Test af ny kræftbehandling (NECVAX-NEO1) sammen med eksisterende immunterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden solide tumorer, som er en type kræft der har spredt sig eller er svær at behandle. Patienterne vil få behandling med NECVAX-NEO1, som er et eksperimentelt lægemiddel, i kombination med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonale antistoffer. Disse antistoffer er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere bestemte proteiner, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NECVAX-NEO1 i to forskellige dosisniveauer, når det gives sammen med PD-1/PD-L1 hæmmer behandling. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser, herunder MRI eller CT-scanninger, som er billeddiagnostiske undersøgelser der bruges til at følge tumorens udvikling. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at overvåge patienternes helbred og reaktioner på behandlingen.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små DNA-fragmenter fra kræftceller, der kan findes i blodet. Læger vil vurdere behandlingens effektivitet ved at måle, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Patienterne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsforløbet og efterfølgende opfølgningsperiode for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende screening undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsaktivitet.

Du vil få taget MRI eller CT-scanning for at måle dine tumorer og vurdere sygdommens udbredelse.

Der vil blive foretaget en biopsi (væveprøve) af din tumor eller metastaser ved hjælp af en tynd nål under vejledning.

Din performance status (evne til at klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5.

Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder ifølge lægens vurdering.

2 start på behandling med necvax-neo1

Du vil modtage NECVAX-NEO1 som en oral væske (medicin du drikker). Medicinen gives i en af to forskellige doser, afhængigt af hvilken gruppe du tildeles.

Du vil samtidig fortsætte med at modtage din standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling (immunterapi), som du allerede er planlagt til at få som første- eller andenlinjebehandling.

Behandlingen med NECVAX-NEO1 gives som et supplement til din immunterapi, ikke som erstatning.

3 løbende behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige blodprøver til overvågning af din hæmatologi (blodceller), biokemi (organfunktion), koagulation (blodets størkning) og urinanalyse.

Der vil blive foretaget jævnlige fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og EKG (undersøgelse af hjertet).

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, som vil blive registreret og rapporteret.

Der vil blive taget blodprøver til måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.

4 tumorvurdering og effektmåling

Du vil få foretaget regelmæssige billedskanning (MRI eller CT) for at måle dine tumorer og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen.

Tumorrespons vil blive målt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at vurdere, om tumorer skrumper, forbliver stabile eller vokser.

Der vil også blive anvendt iRECIST kriterier, som er særligt designet til at vurdere respons på immunterapi.

Lægen vil klassificere dit respons som komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvist respons (tumoren skrumper betydeligt), stabil sygdom (tumoren hverken skrumper eller vokser meget) eller progressiv sygdom (tumoren vokser).

5 opfølgningsperiode

Efter afslutning af den aktive behandling vil du indgå i en opfølgningsperiode, hvor din sundhedstilstand fortsat overvåges.

Du vil blive fulgt med hensyn til progressionsfri overlevelse, som måler tiden fra start af NECVAX-NEO1 behandling til enten sygdomsprogression eller død.

Der vil blive målt tid til progression, som er tiden fra første administration af NECVAX-NEO1 til sygdomsprogression.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt, hvilket måler tiden fra første administration af NECVAX-NEO1 til død af enhver årsag.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes eller din tilstand ændrer sig betydeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have fremskreden solid cancer (kræft der begynder i væv eller organer)
  • Patienter skal kunne forstå og følge instrukser under forsøget
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en eGFR (mål for hvor godt nyrerne filtrerer affald) på mindst 30 mL/min
  • Patienter skal kunne gennemgå MRI eller CT-scanning (billeddannende undersøgelser) for at følge tumorens udvikling
  • Patienter skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder du er i seng mindre end halvdelen af dagen)
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder ifølge lægens vurdering
  • Patienter skal kunne og ville give skriftligt informeret samtykke (underskrive en formular der viser du forstår og accepterer at deltage)
  • Mænd eller kvinder kan deltage
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle
  • Patienter skal have solid tumorer med målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 standarder (regler for at måle tumorstørrelse), og skal være planlagt til behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmer (en type immunterapi) som første- eller andenlinjebehandling
  • Patienter skal have en tumor eller metastase (kræftspredning) der kan tilgås for vævsprøve med nål eller operation
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med normale niveauer af neutrofiler (type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der bærer ilt)
  • Patienter skal have normal blodstørkning målt ved INR (International Normalized Ratio) under 1,5 gange det normale; patienter på blodfortyndende medicin kan deltage hvis INR er under 3
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med normale niveauer af bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer), AST og ALT (leverenzymer der viser leverskade)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (cellegift til kræftbehandling) eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapibehandling (behandling der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar (bortset fra kortisol i lave doser)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræftspredning til hjernen som ikke er stabil eller kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie (forsøg med ny behandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er i tilstrækkelig god fysisk tilstand til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vbmykmven ixlzssui Vrrqotij ucuywiojzhhl lmuuprdja Sqhfrvei kfvunap fvlczuky Njstwwxfegpm vylsw cvvfjjc Vilnius Litauen
Imbhyflj Cmcgsz Duublqcpvhofphijp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhqmzlnx Vhex dndptsba Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
16.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NECVAX-NEO1 er en eksperimentel immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne behandling arbejder ved at træne immunsystemet til at angribe specifikke proteiner, der findes på kræftceller. I dette studie bliver NECVAX-NEO1 testet i to forskellige dosisstørrelser for at finde ud af, hvilken mængde der er mest sikker og effektiv.

Anti-PD-1 monoklonalt antistof er en type kræftbehandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe cancer mere effektivt. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunceller i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i kroppen.

Anti-PD-L1 monoklonalt antistof er også en immunterapi til kræftbehandling, der fungerer på lignende måde som anti-PD-1 behandlingen. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når PD-L1 bliver blokeret, kan kroppens egne forsvarsceller bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Avancerede solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor ondartede celler danner faste klumper af væv i forskellige organer i kroppen. Tumorerne kaldes avancerede, fordi de har vokset sig store eller spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, nyrer, bugspytkirtel eller andre steder. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner større masser af abnormt væv. Over tid kan disse tumorer vokse ind i nærliggende væv og organer. Sygdommen kan også sprede sig gennem blod- eller lymfesystemet til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511212-24-00
Protokolkode:
NECVAX-NEO1-02-INT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien