Undersøgelse af IMM-101 immunterapi sammen med strålebehandling hos patienter med begrænset spredning af bugspytkirtelkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger begrænset metastatisk bugspytkirtelmkræft, som er en form for kræft, hvor sygdommen har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen, typisk leveren eller lungerne. Behandlingen i studiet kombinerer to forskellige tilgange: IMM-101, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og stereotaktisk stråleterapi, som er en præcis form for strålebehandling der kan målrette små områder med høje stråledoser. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af at kombinere disse to behandlinger hos patienter med begrænset metastatisk bugspytkirtelmkræft.

Studiet er delt op i to faser. I den første fase deltager 20 patienter for at teste sikkerheden af behandlingskombinationen. Hvis behandlingen viser sig at være sikker, fortsætter studiet med yderligere 80 patienter i anden fase for at undersøge, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er. Deltagerne vil have gennemført kemoterapibehandling med FOLFIRINOX før de starter på den nye kombinationsbehandling. Under studiet vil patienterne modtage både immunterapi og stråleterapi, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt.

Forskerne vil måle forskellige ting under studiet, herunder hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, den samlede overlevelse, livskvalitet og hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle forskellige markører i blodet, der kan fortælle noget om, hvordan behandlingen virker. Behandlingsforløbet vil blive overvåget nøje gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på den kombinerede behandling.

1 Opstart af behandling med IMM-101

Du vil begynde behandlingen med IMM-101, som er en suspension der indsprøjtes i huden. IMM-101 består af dræbte bakterier fra typen mycobacterium obuense og virker som immunterapi – det betyder, at det hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives som indsprøjtninger direkte i huden på forskellige tidspunkter gennem studieforløbet.

2 Kombination med stereotaktisk strålebehandling

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en præcis form for strålebehandling, der leverer højdosis stråling til kræftvævet med stor nøjagtighed.

Denne behandling vil blive kombineret med IMM-101 for at undersøge, om kombinationen er sikker og effektiv mod din form for bugspytkirtelnkræft med begrænsede spredninger.

3 Sikkerhedsfase (første 20 patienter)

Hvis du er blandt de første 20 patienter i studiet, vil du være en del af sikkerhedsfasen. I denne fase undersøges det, om det er sikkert at kombinere IMM-101 med stereotaktisk strålebehandling.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer fra behandlingskombinationen.

4 Hovedfase (efterfølgende 80 patienter)

Hvis behandlingskombinationen viser sig at være sikker, vil yderligere 80 patienter blive inkluderet i hovedfasen af studiet.

I denne fase undersøges det, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er til at forlænge tiden, før sygdommen forværres.

5 Løbende overvågning og blodprøver

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter: før behandling (uge 0), under behandling (uge 2, 4 og 8) og efter behandling (uge 26).

Disse blodprøver bruges til at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen, ved at undersøge forskellige typer immunceller som T-celler og naturlige dræberceller.

Der vil også blive målt på tumormarkører som CA19-9 og CEA, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 Livskvalitetsvurdering

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet EORTC QLQ-c30.

Dette spørgeskema hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

Svarene fra starten af behandlingen vil blive sammenlignet med svarene efter 8 ugers behandling.

7 Billedundersøgelser og behandlingsrespons

Der vil blive foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige systemer: RECIST-kriterier og iRECIST-kriterier, som er standardiserede måder at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

8 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet efter CTCAE 5.0-systemet, som er en standardiseret måde at klassificere og kategorisere bivirkninger fra kræftbehandling.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

9 Opfølgning og dataindsamling

Din sundhedstilstand vil blive fulgt over tid for at måle overlevelse og progressionsfri overlevelse – det vil sige tiden, før sygdommen forværres.

Overlevelse vil blive beregnet både fra starten af din tidligere kemoterapi (FOLFIRINOX) og fra starten af IMM-101-behandlingen.

Progressionsfri overlevelse måles fra starten af IMM-101-behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdommen forværres eller nye spredninger opdages.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bugspytkirtelkræft (kræft i pancreas), som er bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Du skal have spredt kræft (metastaser) til leveren og/eller lungerne, men kun et begrænset antal
  • Du må maksimalt have 5 spredninger til lever og/eller lunger i alt
  • Den samlede størrelse af alle leverspredninger og den oprindelige tumor eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen må ikke være større end 9 cm tilsammen
  • Den samlede størrelse af alle lungespredninger må ikke være større end 9 cm tilsammen
  • Den oprindelige tumor i bugspytkirtlen må ikke være større end 7x7x7 cm – ingen af målene må overstige 7 cm
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dine leverprøver skal være acceptable: bilirubin (galdestof) mindre end 1,5 gange det normale og leverenzymer (ALAT/ASAT) mindre end 5 gange det normale
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok: hvide blodlegemer over 3,0, blodplader over 100 og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 5,6
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en eGFR (nyrefunktionsmål) på mindst 30
  • Dit CA 19-9 (en markør for kræft i blodet) skal være under 1000 efter afsluttet kemoterapi
  • Du skal have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder dit generelle helbred og funktionsniveau vurderes som acceptabelt
  • Du skal bruge sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Patienter som ikke gennemførte mindst 8 behandlinger med FOLFIRINOX (en type kemoterapi) på grund af alvorlige bivirkninger kan også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du tager medicin der undertrykker immunforsvaret (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar)
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre kræfttyper udover bugspytkræft (kræft i bugspytkirtlen)
  • Du har spredning af kræft (metastaser) til andre steder end lever eller lunger
  • Du har mere end 5 kræftknuder (tumorer) i lever eller lunger
  • Du kan ikke tåle MR-scanning (magnetisk billeddannelse) eller CT-scanning (røntgenbilleder)
  • Du har allergi over for nogen af behandlingens stoffer
  • Du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Erlting Urzjbifrysqx Mmfvaqf Cnjhskm Rwbvpwekg (ykrqwis Mvm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2021

Forsøgssteder

IMM-101 er en eksperimentel immunterapi-medicin, der er lavet af dræbte bakterier. Denne medicin er designet til at styrke kroppens immunsystem, så det kan bekæmpe kræftceller mere effektivt. IMM-101 gives som en indsprøjtning under huden og arbejder ved at træne immunsystemet til bedre at genkende og angribe kræftceller. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe patienter med bugspytkirtelkræft, når den kombineres med strålebehandling.

Stereotaktisk radioterapi (SBRT) er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftceller med meget stor nøjagtighed. Denne behandling bruger avanceret teknologi til at målrette strålingen meget præcist mod kræftvævet, samtidig med at det sunde væv omkring det beskyttes bedst muligt. SBRT gives typisk over flere korte behandlingssessioner og er særligt effektiv til at behandle små kræftknuder. I dette studie bruges SBRT til at behandle kræft, der har spredt sig til leveren og/eller lungerne.

Pancreaskræft – Pancreaskræft er en type kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlen, et vigtigt organ der producerer enzymer til fordøjelsen og hormoner som insulin. Sygdommen opstår, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver pancreaskræft ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer som lever og lunger gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk pancreaskræft. Sygdommen kan forårsage smerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer, når tumoren påvirker de omkringliggende organer og strukturer.

Forsøgs-ID:
2024-514598-23-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2