Test af amilorid mod vandladningsproblemer hos personer med bipolar lidelse i lithiumbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nefrogen diabetes insipidus hos patienter med bipolar lidelse, som behandles med lithium. Nefrogen diabetes insipidus er en tilstand, hvor nyrerne ikke kan koncentrere urinen ordentligt, hvilket fører til store mængder fortyndet urin og øget tørst. Dette kan opstå som en bivirkning ved langvarig lithiumbehandling. Studiet tester om medicinen amilorid kan hjælpe med at forbedre nyrernes evne til at koncentrere urin hos disse patienter.

Formålet med studiet er at vise, om amilorid kan reducere urinkoncentrationsdefekten hos patienter behandlet med lithium, som har udviklet nefrogen diabetes insipidus. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten amilorid eller placebo i tilføjelse til deres fortsatte lithiumbehandling. Behandlingsperioden varer i to måneder, men deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere både kortsigtede og langsigtede effekter.

Under studiet vil der blive målt forskellige faktorer for at vurdere behandlingens effekt, herunder urinens koncentrationsevne, antal natlige toiletbesøg, tørstfølelse og livskvalitet. Der vil også blive holdt øje med stemningsleje, angst og søvnkvalitet for at sikre, at den nye medicin ikke påvirker den underliggende bipolare lidelse negativt. Nyrernes funktion og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Baseline målinger og start af behandling

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din nuværende tilstand. Dette inkluderer måling af din maksimale urin osmolalitet (hvor koncentreret din urin kan blive), som er det primære mål for denne undersøgelse.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvor mange gange du vågner om natten for at lade vandet, samt vurdere din tørstintensitet ved hjælp af særlige skalaer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) og dine lithium niveauer i blodet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, humør, angst og søvnkvalitet.

Efter disse baseline målinger vil du blive tildelt enten amiloride (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv tablet). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

2 2-måneders opfølgning

Efter 2 måneder af behandling vil du komme til kontrol.

Du vil igen få målt din maksimale urin osmolalitet for at se, om behandlingen har haft effekt på din evne til at koncentrere urinen.

Du vil rapportere antallet af natlige toiletbesøg og vurdere din tørstintensitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og lithium niveauer.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, humør, angst og søvn som ved start.

Lægen vil kontrollere, om du har polyuri (udskillelse af mere end 3 liter urin om dagen).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

3 6-måneders opfølgning

Efter 6 måneder af behandling vil du komme til en ny kontrol.

Du vil igen få målt din maksimale urin osmolalitet for at vurdere den fortsatte effekt af behandlingen.

Du vil rapportere antallet af natlige toiletbesøg og vurdere din tørstintensitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og lithium niveauer.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, humør, angst og søvn.

Lægen vil kontrollere, om du stadig har polyuri.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

Lægen vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af maniske eller depressive tilbagefald.

4 12-måneders afsluttende opfølgning

Efter 12 måneder af behandling vil du komme til den afsluttende kontrol.

Du vil igen få målt din maksimale urin osmolalitet for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil rapportere antallet af natlige toiletbesøg og vurdere din tørstintensitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og lithium niveauer.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, humør, angst og søvn for sidste gang.

Lægen vil kontrollere, om du stadig har polyuri.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

Lægen vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af maniske eller depressive tilbagefald i løbet af hele 12-måneders perioden.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have bipolar lidelse – en sygdom hvor dit humør skifter mellem meget højt og meget lavt
  • Du skal have fået lithium-behandling i mindst 5 år – lithium er et medicin der bruges til at behandle bipolar lidelse
  • Du skal have et problem med urinkoncentration – dette betyder at dine nyrer ikke kan koncentrere urinen ordentligt, så du producerer for meget tynd urin
  • Dette problem måles ved at din maksimale urinosmolalitet er under 600 mOsm/kg – dette er en måde at måle hvor koncentreret din urin kan blive
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention i 12 måneder under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling med lithiumcarbonat (et lægemiddel mod manio-depression) i mindst 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har bipolar lidelse (en psykisk sygdom med perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har problemer med at koncentrere urinen (din krop kan ikke lave koncentreret urin, som den normalt skulle)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nefrogen diabetes insipidus (en tilstand hvor nyrerne ikke kan koncentrere urinen ordentligt på grund af lithiumbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer fungerer normalt og ikke er påvirket af lithiumbehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har symptomer på, at din krop producerer for meget fortyndet urin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amilorid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. I dette studie undersøges det, om amilorid kan hjælpe patienter, der tager lithium og har udviklet en tilstand kaldet nefrogen diabetes insipidus. Denne tilstand får kroppen til at producere store mængder urin og kan føre til dehydrering. Amilorid virker ved at påvirke nyrernes evne til at koncentrere urin, hvilket kan hjælpe med at reducere de problemer med vandladning, som lithium kan forårsage.

Lithium er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom). Det hjælper med at stabilisere humøret og forebygge både maniske og depressive episoder. Selvom lithium er et effektivt lægemiddel til behandling af bipolar lidelse, kan det hos nogle patienter forårsage bivirkninger i nyrerne, herunder nefrogen diabetes insipidus, som gør det svært for nyrerne at koncentrere urinen ordentligt.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar lidelse – En psykisk sygdom der er kendetegnet ved ekstreme humørsvingninger mellem maniske og depressive episoder. Under maniske perioder oplever patienter overdreven energi, nedsat søvnbehov, hurtige tanker og ofte urealistisk selvtillid. Depressive episoder indebærer dyb tristhed, energimangel, koncentrationsbesvær og følelser af håbløshed. Sygdommen følger typisk et cyklisk forløb, hvor perioder med normale humørtilstande kan veksle med akutte episoder. Humørsvingningerne kan variere i intensitet og varighed fra person til person.

Nefrogen diabetes insipidus – En tilstand hvor nyrerne ikke kan koncentrere urinen normalt på trods af tilstedeværelse af antidiuretisk hormon. Sygdommen opstår når nyretubuli ikke reagerer på hormonets signal om at genabsorbere vand. Dette fører til produktion af store mængder fortyndet urin og efterfølgende udtørring. Patienter oplever konstant tørst og hyppig vandladning, især om natten. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag.

Polyuri – En tilstand karakteriseret ved produktion af unormalt store mængder urin, typisk over tre liter dagligt. Kroppen udskiller mere væske end normalt, hvilket fører til hyppige toiletbesøg og natlig opvågning for at lade vandet. Tilstanden opstår når kroppens normale mekanismer for at koncentrere urin er forstyrret. Polyuri medfører ofte øget tørstfornemmelse da kroppen forsøger at kompensere for væsketabet.

Forsøgs-ID:
2024-515018-42-00
Protokolkode:
APHP200042
NCT ID:
NCT05044611
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland