Undersøgelse af lægemidlet eplerenon til behandling af stive blodkar hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation og behandling af patienter, der har fået transplanteret en ny nyre. Studiet fokuserer på arteriel stivhed, som er når blodkarrene bliver mindre elastiske og dermed påvirker blodtrykket og hjerte-kar-systemet. Deltagerne i studiet får enten medicinen eplerenon eller placebo i en periode på seks måneder. Eplerenon er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen og kan påvirke blodtrykket og væskebalancen. Alle deltagerne skal i forvejen være i behandling med cyclosporin, som er et immunundertrykkende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at undersøge, om seks måneders behandling med eplerenon kan forbedre arteriel stivhed hos stabile nyretransplanterede patienter. Studiet er designet som et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil få både den aktive medicin og placebo i forskellige perioder. Dette gør det muligt at sammenligne effekten af behandlingen hos den samme person. Under studieforløbet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan blodkarrene fungerer, herunder pulsbølgehastighed, som er et mål for, hvor stive arterierne er.

I løbet af de seks måneder vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller, hvor der blandt andet bliver målt blodtryk, taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser af hjerte og blodkar. Der vil også blive holdt øje med nyrefunktionen for at sikre, at den transplanterede nyre fortsat fungerer godt. Lægen vil desuden overvåge for eventuelle bivirkninger, herunder forhøjet kalium i blodet, som kan være en bivirkning ved eplerenon-behandling.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at starte med eplerenone eller placebo (uvirksomme tabletter). Dette sker ved lodtrækning for at sikre, at forsøget er retfærdigt.

Du vil modtage INSPRA 25 mg tabletter (eplerenone) eller placebo-tabletter, som ser ens ud.

Du skal tage én tablet dagligt i mundskoven.

2 Første behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte medicin (enten eplerenone eller placebo) dagligt i 6 måneder.

I løbet af denne periode vil du få målt dit blodtryk og forskellige funktioner i dit hjerte og dine blodkar.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og måle forskellige stoffer i blodet.

3 Specialundersøgelser under første periode

Du vil få målt pulsbølgehastigheden med et apparat kaldet Sphygmocor®. Dette måler, hvor stiv dine pulsårer er.

Der vil blive foretaget ultralydsskanning af dit hjerte for at måle størrelsen og funktionen.

Du vil få målt tykkelsen af væggene i dine halspulsårer med en speciel ultralydsscanner.

Blodprøverne vil kontrollere for kalium-niveauet i dit blod, da eplerenone kan påvirke dette.

4 Overgangsfase

Efter de første 6 måneder vil der være en udvaskningsperiode, hvor du ikke tager nogen forsøgsmedicin.

Denne periode sikrer, at den første medicin er helt ude af dit system, før du starter på den anden.

5 Anden behandlingsperiode

Du vil nu få den modsatte behandling af det, du fik i den første periode. Hvis du fik eplerenone først, får du nu placebo, og omvendt.

Du skal igen tage én tablet dagligt i yderligere 6 måneder.

De samme målinger og blodprøver vil blive gentaget i denne periode.

6 Gentagne målinger i anden periode

Alle de samme tests fra den første periode vil blive gentaget: pulsbølgehastighed, hjerteultralyd, og målinger af halspulsårerne.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, kalium-niveauer, og forskellige markører for betændelse og blodkarets sundhed.

Disse målinger hjælper med at sammenligne effekten af eplerenone med placebo.

7 Afsluttende vurdering

Efter begge 6-måneders perioder vil alle dine målinger blive sammenlignet for at se, om eplerenone har en effekt på dine blodkars stivhed.

Din læge vil kontrollere, at din nyretransplanterede nyre fungerer normalt gennem hele forsøgsperioden.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået en nyretransplantation (fået en ny nyre) for mindst et år siden
  • Du skal være i behandling med medicin der hedder ciclosporin, som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den transplanterede nyre
  • Din helbredstilstand skal have været stabil i mindst 3 måneder – det betyder, at der ikke må være ændret i din medicin, som påvirker dit blodtryk (bortset fra lægemidler mod afstødning), og du må ikke have haft akut afstødning (når kroppen pludselig forsøger at afvise den nye nyre) inden for de sidste 3 måneder
  • Din glomerulære filtrationshastighed skal være mindst 30 mL/min/1,73m² – dette er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet for affaldsstoffer
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være mindst 110 mmHg, uanset om du tager blodtrykssænkende medicin eller ikke
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for eplerenon (et lægemiddel, der hjælper nyrerne med at udskille væske) eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har for høje niveauer af kalium (et mineral) i blodet, da dette kan være farligt for hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok, hvilket måles ved en værdi kaldet kreatinin clearance under 30 ml/minut
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din krop så ikke kan behandle medicinen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet ACE-hæmmere eller ARB’er (medicin, der sænker blodtrykket og beskytter nyrerne)
  • Du kan ikke være med, hvis du tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, der får kroppen til at holde på kalium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste tre måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig sygdom, som betyder, at du forventes at leve mindre end et år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske ting eller ikke kan give dit samtykke til at være med
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cafo Dl Nqngl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eplerenone er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet mineralocorticoidreceptor-antagonister. Dette lægemiddel blokerer virkningen af et hormon kaldet aldosteron, som normalt får kroppen til at beholde salt og vand. Ved at blokere dette hormon hjælper eplerenone med at reducere blodtrykket og kan forbedre hjerte- og karsundhed. I dette studie undersøges det, om seks måneders behandling med eplerenone kan hjælpe med at reducere stivhed i blodkarrene hos patienter, der har fået en nyretransplantation.

Cyclosporin er et immunsuppressivt lægemiddel, som betyder, at det dæmper kroppens immunsystem. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Cyclosporin virker ved at reducere aktiviteten af de celler i immunsystemet, der normalt ville angribe den transplanterede nyre som fremmed væv. Alle deltagere i dette studie tager allerede cyclosporin som en del af deres normale behandling efter nyretransplantation.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, mens sygdommen progredierer. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser og ændringer i vandladning. De hyppigste årsager til kronisk nyresygdom omfatter diabetes og højt blodtryk.

Nyretransplantationsrelaterede komplikationer – Forskellige tilstande der kan opstå efter en nyretransplantation og påvirke det transplanterede organs funktion. Disse komplikationer kan omfatte arteriel stivhed, hvor blodkarrene mister deres elasticitet og bliver stive. Endotel dysfunktion kan også forekomme, hvilket påvirker blodkarrenes indre beklædning og deres evne til at regulere blodgennemstrømningen. Oxidativt stress kan opstå, hvor der skabes en ubalance mellem skadelige frie radikaler og kroppens antioxidanter. Disse tilstande kan udvikle sig gradvist efter transplantationen og påvirke både det transplanterede organ og det kardiovaskulære system.

Hyperkalæmi – En tilstand karakteriseret ved forhøjede kaliumkoncentrationer i blodet over normale værdier. Tilstanden opstår når kroppens evne til at regulere kaliumbalancen er kompromitteret, ofte i forbindelse med nedsat nyrefunktion. Hyperkalæmi kan udvikle sig gradvist eller akut, afhængigt af den underliggende årsag. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let forhøjede værdier til mere alvorlige niveauer. Risikoen for hyperkalæmi er særligt øget hos patienter med nyresygdomme eller dem der tager visse typer medicin.

Akut nyresvigt – En pludselig forværring af nyrefunktionen over timer til dage, hvor nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og regulere væskebalancen effektivt. Tilstanden karakteriseres ved en hurtig stigning i kreatinin og andre affaldsstoffer i blodet. Akut nyresvigt kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder medicin, infektioner eller andre sygdomme. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke andre organsystemer. Efter en nyretransplantation kan akut nyresvigt true funktionen af det transplanterede organ.

Forsøgs-ID:
2024-513808-34-00
Protokolkode:
CPRC2018/EVATRAN
NCT ID:
NCT04450953
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland