Undersøgelse af Florastamin (18F) PET/CT-scanning til lokalisering af prostatakræft hos patienter med forhøjet PSA-niveau og PI-RADS≤3 på MR-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af et nyt diagnostisk lægemiddel kaldet Prostavue (også kendt som Florastamin) hos personer med mistanke om prostatakræft. Lægemidlet gives som en enkelt intravenøs injektion og bruges sammen med en kombination af PET/CT-scanning for at hjælpe med at lokalisere kræftceller i prostata.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Prostavue kan påvise betydningsfuld prostatakræft hos patienter, som har forhøjede værdier af PSA (et protein i blodet) og som har fået foretaget en MR-scanning af prostata med uafklarede resultater. Lægemidlet indeholder et radioaktivt sporstof, som specifikt binder sig til kræftceller og gør dem synlige på scanningsbilleder.

Under studiet vil deltagerne få én enkelt dosis af lægemidlet, hvorefter der udføres en scanning. Den samlede dosis af det radioaktive stof er nøje beregnet i forhold til patientens vægt. Efter indsprøjtningen vil patienten blive overvåget i 24 timer for at registrere eventuelle bivirkninger. Resultaterne fra scanningen vil blive sammenlignet med andre undersøgelser for at fastslå præcist, hvor effektiv denne nye metode er til at påvise prostatakræft.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en magnetisk resonans scanning (MRI) af prostata inden for 3 måneder før deltagelse

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit PSA-niveau

2 PET/CT scanning med Prostavue

Prostavue gives som en enkelt injektion i en blodåre

Du vil få foretaget en PET/CT scanning for at undersøge prostata

Hele scanningsproceduren tager cirka 30-60 minutter

3 Opfølgning efter scanning

Du vil blive observeret i 24 timer efter injektionen for at overvåge eventuelle bivirkninger

Resultater fra scanningen vil blive sammenlignet med dine øvrige undersøgelser

4 Planlagt prostatabiopsi eller operation

Du vil gennemgå den allerede planlagte prostatabiopsi eller prostataoperation

Vævsprøver vil blive undersøgt i laboratoriet

5 Afsluttende vurdering

Alle resultater vil blive sammenlignet og analyseret

Den samlede varighed af studiet er planlagt til oktober 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have enten:
    • En PSA-værdi på 10 ng/mL eller højere (PSA er et protein der måles i blodet for at undersøge prostata) og/eller
    • En PSA-densitet på 0,26 ng/mL² eller højere (PSA-densitet er PSA-værdien i forhold til prostatas størrelse)
  • Du skal have fået foretaget en MR-scanning af prostata inden for de seneste 3 måneder med en PI-RADS score på 3 eller lavere (PI-RADS er et system til at vurdere mistænkelige områder i prostata på MR-scanning)
  • Dine MR-scanningsbilleder skal være tilgængelige for central gennemgang
  • Du skal være planlagt til enten en prostatabiopsi (vævsprøve fra prostata) eller prostataoperation
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienten skal være en mand, da kvinder ikke kan deltage i dette studie
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har forhøjet PSA-niveau (prostata-specifikt antigen, et protein der måles i blodet) eller PSA-densitet (forholdet mellem PSA og prostatas størrelse)
  • Personer uden klinisk mistanke om prostatakræft kan ikke deltage
  • Personer der ikke har gennemgået en MR-scanning med PI-RADS v2.1 vurdering (et standardiseret system til at bedømme prostata-MR-scanninger)
  • Personer der tilhører sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke kan gennemgå en PET/CT-scanning (en kombineret scanning der viser både anatomi og stofskifte i kroppen)
  • Personer der er allergiske over for det anvendte sporstof florastamin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
10.07.2024

Forsøgssteder

Florastamin (18F) er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET/CT-scanning. Det hjælper lægerne med at lokalisere og identificere kræftceller i prostata. Dette sporstof injiceres i blodbanen før scanningen og samler sig i områder, hvor der kan være prostatakræft. Det gør det nemmere at se potentielle kræftområder på scanningsbillederne.

Stoffet bruges sammen med PET/CT-scanning for at give lægerne et mere detaljeret billede af prostataen og hjælper med at identificere områder, der kan indeholde klinisk betydningsfuld prostatakræft, især hos patienter der har forhøjede PSA-værdier og hvor der er mistanke om prostatakræft.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – En sygdom, hvor der opstår unormal cellevækst i prostata (blærehalskirtlen). Det begynder typisk i prostatakirtlens celler og udvikler sig ofte langsomt over flere år. Sygdommen forekommer hovedsageligt hos ældre mænd og er den mest almindelige kræftform blandt mænd i Danmark. Tidlige stadier af sygdommen giver sjældent symptomer, men efterhånden kan der opstå vandladningsproblemer. Prostatakræft kan påvirke prostatas størrelse og form, hvilket kan medføre forskellige grader af symptomer. Sygdommen opdages ofte ved rutineundersøgelser eller når der opstår symptomer fra vandladningen.

Forsøgs-ID:
2023-510421-14-00
Protokolkode:
IASON FC303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3