Undersøgelse af lægemidlet loncastuximab tesirine som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mantel cell lymfom er en type kræft, der påvirker kroppens immunsystem ved at angribe bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler. Disse kræftceller kan sprede sig til lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer i kroppen. Sygdommen betragtes som en aggressiv form for lymfom, der kræver behandling. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent mantel cell lymfom, som tidligere har modtaget behandling med lægemidler kaldet BTK-hæmmere, eller som ikke kunne tåle disse lægemidler på grund af bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en konsolideringsbehandling med loncastuximab tesirine efter en kort behandling med immunokemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent mantel cell lymfom. Behandlingen starter med to cyklusser af en kombination kaldet R-BAC, som består af tre lægemidler: rituximab, bendamustin og cytarabin. Rituximab er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne, mens bendamustin og cytarabin er kemoterapimedicin, der direkte skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig.

Efter de to cyklusser med R-BAC-behandling vil patienterne modtage konsolideringsbehandling med loncastuximab tesirine, som er et nyt type lægemiddel kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel kombinerer et målrettet antistof, der finder kræftcellerne, med et kraftigt celledræbende stof, der leveres direkte til kræftcellerne. Behandlingsforløbet overvåges nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Under hele behandlingsforløbet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger, for at følge sygdommens udvikling og vurdere behandlingens effekt.

1 Indledende behandling med immunokemoterapi

Du vil modtage 2 behandlingscyklusser af en kombination kaldet R-BAC, som består af tre forskellige lægemidler.

Rituximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Bendamustinhydrochlorid og cytarabin er kemoterapimedicin, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Hver cyklus varer typisk 3-4 uger, så denne del af behandlingen vil strække sig over cirka 6-8 uger i alt.

2 Evaluering af behandlingsrespons

Efter de to cyklusser med R-BAC vil dine læger vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Dette vil blive gjort gennem forskellige undersøgelser som scanninger og eventuelle blodprøver for at se, om behandlingen har haft den ønskede effekt på din sygdom.

3 Konsolideringsbehandling med loncastuximab tesirine

Efter den indledende behandling vil du modtage konsolideringsbehandling med loncastuximab tesirine (også kendt som ADCT-402).

Dette lægemiddel er et målrettet antistof, der binder sig til en specifik del af kræftcellerne kaldet CD19 og leverer en giftstof direkte til kræftcellerne.

Formålet med denne behandling er at styrke og fastholde den effekt, som den første behandling havde på din sygdom.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 12 måneder efter påbegyndelse af studiet for at vurdere, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge din sygdoms status og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil også kontrollere for minimal residual disease (MRD), som er en meget følsom test for at opdage eventuelle resterende kræftceller efter behandlingen.

MRD-test vil blive udført efter den indledende behandling, efter konsolideringsbehandlingen og efter 6 og 12 måneder.

5 Langvarig opfølgning

Efter den intensive overvågningsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din langsigtede sundhed og sygdomsstatus.

Dette vil inkludere regelmæssige besøg og undersøgelser for at sikre, at behandlingen fortsætter med at være effektiv, og for at opdage eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft), som er fastslået ved vævsprøve og klassificeret efter WHO’s retningslinjer fra 2017
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med kun let til moderat begrænsning (medmindre begrænsningen skyldes din kræftsygdom)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0×10⁹ per liter, blodplader på mindst 75.000 per kubik millimeter, og din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god
  • Dine levertal skal være acceptable – leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af den nationale etiske komité, inden du starter i studiet
  • Du skal kunne overholde de planlagte besøg og andre krav i studiet
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket og mindst 10 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket og mindst 7 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal være mellem 18 og 84 år gammel
  • Din kræft skal være vendt tilbage eller ikke have responderet på behandling efter 1, 2, 3 eller 4 tidligere behandlingsforløb
  • Du skal enten aldrig have fået bendamustine (en type kemoterapi) før, eller din kræft skal være vendt tilbage mindst et år efter din sidste behandling med bendamustine
  • Du skal tidligere have fået behandling med BTK-hæmmere (en type målrettet medicin) hvor kræften kom tilbage eller ikke responderede, eller du skal have stoppet BTK-hæmmer behandling på grund af bivirkninger og nu have aktiv sygdom der kræver behandling
  • Du må gerne have fået tidligere behandling med anti-CD19 behandling (inklusive CAR-T behandling). Hvis du har fået sådan behandling, skal det undersøges om dine kræftceller stadig har CD19 protein
  • Du må gerne have fået venetoclax (en type målrettet medicin) tidligere
  • Du må gerne være egnet til stamcelletransplantation
  • Du skal have målbar sygdom – enten forstørrede lymfeknuder eller sygdom uden for lymfeknuderne på mindst 1,5 cm i den længste diameter, som kan måles i to retninger. Patienter med kun knoglemarvsinfiltration kan også deltage, men skal have knoglemarvsprøver taget ved alle undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller udskiftes med sunde) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre medicinske behandlinger mod kræft samtidig med studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) relateret til din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere fået den samme type behandling som undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ansxnom Ockpzeihojk Uiakanwymyzgi Ccndjeerznrx Dlzfz Sordja E Dnbvx Sfzfpnl Dm Tetusa Turin Italien
Uaahtpbjip Dnrmh Skaiy Dp Rayg Ll Stfjgetr Rom Italien
Adcxkiq Ohwstfnearn Ozsyjawt Rggqytg Vvpal Snabz Cjnzdwbp Palermo Italien
Ammilhx Ozhkphjzrzg Nkagygelk Si Auhktlc E Bgoliy E C Asruvn Apikahgdmst Alexandria Italien
Ansbizu Uiz Ibuqa Dq Rtuxeg Eerfbc Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.03.2022

Forsøgssteder

ADCT-402 (loncastuximab tesirine) er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og derefter frigive gift indeni cellerne for at dræbe dem. Dette lægemiddel bruges som konsolideringsbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den indledende behandling.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke typer af kræftceller kaldet B-celler. Dette lægemiddel gives som en del af kombinationsbehandlingen for at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Det er særligt effektivt mod visse typer af blodkræft og gives som en del af kombinationsbehandlingen for at reducere kræfttumoren.

Cytarabine er et kemoterapi-lægemiddel, der forstyrrer kræftcellers evne til at lave nye DNA-kopier. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Det gives som en del af kombinationsbehandlingen sammen med de andre lægemidler for at maksimere behandlingens effektivitet.

Mantle Cell Lymphoma – Mantle cell lymphoma er en type af non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform, der påvirker det lymfatiske system. Sygdommen opstår, når B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i lymfeknuderne bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret. Mantle cell lymphoma har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, herunder andre lymfeknuder, milt, lever og undertiden knoglemarv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen har en tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket gør den til en tilbagevendende tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-511633-35-00
Protokolkode:
FIL_COLUMN
NCT ID:
NCT05249959
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af glofitamab til behandling af patienter med tilbagevendende eller modstandsdygtig kappeformet lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Spanien Sverige