Sammenligning af atropin 0,5% og atropin 0,05% øjendråber til forebyggelse af nærsynethedsprogression hos danske børn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myopi (nærsynethed) hos børn. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige styrker af øjendråber med atropin, som er et lægemiddel der kan bremse udviklingen af nærsynethed. De to forskellige styrker der undersøges er 0,5% og 0,05% atropin øjendråber.

Studiet fokuserer på børn med fremadskridende nærsynethed, hvor synet gradvist bliver dårligere over tid. Atropin er et velkendt lægemiddel, der normalt bruges i en højere koncentration (1,0%), men i dette studie undersøges lavere koncentrationer for at se, om de kan give samme positive effekt med færre bivirkninger.

Behandlingen foregår ved, at øjendråberne gives i begge øjne gennem en længere periode. Under forløbet vil der være regelmæssig opfølgning for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der er nogen bivirkninger. Efter behandlingen er afsluttet, vil der også være en periode med observation for at se, hvordan øjnene reagerer, når behandlingen stoppes.

1 Indledende undersøgelse

En øjenlæge vil undersøge dine øjne for at bekræfte, at du har nærsynethed (myopi) mellem -1.00 og -6.00 dioptrier i begge øjne

Der vil blive målt øjentryk, som skal være under 21 mm Hg i hvert øje

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlinger med atropin øjendråber:

Enten 0,05% eller 0,5% atropin øjendråber til daglig brug

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken styrke du modtager

3 Behandlingsperiode

Du skal dagligt bruge de tildelte øjendråber i begge øjne

Behandlingen fortsætter frem til studiets afslutning i januar 2031

Der vil løbende blive foretaget målinger af din nærsynethed og øjenlængde

4 Opfølgning

Efter behandlingens ophør vil der være en periode med opfølgning

Formålet er at undersøge eventuelle tilbagevendende effekter efter behandlingsstop

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige øjenundersøgelser i denne periode

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn mellem 6 og 11 år med nærsynthed (myopi) på begge øjne
  • Nærsyntheden skal være opstået efter 4-års alderen
  • Der skal være dokumentation for at nærsyntheden er blevet værre over tid
  • Synsstyrken skal være mellem -1.00 og -6.00 dioptrier i hvert øje, målt med særlig øjendråber der udvider pupillen (cykloplegisk autorefraktion)
  • Trykket inde i øjet (intraokulært tryk) skal være under 21 millimeter kviksølv i hvert øje
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 6 år og over 12 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre øjensygdomme end myopi (nærsynethed) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for atropin (det aktive stof i øjendråberne) kan ikke deltage
  • Patienter der allerede er i behandling med andre øjendråber mod myopi kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige øjenskader eller tidligere øjenoperationer kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke synet kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer med nedsat evne til at følge behandlingsinstruktioner kan ikke deltage
  • Personer med kendte problemer med at overholde regelmæssig medicinering kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke gennem deres forældre/værge kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Oogcentrum NH Holland
Oogartsenpraktijk Delfland Holland
Frisius Heerenveen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Lmmoa Ueubnfccembm Mbbrvvw Cwynnvn (mfdks Leiden Holland
Ocwenejhim Dwr Hoei Holland
Auughzsx Dt Rpcikv Zcxnhoelob Bpbd Goes Holland
Blzqsib Cytjoka Nzbyfkewu Bzew Naarden Holland
Owfowvqpng Dmklcksnjsge Holland
Sug Ekxqncnxf Hdffmoqs Tppeodw Tilburg Holland
Svcblzgls Rkyqvoi Ugkwyhyqqj Manfqwr Ccrgrx Nijmegen Holland
Srhsbiedi Mhbttpj Zlxmznitgx Groningen Holland
Eyxtvyo Uinokctxrwjl Mdeptnu Cszlukw Rvdjynitm (ijavsem Miz Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropin øjendråber er et lægemiddel, der bruges til at bremse udviklingen af nærsynethed (myopi) hos børn. Øjendråberne virker ved at påvirke øjets vækst og forhindrer, at øjet bliver for langt, hvilket er årsagen til nærsynethed. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af forskellige øjenlidelser og har vist lovende resultater i forebyggelsen af forværring af nærsynethed.

I denne undersøgelse bruges to forskellige styrker af atropin, som begge gives som øjendråber. Medicinen dryppes direkte i øjet og skal bruges regelmæssigt for at opnå den ønskede effekt. Atropin kan medføre nogle midlertidige bivirkninger såsom lysfølsomhed og sløret syn på nært hold, men disse gener er normalt håndterbare og aftager med tiden.

Undersøgte sygdomme:

Myopi – En øjentilstand, hvor øjet er for langt i forhold til hornhindens og linsens brydningskraft, hvilket resulterer i, at fjerne genstande bliver slørede og utydelige. Tilstanden udvikler sig typisk i barndommen og fortsætter med at forværres gennem teenage-årene. Ved myopi falder lyset foran nethinden i stedet for præcis på nethinden, hvilket skaber et uklart syn på afstand. Myopi er en progressiv tilstand, hvor synet gradvist bliver dårligere over tid, især i barn- og ungdommen. Det er en meget almindelig synsfejl, der ofte er arvelig, og som påvirker evnen til at se ting tydeligt på afstand, mens nærsyn forbliver normalt.

Forsøgs-ID:
2024-516379-34-00
Protokolkode:
7098
NCT ID:
NCT05667454
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien