Test af rimegepant til behandling af migræneanfald hos voksne, der ikke kan bruge triptan-medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af migræneanfald hos voksne, der ikke kan tage en type medicin kaldet triptaner. Migræne er en sygdom, der forårsager kraftige hovedpiner, som ofte ledsages af kvalme, overfølsomhed for lyd eller lys. Deltagerne i studiet har migræneanfald med eller uden aura, hvilket betyder, at nogle mennesker oplever særlige varselsignaler før hovedpinen begynder, mens andre ikke gør. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt lægemidlet rimegepant er i forhold til placebo til akut behandling af migræne.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin rimegepant og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rimegepant eller placebo, når de oplever et migræneanfald. Under studiet skal deltagerne vurdere deres hovedpinestyrke og andre symptomer som kvalme samt overfølsomhed for lyd og lys på bestemte tidspunkter efter de har taget medicinen.

Forskerne vil måle hvor mange deltagere der oplever lindring af deres hovedpinesmerter to timer efter at have taget studiebehandlingen. De vil også undersøge hvor mange der opnår fuldstændig smertefrihed og hvor mange der har brug for anden smertestillende medicin inden for 24 timer. Derudover vil studiet se på, om behandlingen hjælper med at forbedre deltagernes evne til at fungere normalt i dagligdagen, da migræne ofte kan være så alvorlig, at personer har brug for at hvile i sengen under et anfald.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer en bekræftelse af din migræne-historie over mindst 1 år og dokumentation af, at du har mellem 4 til 14 migræne-dage per måned i gennemsnit.

Du skal kunne skelne mellem migræne-anfald og spændingshovedpine. Hvis du tager forebyggende migræne-medicin (undtagen CGRP-antagonister), skal du have taget en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.

Ved baseline-besøget skal du, hvis du er en kvinde i den fertile alder, have en negativ graviditetstest i urinen, før du får udleveret studiemedicinen.

2 Dobbeltblind behandlingsfase (DBT)

Under denne fase vil du få udleveret studiemedikation til behandling af dine migræne-anfald. Du vil enten få rimegepant 75 mg oral lyophilisat (en tablet der opløses i munden) eller placebo (inaktiv behandling).

Når du oplever et migræne-anfald, skal du tage én tablet af studiemedicinen. Tabletten er et oral lyophilisat, hvilket betyder, at den opløses hurtigt i munden uden behov for vand.

Du skal vurdere din hovedpines intensitet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen smerte, 1 betyder mild smerte, 2 betyder moderat smerte, og 3 betyder svær smerte.

Du skal også vurdere dit funktionsniveau på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder normal funktion, 1 betyder let nedsat funktion, 2 betyder svært nedsat funktion, og 3 betyder, at du har behov for sengeleje.

3 Opfølgning efter dosis

Du skal registrere din hovedpines intensitet og funktionsniveau på forskellige tidspunkter efter, at du har taget studiemedicinen. De vigtigste målinger sker 2 timer efter dosis.

Du skal også registrere eventuelle ledsagende symptomer som kvalme, lysfølsomhed (problemer med at tolerere lys), og lydfølsomhed (problemer med at tolerere lyde) både før og efter dosering.

Hvis din hovedpine ikke forbedres tilstrækkeligt, kan du have behov for rednings-medicin. Du skal registrere, hvis du tager rednings-medicin inden for 24 timer efter studiemedicinen.

Du skal fortsætte med at overvåge og registrere dine symptomer i op til 48 timer efter, at du har taget studiemedicinen.

4 Medicinrestriktioner

Under hele studiet skal du følge specifikke restriktioner vedrørende andre medikamenter. Du må ikke tage medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop.

Dette inkluderer visse medikamenter, der påvirker CYP3A4-enzymet (et enzym i leveren, der nedbryder medicin) og P-gp transporteren (et protein, der påvirker, hvordan medicin transporteres i kroppen).

Du skal informere studieteamet om al anden medicin, du tager, for at sikre, at den ikke påvirker studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft migræneanfald i mindst 1 år – det vil sige stærke hovedpiner, som kan være ledsaget af kvalme, lysfølsomhed eller synsforstyrrelse
  • Dine migræneproblemer skal være startet, før du blev 50 år gammel
  • Dine migræneaanfald skal normalt vare mellem 4 og 72 timer, hvis de ikke behandles
  • Du skal have mellem 4 og 14 dage med migræne hver måned i gennemsnit i de sidste 3 måneder
  • Du skal kunne skelne mellem dine migræneaanfald og almindelige spændingshovedpiner – det vil sige kunne mærke forskel på de forskellige typer hovedpine
  • Hvis du allerede tager forebyggende migrænemedicin, skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder uden ændringer
  • Triptaner – en type migrænemedicin – skal være uegnede for dig at bruge
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart
  • Du skal kunne overholde reglerne om, hvilken anden medicin du ikke må tage under studiet, herunder visse typer medicin der påvirker, hvordan kroppen nedbryder lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk over 140/90 mmHg selvom du tager medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde eller blodprop i hjernen inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har basilar migræne eller hemiplegisk migræne – det er særlige former for migræne med alvorlige neurologiske symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre migrænemediciner såsom triptaner eller ergotalkaloider mere end 10 dage om måneden
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end 15 hovedpinedage om måneden
  • Du kan ikke deltage hvis du har lægemiddel-overforbrugs hovedpine – det vil sige hovedpine der opstår på grund af for meget brug af smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rimegepant eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse andre mediciner der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder rimegepant
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser der ikke er velbehandlede, såsom depression eller angst
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Halsoklustret AB Stockholm Sverige
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG Electroencéphalographie Sint-Niklaas Belgien
Regionshospitalet Viborg Viborg Danmark
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Tyskland
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Akardo AB Stockholm Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Rigshospitalet København Danmark
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Bispebjerg Hospital København Danmark
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Dr Sekowska Leczenie Bolu Warszawa Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Policlinico di Bari Bari Italien
Headache Management Centre Dr Lukasz Kmieciak Łódź Polen
Hzzbpqoc Uhaehflxyzdxl Mlufeio Dh Vorkiuvhep Santander Spanien
Swuwhuxz Az Lund Sverige
Ccq dsgdmnvatqesdy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Mczgsjdeq Ialungjgxz Ckxfhtda Sdwkfcqn Sxe z ofcw Warszawa Polen
Kixkezpi Kiuqfcwano ac Wmiwnxzudq Klagenfurt Østrig
Fkxdwfaye Pwrh Lq Iqdsggzmuawbs Byzqcqzxi Dfm Hgcpkcqb Ukgkjklkcmrec Lu Pju Madrid Spanien
Maji Coyongp Mknuzxgw Schzyhte Stettin Polen
Iuxjspmw du Caaqjsxxdnme Hoombnmehby Usnhqyyhxknwz dm Smwhb Eqzgfro (uztanol Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hufvywgq Vzmr dewkdnwb Barcelona Spanien
Iemmnaoe Zdnpyih Dm Bqknfupgrmlpsmjud Auschwitz Polen
Skoucx Tssibbwmgpi Ob Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.03.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.03.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
23.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
23.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.03.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
23.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til akut behandling af migræne. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i at forårsage migrænesmerter. Dette lægemiddel er specielt beregnet til voksne patienter, som ikke kan tage triptaner (en anden type migrænemedicin). Rimegepant kan hjælpe med at lindre hovedpine og andre migrænesymptomer, når de opstår.

Migræne – Migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Anfaldene kan være ledsaget af aura, som er midlertidige neurologiske symptomer såsom synsforstyrrelser eller følelsesløshed, der opstår før hovedpinen begynder. Hovedpinen ved migræne er typisk pulserende og ofte lokaliseret til den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og er ofte ledsaget af kvalme, lysfølsomhed og lydfølsomhed. Sværhedsgraden kan variere betydeligt mellem forskellige anfald og mellem forskellige personer. Tilstanden kan medføre funktionsnedsættelse, der påvirker daglige aktiviteter og arbejdsevne.

Forsøgs-ID:
2024-513269-37-00
Protokolkode:
C4951004/BHV3000-406
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3