Undersøgelse af ny behandling ABBV-400 sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger colorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og ikke kan fjernes kirurgisk (uresekerbar). Deltagerne vil modtage en kombination af lægemidler, der inkluderer ABBV-400 (et eksperimentelt lægemiddel), fluorouracil (også kaldet 5-FU), folinsyre og bevacizumab. Alle mediciner gives gennem en vene (intravenøst).

Formålet med studiet er at finde den optimale dosis af ABBV-400 i kombination med de andre lægemidler og at vurdere, hvor sikkert og effektivt denne behandling er. Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingen virker til at krympe tumorer og forsinke sygdomsudvikling hos patienter, som tidligere har modtaget behandling for deres kræft.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt forskellige doser af ABBV-400 sammen med standardbehandlingen. Læger vil regelmæssigt overvåge patienterne for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter har gavn af behandlingen, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor sikkert medicinkombinationen er.

1 screening og indledende evaluering

Du vil gennemgå forskellige test for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, billeddannelse af din kræft og en gennemgang af din medicinske historie.

Lægen vil bekræfte, at du har metastatisk tyktarmskræft, som ikke kan fjernes ved operation, og at din sygdom kan måles ved hjælp af scanning.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper. Hver gruppe vil modtage forskellige doser af lægemidlet ABBV-400.

Din behandling vil bestå af en kombination af fire lægemidler: ABBV-400, fluorouracil (også kaldet 5-FU), folinsyre og bevacizumab.

Alle lægemidler gives som intravenøse infusioner, hvilket betyder, at de tilføres direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

3 behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 2-3 uger, afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

På behandlingsdage vil du modtage alle fire lægemidler som infusioner på hospitalet eller klinikken.

Mellem cyklusserne vil der være pauser, så din krop kan restituere og for at give lægen mulighed for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 løbende overvågning og evaluering

Under hele undersøgelsen vil lægen regelmæssigt overvåge din tilstand gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og scanning.

Din læge vil vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at måle størrelsen af tumorerne.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever mellem besøgene.

5 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser som reaktion på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af scanning og andre test, der følger standardkriterier for at måle kræftrespons.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med den samme behandling, ændre dosis eller stoppe behandlingen.

6 fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hvis din kræft begynder at vokse igen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen muligvis stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du beslutter, at du ikke længere ønsker at deltage.

7 opfølgning efter behandling

Efter din behandling stopper, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand i en periode.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræfts status.

Opfølgningen hjælper lægen med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarms- eller endetarmskræft som er blevet bekræftet gennem en vævsprøve eller celleprøve
Din kræft skal være metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være uoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes gennem operation
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræftsvulsterne på scanninger
Din sygdom skal kunne måles ifølge specifikke medicinske retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er standarder læger bruger til at vurdere kræftsvulster

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme dit barn
Du må ikke have problemer med dit hjerte, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller andre alvorlige hjertesygdomme
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have en aktiv infektion eller feber
Du må ikke have haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler samtidig med undersøgelsen
Du må ikke have problemer med blodets evne til at størkne
Du må ikke have alvorlige lungeproblemer
Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
Du må ikke have haft blodpropper i de sidste 6 måneder
Du må ikke være allergisk over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
Du må ikke have problemer med dit immunsystem
Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have neurologiske problemer som kramper eller andre nervesygdomme
Du må ikke have problemer med at synke eller fordøje mad

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Casxgaotf Uetheinamxgntf Sxrjapaos	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uwqnmxblra Mwjvlkz Clgjky Hnlnnsmithrjtnzpy	Hamborg	Tyskland
Irzvxv	Bonheiden	Belgien
Ujkezdeews Oh Awuftrf	Edegem	Belgien
Hkifejcu Vefb dkzgtadh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-400 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for tyktarmskræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke celler i kræftsvulster for at hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. ABBV-400 er stadig under udvikling og testes for at finde den bedste dosis og evaluere, hvor godt det virker i kombination med andre kræftlægemidler.

5-FU (fluorouracil) er et veletableret kemoterapi-lægemiddel, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer kræft, herunder tyktarmskræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. 5-FU gives normalt gennem en vene og er en vigtig del af mange standard kemoterapi-behandlinger for tyktarmskræft.

Folinsyre er et vitamin-lignende stof, der bruges sammen med 5-FU for at gøre kemoterapien mere effektiv. Folinsyre hjælper 5-FU med at fungere bedre ved at øge lægemidlets evne til at påvirke kræftcellerne. Det gives normalt på samme tid som 5-FU og er en standard del af mange kemoterapi-behandlinger.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at udvikle sig, kan bevacizumab hjælpe med at begrænse svulstens vækst og spredning. Det er et godkendt lægemiddel, der ofte bruges i kombination med kemoterapi til behandling af tyktarmskræft.

Undersøgte sygdomme:

Colorektal cancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vævsvækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, hvilket betyder at tidlige stadier sjældent giver symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage blødning, ændringer i afføringsmønstret og mavesmerter. I senere stadier kan kræften sprede sig til nærliggende organer som leveren eller lungerne.

Forsøgs-ID:

2023-505110-14-00

Protokolkode:

M24-311

NCT ID:

NCT06107413

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling ABBV-400 sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?