Afprøvning af ny kræftbehandling med dostarlimab og D-vitamin sammen med kemoterapi til ubehandlet kræft i bugspytkirtlen med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk bugspytkræft, som er en form for kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Studiet evaluerer en behandlingskombination bestående af dostarlimab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, sammen med højdosis vitamin D3 og kemoterapien mFOLFIRINOX. Kemoterapien indeholder fire forskellige lægemidler: folinsyre, 5FU, irinotecan og oxaliplatin, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt denne behandlingskombination er til at få tumorer til at krympe hos patienter med nydiagnosticeret metastatisk bugspytkræft, som ikke tidligere har modtaget behandling. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at kombinere disse behandlinger og overvåge eventuelle bivirkninger nøje. Behandlingen gives i cyklusser over en periode, hvor patienter får regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge deres tilstand. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder at behandlingskombinationen tidligere har været testet for sikkerhed, og nu undersøges det hvor godt den virker mod sygdommen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanning og eventuelt en biopsi (fjernelse af en lille mængde væv til undersøgelse).

Lægen vil kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og bloddannelse. Du skal have normale værdier inden for acceptable grænser.

Du vil få information om studiet og skal underskrive et samtykkeerklæring, hvis du ønsker at deltage.

2 Start på behandling – Dag 1

Du vil modtage din første behandling med kombinationen mFOLFIRINOX plus dostarlimab og høj dosis D-vitamin.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre. Dette foregår på hospitalet.

Du vil få følgende medicin: folinic acid (folinsyre), 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og dostarlimab.

Derudover vil du få D-vitamin som dråber, som du skal tage gennem munden.

3 Behandlingscyklus – hver 14. dag

Din behandling følger en fast tidsplan med behandling hver 14. dag (hver anden uge).

Ved hver behandling vil du modtage infusion med kemoterapimedicin og immunterapi på hospitalet.

Mellem behandlingerne vil du dagligt tage D-vitamin dråber hjemme.

4 Løbende overvågning og kontroller

Før hver behandling vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler behandlingen.

Du vil regelmæssigt få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen) og justere behandlingen om nødvendigt.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil jævnligt vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Denne vurdering sker gennem scanninger og blodprøver med faste intervaller.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

Hvis behandlingen skal stoppes, vil lægen drøfte næste trin i din behandling med dig.

Du vil fortsat blive fulgt med regelmæssige kontroller selv efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft i stadium 4, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Dette betyder, at kræften har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din stadium 4 bugspytkirtelkræft. Tidligere behandling før eller efter operation er heller ikke tilladt
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
  • Du skal have målbar sygdom, som betyder at lægen kan måle og følge din kræft på scanninger
  • Der skal være mulighed for at tage en frisk vævsprøve fra din tumor
  • Din forventede overlevelse skal være mere end 3 måneder
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive samtykkeerklæringen før undersøgelserne starter
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikringssystem
  • Du må ikke have tegn på aktiv infektion eller have haft alvorlige infektioner inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i dit blod ikke kunne påvises ved screening
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier, herunder:
    – Tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100.000 per mm³)
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1.500 per mm³)
    – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau (mindst 9 g/dL)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, med acceptable niveauer af leverenzymer og bilirubin
  • Din nyrefunktion skal være god nok til at dine nyrer kan rense mindst 50 ml blod per minut
  • Dine blodstørkningsprøver skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin på en stabil dosis
  • Dit niveau af uracil i blodet skal være under 16 ng/ml
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention fra screeningsbesøget til mindst 4 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fertile alder, skal du bruge kondom plus sæddræbende middel under studiet og i 120 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling for din pancreascancer før
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler)
  • Hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har høje niveauer af calcium i blodet
  • Hvis du har nyresten eller problemer med calcium i nyrerne
  • Hvis du har andre kræfttyper der er aktive
  • Hvis din performance status (dit niveau af daglig aktivitet og velbefindende) er for dårlig
  • Hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Hvis du har alvorlige problemer med din knoglomarv (det væv inde i knoglerne der danner blodceller)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Btmhekqd Uwujivzocq Helxjruf Cszsac Besançon Frankrig
Igbxwcuq Pmosfdsbclsowmj Cofwza Cxyitq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner på kræftcellerne, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Vitamin D3 er et kosttilskud, der normalt hjælper kroppen med at optage kalsium og styrke knoglerne. I dette studie undersøger forskerne, om høje doser af vitamin D3 kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultatet for pankreas kræft.

Folinsyre er et vitamin, der beskytter raske celler mod skader fra kemoterapi. Det hjælper også med at gøre visse kemoterapilægemidler mere effektive mod kræftceller.

5-fluoruracil (5FU) er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse ved at forstyrre deres DNA. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning.

Irinotecan er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der indeholder platin og virker ved at binde sig til kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig og vokse.

Pancreaskræft – En ondeartet tumor, der udvikler sig i bugspytkirtlen, som er en vigtig kirtel bag ved maven. Sygdommen opstår, når cellerne i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver pancreaskræft ofte ingen tydelige symptomer, hvilket betyder, at sygdommen ofte opdages først, når den er spredt til andre dele af kroppen. Når kræften spreder sig, kaldes det metastaser, og dette sker ofte til leveren, lungerne eller andre organer i bughulen. Sygdommen kan forårsage mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Pancreaskræft udvikler sig typisk hurtigt og er kendt for at være en af de mere aggressive kræftformer.

Forsøgs-ID:
2023-510004-49-00
Protokolkode:
2023_0111
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien