Undersøgelse af luspatercept hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med lav risiko, som ikke har behov for blodtransfusioner og ikke tidligere har fået ESA-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som er en blodsygdom der påvirker knoglemarven og fører til blodmangel (anæmi). Studiet fokuserer på patienter med let til moderat MDS, som ikke tidligere har modtaget behandling med erythropoiese-stimulerende midler og som endnu ikke har behov for blodtransfusioner.

Behandlingen foregår med lægemidlet Luspatercept (også kendt som Reblozyl), som gives som en subkutan injektion under huden hver tredje uge. Luspatercept er et protein-baseret lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer og dermed forbedre blodprocenten hos patienter med MDS.

Formålet med studiet er at undersøge, om Luspatercept kan øge mængden af røde blodlegemer og forbedre blodprocenten hos patienter med MDS. Behandlingen vil blive givet over en periode på 24 uger, hvor man vil måle, om der sker en forbedring i patienternes blodprocent. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Reblozyl som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Behandlingen starter med en vurdering af dit udgangspunkt for blodprocent (hæmoglobin) over en 16-ugers periode.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage Luspatercept behandling i 24 uger.

Formålet er at øge din blodprocent med mindst 1,5 g/dL.

Denne forbedring skal vare i mindst 8 uger for at blive betragtet som vellykket.

3 Opfølgningsperiode

Efter de første 24 uger fortsætter opfølgningen i op til 18 måneder.

I denne periode vil din blodprocent blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvor længe behandlingens effekt varer ved.

Den samlede undersøgelse fortsætter indtil april 2029.

4 Behandlingsmål

Hovedformålet er at behandle blodmangel (anæmi) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Behandlingen er rettet mod patienter, som har en blodprocent under 10 g/dL, men som ikke har behov for blodtransfusioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) bekræftet af en læge i henhold til WHO’s klassifikation
  • Din sygdom skal være klassificeret som meget lav-, lav- eller intermediær-risiko med en score på højst 3,5 point ifølge IPSS-R klassifikationssystemet (et system der vurderer sygdommens alvorlighed)
  • Du må ikke være afhængig af regelmæssige blodtransfusioner i henhold til IWG 2018-kriterierne
  • Du skal have symptomatisk blodmangel (anæmi) med et gennemsnitligt hæmoglobinniveau under 10 g/dL i blodet
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med ESA (erytropoiese-stimulerende stoffer, som er medicin der øger produktionen af røde blodlegemer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter som tidligere har modtaget ESA-behandling (medicin der stimulerer produktionen af røde blodlegemer)
  • Personer under 18 år
  • Patienter med høj-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Patienter som er afhængige af regelmæssige blodtransfusioner
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter som modtager anden eksperimentel behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme
  • Patienter med aktiv kræftsygdom ud over MDS
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Patienter som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 8 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
VK&K Studien GbR Landshut Tyskland
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH München Tyskland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Ozxealzwmchghbratnkqit Rotfg Rhac Dwx mljz Swcktdglc ubb Sgugeaunm Piqoxbvzhwhrv vkb Akrnibo Oberhausen Tyskland
Paehir far Hebeiaysmjm ust Ociqbxkdh Saarbrücken Tyskland
Zvdbyay Fvye Iezvpz Mioqqnm Rostock Tyskland
Sdm Fbuyvpvzdg Hkofyjvw Fdjgnswjx Flensborg Tyskland
Omurgczwco Ipmslwzq fel koovynkft Szbwgbu Gqx Erlangen Tyskland
Mtzgqeaqdc Ogtcvacnf Pbmrfs Mannheim Tyskland
Uhobihodpumhpxvpsnvoo Mmildmjd Aqg Münster Tyskland
Krmsqdig Hepaxmmzdkskm Gjul Meschede Tyskland
Spvsdjpkmmmfga ar Ratnfqcnlz Hannover Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Luspatercept er et lægemiddel, der bruges til at behandle blodmangel (anæmi) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). Det hjælper knoglemarven med at producere flere røde blodlegemer på en naturlig måde. Dette lægemiddel er særligt udviklet til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med erytropoiese-stimulerende midler (ESA), og som ikke har behov for regelmæssige blodtransfusioner. Det gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at støtte kroppens egen produktion af røde blodlegemer.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastisk syndrom (MDS) – En blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok raske blodceller. Sygdommen påvirker primært produktionen af røde blodceller, hvilket fører til anæmi. Ved MDS fungerer de bloddannende stamceller i knoglemarven ikke normalt, hvilket resulterer i et lavt antal blodceller i blodet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan forekomme i forskellige sværhedsgrader, fra meget lav risiko til høj risiko. Personer med MDS oplever ofte træthed og svaghed på grund af den lave produktion af røde blodceller. Tilstanden ses oftest hos ældre mennesker og kan udvikle sig over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-516438-36-00
Protokolkode:
LENNON
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af venetoclax, treosulfan og fludarabin som forberedende behandling før stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD3632 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien