Forebyggelse af vejrtrækningsproblemer med palivizumab hos for tidligt fødte børn med RSV-bronkiolitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkiolit forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RSV) hos for tidligt fødte børn. Bronkiolit er en betændelse i de små luftveje i lungerne, som ofte rammer spædbørn og kan forårsage vejrtrækningsbesvær. RSV er en almindelig virus, der kan give alvorlige luftvejsinfektioner hos små børn, især dem der er født for tidligt. Studiet sammenligner to grupper af for tidligt fødte børn: en gruppe der får forebyggende behandling med medicinen palivizumab, og en gruppe der ikke får denne behandling.

Formålet med studiet er at undersøge forskellen i åndedrætsrelaterede sygdomme mellem de to grupper. Palivizumab er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte mod alvorlige RSV-infektioner hos børn med høj risiko. Studiet følger børnene gennem RSV-sæsonen, som typisk løber fra november til marts, for at se hvor mange der udvikler luftvejsproblemer som infektioner i de nedre luftveje og tilbagevendende hvæsende vejrtrækning.

Under studiet registreres alle åndedrætsrelaterede helbredsproblemer hos børnene, herunder infektioner forårsaget af RSV eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer, samt hvæsende vejrtrækning der kan udvikle sig til astma. Der holdes også øje med hvor mange børn der bliver indlagt på hospitalet på grund af luftvejsproblemer, og hvor lang tid de bliver der. Studiet ser også på de omkostninger der er forbundet med behandlingen, både direkte udgifter til hospitalsophold og medicin, samt indirekte omkostninger som forældres fravær fra arbejde på grund af barnets sygdom.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper i studiet. Gruppe A vil modtage medicinen palivizumab, mens gruppe B ikke vil modtage denne medicin.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægerne kan vælge, hvilken gruppe dit barn kommer i.

2 behandling med palivizumab (kun gruppe A)

Hvis dit barn er i gruppe A, vil det modtage medicinen palivizumab (handelsnavn Synagis).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden med en styrke på 50 mg pr. 0,5 ml.

Indsprøjtningerne gives månedligt i løbet af RSV-sæsonen, som varer fra 1. november til 31. marts.

Hvis dit barn er i gruppe B, modtager det ikke palivizumab, men følges på samme måde som gruppe A.

3 overvågning i første RSV-sæson

I løbet af den første RSV-sæson (1. november til 31. marts) bliver dit barn nøje overvåget for tegn på åndedrætsinfektioner.

Lægen vil notere alle tilfælde af infektioner i de nedre luftveje forårsaget af forskellige sygdomskimuner, herunder RSV (respiratory syncytial virus).

Eventuelle indlæggelser på hospital på grund af åndedrætsinfektioner bliver registreret.

4 langtidsopfølgning af åndedrætsplager

Efter den første RSV-sæson fortsætter opfølgningen for at overvåge dit barns generelle åndedrætsplager.

Lægen vil registrere tilfælde af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og eventuel brug af medicin mod hvæsende vejrtrækning.

Udvikling af astma eller astmalignende symptomer bliver også noteret.

5 registrering af sundhedsomkostninger

Gennem hele studieperioden registreres alle sundhedsomkostninger relateret til dit barns behandling.

Dette inkluderer antal indlæggelsesdage, behov for kunstig åndedræt og andre støttebehandlinger, samt ophold på intensiv afdeling.

Også ambulante besøg hos speciallæger, medicinforbrug og diagnostiske undersøgelser registreres.

Omkostninger beregnes ud fra sundhedsvæsenets takster.

6 registrering af indirekte omkostninger

Studiet registrerer også indirekte omkostninger i form af tabte arbejdsdage for forældrene.

Dette omfatter de dage, hvor forældrene ikke kan arbejde på grund af barnets sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født for tidligt mellem uge 29 og 35 af graviditeten
  • Dit barn skal være ellers rask, hvilket betyder at barnet ikke har alvorlige kortvarige eller langvarige helbredsproblemer på grund af for tidlig fødsel
  • Dit barn skal være både drenge og piger kan deltage
  • Dit barn skal være yngre end 6 måneder når RSV-sæsonen begynder den 1. november – RSV er et virus der kan give luftvejsinfektioner hos små børn
  • I som forældre eller værger skal give skriftligt samtykke til at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født før uge 29 eller efter uge 35 plus 6 dage af graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige helbredsproblemer relateret til for tidlig fødsel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har medfødte hjertefejl – det betyder fejl i hjertets struktur, som barnet er født med
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har kronisk lungesygdom – det betyder langvarig sygdom i lungerne, der påvirker barnets vejrtrækning
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har immundefekt – det betyder, at barnets immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme, der kræver løbende medicinsk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede har fået palivizumab – det er et lægemiddel, der bruges til at forebygge RSV-infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dit barn ikke kan følge studieprotokollen eller ikke kan møde til de planlagte kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Palivizumab er et medicinfelt lægemiddel, der bruges til at forebygge alvorlig lungesygdom forårsaget af RSV (respiratorisk syncytialvirus). RSV er et almindeligt virus, der kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer hos spædbørn, især dem der er født for tidligt. Palivizumab virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at kæmpe mod RSV-infektionen, før den bliver alvorlig. Medicinen gives som en indsprøjtning, typisk en gang om måneden i RSV-sæsonen. I dette studie undersøges det, om for tidligt fødte babyer, der får palivizumab, har færre vejrtrækningsproblemer sammenlignet med dem, der ikke får medicinen.

Respiratorisk syncytialvirus bronkiolit – Respiratorisk syncytialvirus bronkiolit er en luftvejsinfektion, der primært rammer små børn og forårsages af respiratorisk syncytialvirus. Sygdommen påvirker de mindste luftveje i lungerne, kaldet bronkioler, som bliver betændte og hævede. Dette fører til forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært for barnet at trække vejret. Symptomerne begynder typisk som en almindelig forkølelse med rindende næse og hoste, men udvikler sig gradvist til at omfatte vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning. Tilstanden er særligt almindelig i vinterperioden og kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse.

Nedre luftvejsinfektioner – Nedre luftvejsinfektioner er infektioner, der påvirker luftvejene under stemmeridset, herunder luftrøret, bronkierne og lungerne. Disse infektioner kan være forårsaget af forskellige mikroorganismer såsom virus, bakterier eller svampe. Sygdommen begynder ofte med hoste, som kan være tør eller med opspyt, samt vejrtrækningsbesvær. Andre symptomer kan omfatte feber, brystsmerter og træthed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere dage eller opstå pludseligt, afhængigt af den specifikke årsag til infektionen.

Tilbagevendende hvæsende vejrtrækning – Tilbagevendende hvæsende vejrtrækning er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder af hvæsende lyde under vejrtrækning. Dette opstår, når luftvejene bliver forsnævrede eller blokerede, ofte på grund af betændelse eller sammentrækning af musklerne omkring luftvejene. Tilstanden kan udløses af forskellige faktorer som infektioner, allergener eller irritanter i luften. Symptomerne omfatter typisk en pibende eller hvæsende lyd ved udånding, hoste og sommetider vejrtrækningsbesvær. Episoderne kan variere i hyppighed og intensitet og kan forekomme over måneder eller år.

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne og forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, brysttryk og hoste. Luftvejene hos personer med astma er overfølsomme og reagerer kraftigt på forskellige udløsere som allergi, infektioner, fysisk aktivitet eller irritanter. Under et astmaanfald hæver luftvejene op, producerer mere slim og musklerne omkring dem trækker sig sammen. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og kan ændre sig over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515418-41-00
Protokolkode:
PRESERV
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af RSVPreF3 vaccine mod RS-virus hos voksne mellem 18-49 år med øget risiko, sammenlignet med ældre over 60 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af RSVPreF3-vaccine mod RS-virus hos ældre over 60 år – opfølgningsstudie af immunrespons og sikkerhed

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Belgien Estland Finland Tyskland Italien Polen +1