter, hvis leddegigt ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere målrettet behandling. I studiet følges patienterne over 12 måneder, hvor læger regelmæssigt vurderer sygdomsaktiviteten ved hjælp af forskellige målemetoder. CDAI er en samlet score, der kombinerer antal ømme og hævede led samt patientens og lægens vurdering af sygdomsaktiviteten. Derudover bruges DAS28, som er en anden måde at måle leddegigt aktivitet på, og forskellige spørgeskemaer om livskvalitet og daglig funktionsevne.

Under studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og behandlingsrespons gennem blodprøver, røntgenbilleder og ultralyd af hænder og håndled. Ultralyd bruges til at se betændelse i leddene, som ikke kan ses udefra. Målingen af forskellige stoffer i blodet, såsom VEGF og interleukin-6, hjælper med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker betændelsesprocesserne i kroppen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlinger.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager abatacept (ORENCIA), og den anden gruppe modtager tocilizumab (RoActemra).

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du får, da dette er et åbent studie.

2 Start på medicinsk behandling

Du vil modtage enten abatacept 125 mg eller tocilizumab 162 mg som subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Medicinen kommer i en færdigfyldt injektionssprøjte, som du skal bruge til at give dig selv indsprøjtningen.

Du skal give dig selv indsprøjtningen én gang om ugen gennem hele studieperioden.

3 Måling efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af forskellige scoringssystemer, herunder CDAI (Clinical Disease Activity Index), som kombinerer antallet af ømme og hævede led samt din og lægens vurdering af sygdommen.

Du vil også blive undersøgt for bivirkninger, herunder blodprøver for at kontrollere blodplader, leverenzymer og andre værdier.

Behandlingssvigt vil blive vurderet baseret på ændringer i din behandling, sygdomsaktivitet over 10 på CDAI-skalaen, eller hvis du har behov for højdosis kortisol.

4 Måling efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt med CDAI-score, som er det primære mål for studiet.

Du vil også blive vurderet med andre scoringssystemer som DAS28 (Disease Activity Score), der inkluderer blodprøver for inflammation.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer som HAQ og SF-36.

Du vil få taget ultralydsundersøgelse af dine hænder og håndled for at se på betændelse i leddene.

Blodprøver vil blive taget for at måle specifikke stoffer som VEGF (vækstfaktor) og interleukin-6 (inflammationsmolekyle).

5 Måling efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå den afsluttende vurdering af studiet.

Alle de samme målinger som ved tidligere besøg vil blive gentaget for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil få taget røntgenbilleder af dine hænder, håndled og fødder for at måle eventuelle ændringer i ledstrukturen ved hjælp af Sharp-score.

Behandlingssvigt og bivirkninger vil blive vurderet på samme måde som ved tidligere besøg.

6 Opfølgning efter behandlingens ophør

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i 14 uger efter din sidste indsprøjtning.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have reumatoid artrit (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene) som opfylder de internationale kriterier fra 2010
  • Du skal have utilstrækkelig virkning af din nuværende behandling – det betyder, at din første eller anden specialbehandling ikke har virket godt nok
  • Din sygdom skal være moderat til meget aktiv – dette måles med specielle tests der viser, at inflammationen i dine led stadig er for høj
  • Du skal have været i behandling med din nuværende medicin i mindst 3 måneder
  • Du skal være berettiget til det franske nationale sundhedssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om studiet og accepterer at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og fortsætte med dette i 14 uger efter den sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har reumatoid artritis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og skaber betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har prøvet én eller to målrettede behandlinger for din reumatoid artritis, som er særlige former for medicin der påvirker specifikke dele af immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis dine tidligere målrettede behandlinger har fungeret godt nok for dig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tocilizumab eller abatacept, som er de to former for medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immundefekter
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav om regelmæssige besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cyek dy Turyqj Hxfbalr Tzgdguopw Chambray-lès-Tours Frankrig
Hzwllpx Nwic &tnstvz Shoq dr Pzraeltj Cergy Pontoise Frankrig
Cxz ds Rfqcs &dtingh Hbkdqql dn Bljb Gjsmsgxve Rouen Frankrig
Ciyvmq Hccgdaenwqb dy Bgksbwpa szw Mkt Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Ajjoxigepj Pqubabui Hkddiaal De Pxtax Paris Frankrig
Cwul Do Nxvfz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uetzoexpvd Hcoidedfp Pakkr Snwjtpdobgu Czerynj Fthp Paris Frankrig
Ajqzmcrlvu Pajxyjdv Hkxrhtdu Dj Pzqli Paris Frankrig
Cyh Vipefy La Roche-sur-Yon Frankrig
Inidicvh dg Ceemmkulghks Htcxtqxymft Uiprplzvoovbk dg Snvhi Edmpbxs (xmsufnp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hescksrv Upjiodxdekauif Sffwoflgkg &lxvyph Hpnsadc du Hkzpwiganzv Strasbourg Frankrig
Cfe Kculxea Bnskiyd Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere immunsystemet hos patienter med leddegigt. Det virker ved at blokere visse signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og skader på leddene. I dette studie gives abatacept som en injektion under huden for at hjælpe med at reducere leddegenerne og forbedre livskvaliteten for patienter, der ikke har haft tilstrækkelig virkning af tidligere behandlinger.

Tocilizumab er et andet lægemiddel, der bruges til behandling af leddegigt. Det blokerer et specifikt protein kaldet interleukin-6, som spiller en vigtig rolle i at forårsage betændelse og ledskader. I dette studie gives tocilizumab også som en injektion under huden. Lægemidlet hjælper med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene hos patienter, hvis tidligere behandlinger ikke har virket godt nok.

Reumatoid artritis – Reumatoid artritis er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne led og forårsager betændelse. Sygdommen påvirker typisk de små led i hænder og fødder først, men kan senere brede sig til andre led i kroppen. Ledene bliver hævede, ømme og stive, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Over tid kan den vedvarende betændelse beskadige ledbrusk og knogler, hvilket fører til permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring. Ud over ledproblemerne kan reumatoid artritis også påvirke andre organer som hud, øjne, lunger og blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-515600-39-00
Protokolkode:
RC-P0055
NCT ID:
NCT03227419
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland