Sammenligning af automatisk versus manuel ilttilførsel hos ekstremt for tidligt fødte børn (23-28 uger) for at forebygge komplikationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en automatisk teknologi til kontrol af iltindhold hos ekstremt for tidligt fødte børn, som er børn født mellem 23. og 27. uge af graviditeten. Disse meget små børn har ofte brug for hjælp til at trække vejret og skal have den rigtige mængde ilt for at undgå alvorlige komplikationer. Studiet sammenligner to måder at give ilt på: den traditionelle måde, hvor sundhedspersonalet manuelt justerer iltmængden, og en ny automatisk metode kaldet lukket-sløjfe automatisk kontrol af den inspiratoriske iltfraktion, hvor en computer automatisk justerer iltmængden baseret på barnets behov.

Formålet med studiet er at undersøge, om den automatiske iltkontrolteknik kan reducere alvorlige komplikationer hos ekstremt for tidligt fødte børn sammenlignet med manuel justering alene. De komplikationer, som forskerne særligt fokuserer på, omfatter alvorlig retinopati (øjenskader), kronisk lungesygdom (BPD), nekrotiserende enterokolitis (NEC, en alvorlig tarmsygdom), og død. Studiet vil også undersøge, hvordan børnene udvikler sig mentalt og fysisk, når de bliver 24 måneder gamle korrigeret for deres for tidlige fødsel.

Under studiet vil børnene få enten den automatiske iltkontrolteknik sammen med manuel justering, eller kun manuel justering af iltmængden. Iltkontrollen bruges, mens børnene får hjælp til at trække vejret gennem mekanisk ventilation (kunstig åndedræt), kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller andre former for åndedrætsunderstøttelse. Forskerne vil følge børnene fra fødslen og indtil de udskrives fra hospitalet for at registrere eventuelle komplikationer, og senere vil de vurdere børnenes udvikling ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development (udviklingstest) ved 24 måneders alderen.

1 Indledning af behandling med iltkoncentrationsstyring

Du vil modtage ilt gennem respirationsudstyr som en del af din behandling på neonatalafdelingen.

Dit barn vil blive tildelt til enten automatisk styring af iltkoncentrationen (FiO2-C) eller manuel justering af iltmængden.

Den automatiske styring betyder, at maskinen selv justerer hvor meget ilt dit barn får, mens den manuelle styring betyder, at sygeplejersker og læger justerer iltmængden.

Denne behandling vil fortsætte gennem hele dit ophold på hospitalet, så længe du har brug for hjælp til at trække vejret.

2 Løbende overvågning under hospitalsophold

Under hele dit ophold vil du blive overvåget for tegn på komplikationer relateret til for tidlig fødsel.

Lægerne vil observere dig for øjensygdom hos for tidligt fødte (ROP), som er en alvorlig øjentilstand.

Du vil også blive overvåget for kronisk lungesygdom (BPD), som påvirker vejrtrækningen.

Derudover vil personalet holde øje med tegn på nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er en alvorlig tarmsygdom.

Alle disse tilstande samt eventuel død vil blive registreret som del af undersøgelsen.

3 Behandling indtil udskrivelse

Din behandling med ilt vil fortsætte så længe du har behov for vejrtrækningsstøtte.

Dette kan være gennem mekanisk ventilation (hvor en maskine hjælper med at puste luft ind i lungerne), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller andre former for vejrtrækningsstøtte.

Behandlingen vil blive justeret løbende baseret på dine behov.

Overvågningen af komplikationer vil fortsætte indtil du udskrives fra hospitalet.

4 Opfølgning ved 24 måneders korrigeret alder

Når du er 24 måneder gammel regnet fra den dag du skulle have været født, vil du blive inviteret til en opfølgningsundersøgelse.

Ved denne undersøgelse vil din udvikling blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development, som er standardiserede tests til at måle børns udvikling.

Testene vil vurdere din motoriske udvikling (hvordan du bevæger dig), sproglige færdigheder og kognitive færdigheder (hvordan du tænker og lærer).

Dine syns- og hørefærdigheder vil også blive undersøgt for at se om du har brug for hjælpemidler som høreapparat.

Denne opfølgning er vigtig for at vurdere din langsigtede udvikling efter den tidlige fødsel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født for tidligt med en svangerskabsalder mellem 23 uger plus 0 dage og 27 uger plus 6 dage. Svangerskabsalder betyder, hvor mange uger og dage graviditeten varede fra sidste menstruation til fødslen
  • Barnet skal have behov for mekanisk ventilering, som betyder kunstig vejrtrækning med hjælp fra en maskine
  • Barnet kan også deltage, hvis det får CPAP, som er en form for vejrtrækningsstøtte, hvor der gives et konstant tryk i luftvejene for at holde lungerne åbne
  • Barnet kan deltage, hvis det får andre former for positiv tryk vejrtrækningsstøtte, som betyder forskellige måder at hjælpe barnet med at trække vejret ved at give ekstra tryk i luftvejene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn blev født før uge 23+0 eller efter uge 27+6 i graviditeten. Gestationsalder betyder hvor mange uger barnet var i maven før fødslen.
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine eller anden form for respirationsbehandling, som betyder behandling der hjælper med at give barnet ilt og støtte til vejrtrækningen.
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke får mekanisk ventilation, som er når en maskine hjælper med at puste luft ind og ud af barnets lunger.
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke får CPAP, som betyder kontinuerligt positivt luftvejstryk – en behandling der holder luftvejene åbne med et lille tryk.
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke får nogen form for positivt tryk respirationsstøtte, som betyder behandling hvor der bruges et lille tryk for at hjælpe barnet med at trække vejret.
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke har brug for manuel justering af iltindholdet, som betyder at sygeplejersken eller lægen manuelt skal ændre på hvor meget ilt barnet får.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Knojkgah ax Sfhovlpxwik Reutlingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Closed-loop automatic control af inspiratorisk iltfraktion (FiO2-C)
Dette er et automatisk system, der er indbygget i standard respiratorer til spædbørn. Systemet overvåger kontinuerligt dit barns iltmætning og justerer automatisk mængden af ilt, der gives til barnet, uden at personalet behøver at gøre det manuelt. Dette hjælper med at holde dit barns iltmætning på det rigtige niveau hele tiden. Systemet bruges sammen med mekanisk ventilation (kunstig vejrtrækning), CPAP (en form for vejrtrækningsstøtte med positivt lufttryk) eller andre former for vejrtrækningsstøtte, hvor der presses luft ind i lungerne.

Manuel justering af inspiratorisk iltfraktion (FiO2)
Dette er den traditionelle måde at kontrollere iltmængden på, hvor hospitalets personale manuelt justerer, hvor meget ilt dit barn får gennem respiratoren eller andre vejrtrækningsenheder. Personalet overvåger dit barns iltmætning og ændrer iltmængden ved hånd, når det er nødvendigt. Denne metode kræver, at personalet konstant holder øje med dit barn og foretager justeringer baseret på barnets behov.

Retinopati på grund af for tidlig fødsel – En øjensygdom der opstår hos for tidligt fødte børn, hvor blodkarrene i nethinden ikke udvikles normalt. Sygdommen begynder typisk nogle uger efter fødslen, når barnets øjne udsættes for højere iltkoncentrationer end i livmoderen. De unormale blodkar vokser ind i glaslegemet og kan trække i nethinden. I alvorlige tilfælde kan dette føre til ar-dannelse og nethindeløsning. Sygdommen udvikles i forskellige stadier fra mild til alvorlig.

Kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte – En lungesygdom der udvikles hos for tidligt fødte børn som følge af umodne lunger og behandling med iltbehandling og kunstig ventilation. Lungernes små luftveje og alveoler bliver beskadiget og heler med ardannelse. Dette gør lungerne stive og mindre effektive til iltoptagelse. Barnet får vedvarende vejrtrækningsbesvær og har behov for ekstra ilt i længere tid. Sygdommen kan påvirke barnets vækst og udvikling i månederne efter fødslen.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom der primært rammer for tidligt fødte børn i de første uger efter fødslen. Sygdommen starter med betændelse i tarmvæggen, som kan udvikle sig til vævsdød i dele af tarmen. Tarmen bliver ødelagt og kan få huller, hvilket gør at tarmindhold lækker ud i bughulen. Sygdommen begynder ofte pludseligt med symptomer som oppustet mave og blod i afføringen. Tilstanden kan sprede sig hurtigt til andre dele af tarmen.

Motorisk funktionsnedsættelse – En tilstand hvor barnets evne til at kontrollere og koordinere bevægelser er påvirket. Dette kan omfatte problemer med grovmotoriske færdigheder som at gå, løbe eller holde balancen. Finmotoriske færdigheder som at gribe om ting eller skrive kan også være berørt. Graden af funktionsnedsættelse varierer fra lette koordinationsproblemer til mere udtalte bevægelsesbesvær. Tilstanden kan påvirke barnets daglige aktiviteter og selvstændighed.

Sprogforsinkelse – En udviklingsforsinkelse hvor barnet har svært ved at udvikle normale sprogfærdigheder i forhold til sin alder. Dette kan omfatte problemer med at forstå sprog, tale eller begge dele. Barnet kan være sent om at begynde at tale eller have svært ved at danne ord og sætninger korrekt. Ordforrådet kan være begrænset sammenlignet med andre børn på samme alder. Nogle børn har også problemer med sprogforståelse og følge simple instruktioner.

Kognitiv udviklingsforsinkelse – En tilstand hvor barnets intellektuelle udvikling og indlæringsevne er forsinket i forhold til det normale for barnets alder. Dette kan påvirke barnets evne til at tænke, lære, huske og løse problemer. Barnet kan have svært ved at forstå abstrakte begreber eller følge komplekse instruktioner. Udviklingen af færdigheder som at tælle, genkende bogstaver eller forstå tid og rum kan være forsinket. Graden af forsinkelse kan variere fra lette indlæringsvanskeligheder til mere udtalte kognitive udfordringer.

Alvorligt syns- eller hørehandicap – En betydelig nedsat funktionsevne i syn eller hørelse der påvirker barnets daglige liv og udvikling. Ved synshandicap kan barnet have meget nedsat syn eller være blind, hvilket påvirker evnen til at orientere sig og lære om omgivelserne. Ved hørehandicap har barnet betydelig nedsat hørelse eller er døvt, hvilket kan påvirke sprogudvikling og kommunikation. Disse handicap kan være medfødte eller opstå senere som følge af sygdom eller skader.

Forsøgs-ID:
2024-511335-10-01
Protokolkode:
FiO2-C
NCT ID:
NCT03168516
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af koffein til for tidligt fødte børn med vejrtrækningsstop for at måle virkning og koncentration i spyt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn