Sammenligning af livskvalitet ved behandling med Plenadren eller Cortison hos patienter med primær binyrebarksvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær binyreinsufficiens, en sjælden sygdom hvor binyreglandlerne ikke producerer tilstrækkeligt af hormonet kortisol, som kroppen har brug for til at fungere normalt. Sygdommen kræver livslang behandling med erstatningshormonterapi. Studiet sammenligner to forskellige former for kortisolbehandling: Plenadren, som er en nyere type medicin der frigives langsomt i kroppen, og kortison, som er den traditionelle behandling der gives flere gange dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der giver bedst livskvalitet for patienter med nydiagnosticeret primær binyreinsufficiens. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Plenadren og den anden får kortison. Over en periode på 12 måneder måles forskellige faktorer, der kan påvirke patienternes helbred og livskvalitet, herunder blodtryk, vægt, søvnkvalitet, knogletæthed og forskellige blodprøver. Deltagerne bliver undersøgt ved studiets start og efter 1, 6 og 12 måneder.

Under hele studieforløbet overvåges deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet registrerer også, om deltagerne oplever binyreinsufficienskriser, som er alvorlige situationer hvor kroppen akut mangler kortisol. Alle målinger og undersøgelser har til formål at give et samlet billede af, hvordan de to forskellige behandlingsformer påvirker patienternes dagligdag og generelle velbefindende.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Plenadren 20 mg depottabletter eller Cortison 25 mg tabletter. Begge mediciner indeholder stoffer, der erstatter de hormoner, din krop ikke længere kan producere på grund af primær binyrebarkinsufficiens (en tilstand hvor binyrerne ikke fungerer korrekt).

Du skal tage din tildelte medicin som foreskrevet. Hvis du får Plenadren, tager du depottabletter, som frigiver medicinen langsomt over tid. Hvis du får Cortison, tager du almindelige tabletter.

2 Måling ved behandlingsstart

Ved studiestart vil der blive målt forskellige ting for at vurdere dit helbred og livskvalitet. Dette inkluderer spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet, som måler hvordan du føler dig fysisk og mentalt.

Du vil få målt blodtryk, kropsvægt, taljeomfang og BMI (kropsmasseindeks). Der vil også blive taget blodprøver for at måle kolesterol, glukose (blodsukker), insulin og HOMA-indeks (som viser hvor godt din krop bruger insulin).

3 Kortisol-målinger

Du skal afgive prøver til måling af kortisol (det hormon din medicin erstatter) på forskellige måder. Dette inkluderer en hårprøve for at måle hår-kortisol, spytprøver gennem dagen for at lave spyt-kortisol dagskurver, og samling af urin i 24 timer for at måle urin-kortisol og metabolitter (nedbrydningsprodukter).

4 Søvnregistrering

Du skal føre en søvndagbog hvor du noterer dine søvnvaner. Du vil også få udleveret udstyr til aktigrafi (et armbånd der måler bevægelse og søvn) og søvnradar (en enhed der overvåger din søvn).

5 Kognitive test og blodprøver

Du vil gennemføre kognitive test som måler din hukommelse, koncentration og andre mentale funktioner. Der vil blive taget blodprøver for at måle BDNF i serum, som er en markør for hjernens evne til at tilpasse sig.

6 Knoglescanning og kropsammensætning

Du vil få foretaget en scanning for at måle din knogletæthed og kropsammensætning (hvor meget muskler og fedt du har). Der vil også blive taget blodprøver for at måle knoglemarkører, som viser knoglernes sundhed.

7 1-måneds opfølgning

Efter 1 måned i studiet vil du komme til kontrol hvor de samme målinger som ved studiestart vil blive gentaget. Dette inkluderer livskvalitetsspørgeskemaer, fysiske målinger, blod- og urinprøver samt alle andre undersøgelser.

8 6-måneders opfølgning

Efter 6 måneder i studiet vil du igen komme til kontrol hvor alle målinger bliver gentaget for at se hvordan din behandling virker over tid.

9 12-måneders opfølgning

Efter 12 måneder vil du komme til den sidste kontrol i studiet, hvor alle målinger bliver gentaget en sidste gang for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

10 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og symptomer på binyre-krise (en alvorlig tilstand hvor kroppen akut mangler binyrebarkhormon). Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller bekymringer til studieeholdet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 80 år gammel
  • Du skal have fået konstateret primær binyrebarkinsufficiens, som betyder at dine binyrer ikke producerer nok af hormonet kortisol
  • Du skal være nyligt diagnosticeret og have fået glukokortikoid behandling (hormonbehandling med kortisol-lignende medicin) i mindre end 31 dage før du deltager i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest når du bliver undersøgt for deltagelse
  • Du skal være i stand til at forstå studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har primær binyrebarkinsufficiens, som betyder at dine binyrers ydre lag ikke producerer nok af hormonet kortisol
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med andre former for kortisolmedicin end dem, der undersøges i studiet
  • Du er udelukket, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du er udelukket, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan din krop optager eller nedbryder kortisol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for kortisol eller lignende hormoner tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller har sygdomme i mave-tarm-systemet, der påvirker, hvordan medicin optages
  • Du er udelukket, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
  • Du er udelukket, hvis forskerne vurderer, at du ikke kan følge studiets krav og instrukser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Spfpstdix Ucgnvybmmj Hjyzntjp Hn Stavanger Norge
Hvbhg Fhzaj Hi Haugesund Norge
Hhkpy Noxbxogvtepaib Hu Levanger Norge
Hvvtk Maygl Oc Rmvbbar Hj Ålesund Norge
Hjvub Blubbd Hq Bergen Norge
Alsndlzt Uukczbaxtz Hiusocqj Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
03.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Plenadren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydrocortison. Det er en modificeret frigivelsestablet, som frigiver medicinen langsomt i kroppen over hele dagen. Plenadren bruges til at behandle patienter med primær binyrebarkinsufficiens, som er en tilstand hvor binyrerne ikke producerer nok af hormonet cortisol. Dette lægemiddel hjælper med at erstatte det manglende cortisol og tages kun én gang om dagen om morgenen.

Cortison er et konventionelt lægemiddel, der også indeholder hydrocortison som aktivt stof. Det bruges ligeledes til at behandle primær binyrebarkinsufficiens ved at erstatte det manglende cortisol i kroppen. I modsætning til Plenadren skal Cortison tages flere gange dagligt, typisk to til tre gange om dagen, fordi det ikke har den langsomme frigivelse som Plenadren.

Undersøgte sygdomme:

Primær binyrebarkinsufficiæns – Dette er en sjælden hormonforstyrrelse, hvor binyrebarken ikke producerer tilstrækkeligt af de livsnødvendige hormoner kortisol og aldosteron. Sygdommen opstår, når binyrebarkens væv bliver ødelagt eller ikke fungerer korrekt. Patienter oplever ofte træthed, svaghed, vægttab og lavt blodtryk som følge af hormonmanglen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, hvor symptomerne langsomt bliver mere udtalt. Kroppens evne til at håndtere stress bliver betydeligt forringet, da kortisol normalt hjælper kroppen med at reagere på stressfulde situationer. Tilstanden påvirker også kroppens salt- og væskebalance på grund af mangel på aldosteron.

Forsøgs-ID:
2024-512888-31-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to hydrocortison-behandlinger til børn med binyrebarksvigt: Undersøgelse af hvordan medicinen tolereres og accepteres

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Spanien