Undersøgelse af lægemidlet atezolizumab til behandling af tarmkræft efter operation, når patienter ikke kan tåle kemoterapi med oxaliplatin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med tyktarmskræft eller endetarmskræft i stadie II højrisiko eller stadie III, hvor kræften har specielle genetiske karakteristika kaldet MSI-høj eller MMR-defekt. MSI-høj betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA, mens MMR-defekt henviser til defekte gener, der normalt hjælper med at reparere DNA-fejl. Patienterne i studiet kan ikke få standardbehandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi enten på grund af helbredsmæssige årsager eller fordi de ikke ønsker denne behandling. I stedet vil de få behandling med et lægemiddel kaldet atezolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om atezolizumab alene kan forbedre chancerne for at være sygdomsfri efter tre år sammenlignet med historiske data fra lignende patienter. Studiet har to dele: hovedstudiet, hvor patienter får behandling efter deres operation, og et understudie, hvor nogle patienter får behandling både før og efter operationen. I hovedstudiet vil patienterne modtage atezolizumab som adjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage. I understudiet får patienterne først neoadjuvant behandling i fem uger før operationen, hvilket betyder behandling givet for at skrumpe tumoren inden operationen.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger. Læger vil måle, hvor mange patienter der forbliver sygdomsfrie efter et, to og tre år, samt undersøge overlevelsesrater og livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle ctDNA, som er små stykker kræft-DNA, der kan findes i blodet og hjælpe med at vurdere behandlingens effektivitet. Studiet følger patienterne over flere år for at se, hvor godt behandlingen virker til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

1 Indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine hvide blodceller (mindst 3,0 x 10^6/ml), leverfunktion og nyrefunktion.

Du skal have en INR-værdi (blodets størkningsevne) under 1,5 gange det normale niveau og PTT-værdi (partiel tromboplastintid) under 1,5 gange det normale niveau.

Din ECOG-performance status (et mål for dit generelle velbefindende) skal være mellem 0 og 2, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan klare dig selv, men ikke kan arbejde.

2 Påbegyndelse af immunterapi

Du vil modtage atezolizumab (handelsnavn Tecentriq), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som infusion (drop) direkte ind i din blodåre.

Du vil få enten 1200 mg eller 840 mg atezolizumab afhængigt af din vægt og lægens vurdering.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage atezolizumab-behandlingen med jævne mellemrum i en periode på 12 måneder.

Hver behandling vil blive givet som en infusion på hospitalet.

Mellem hver behandling vil der være en pause, så din krop kan komme sig.

Du skal møde op til alle planlagte behandlinger for at få den fulde effekt af medicinen.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt for ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.

Efter 12 måneder vil der blive kontrolleret, om du stadig har målbart ctDNA i dit blod.

Disse blodprøver hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) under hele behandlingsforløbet.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet omgående.

Du skal informere sundhedspersonalet om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive ført detaljeret register over alle bivirkninger, deres alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

6 Evaluering af livskvalitet

Under studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Svarene hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil få disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling – 1 år

Et år efter behandlingens start vil du få en grundig undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver for at kontrollere, om der er tegn på kræft.

Din sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på kræft) vil blive målt og registreret.

Du vil blive evalueret for, om du stadig lever uden tegn på kræftgentagelse.

8 Opfølgning efter behandling – 2 år

To år efter behandlingens start vil du igen gennemgå en omfattende medicinsk evaluering.

Der vil blive foretaget de samme undersøgelser som ved 1-års kontrollen.

Din fortsatte sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelse vil blive dokumenteret.

Eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret.

9 Opfølgning efter behandling – 3 år

Tre år efter behandlingens start vil du få den afsluttende hovedevaluering af studiet.

Dette er hovedmålet for studiet – at måle hvor mange patienter, der stadig lever uden tegn på kræft efter 3 år.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved tidligere kontroller.

Din langsigtede sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelse vil blive den endelige måling af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop – dette kaldes adenocarcinom
  • Din kræft skal være på stadium II med høj risiko eller stadium III – dette beskriver, hvor langt kræften har spredt sig
  • Du skal have fået fjernet din primære tumor (hovedsvulsten) ved operation, hvor hele tumoren er fjernet (R0-resektion) eller næsten hele tumoren er fjernet (R1-resektion)
  • Din tumor skal være MSI-høj eller MMR-defekt – dette er særlige genetiske egenskaber ved kræftcellerne, som betyder, at cellernes reparationssystem ikke fungerer normalt
  • Du skal have en ECOG-status på 0-2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder, at du er fuldt aktiv, 2 betyder, at du er oppe og i gang mindst halvdelen af dagen)
  • Du skal enten ikke kunne få oxaliplatin-baseret kemoterapi på grund af helbredsmæssige forhold, eller du skal have afslået oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • Du skal have normale blodprøver, der viser tilstrækkelige blodtal, normal lever- og nyrefunktion
  • Dit INR skal være under 1,5 og dit PTT skal være under 1,5 – disse værdier måler, hvor hurtigt dit blod størkner, og de skal være taget inden for 7 dage før tilmelding
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, herunder til translationel forskning (forskning i dit biologiske materiale)
  • Du skal være villig og i stand til at følge protokollen i hele studieperioden, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I acceptere at bruge meget sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har tyktarmskræft (en type kræft i den nederste del af tarmen) som ikke er stadium III
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har de særlige genetiske egenskaber som hedder MSI-høj eller MMR-defekt – dette betyder at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • Du kan ikke deltage hvis du kan få eller vil acceptere oxaliplatin-baseret kemoterapi – dette er en standard behandling med cellegift som indeholder stoffet oxaliplatin
  • Du kan ikke deltage hvis din svulst ikke er blevet fjernet helt ved operation, eller hvis operationen ikke er planlagt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget en R0 resektion – dette betyder en operation hvor al synlig kræft er fjernet med rene operationsrande
  • Du kan ikke deltage hvis du har stadium II tyktarmskræft som ikke er højrisiko
  • Du kan ikke deltage hvis oxaliplatin-behandling stadig er en mulighed for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Upadxycekrgztpmtglghb Eonzq Aiw Essen Tyskland
Kurhz Sjb Pklzgx Gpwg Dortmund Tyskland
Uxjxlvssslbckhjmrgfgj Wexatdynk Arr Würzburg Tyskland
Kfouenxu dmr Ugbnhzeqldzq Mssylckv Atc München Tyskland
Umxcjhhrqlyroexijrkqa Dkcjchgebqi Aot Düsseldorf Tyskland
Mtrchix Kyhoez Nvhmmfxtib München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når atezolizumab blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab som en forebyggende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodårene på hospitalet.

Colorectal cancer – Colorectal cancer is a type of cancer that develops in the colon or rectum, which are parts of the large intestine. The disease begins when normal cells in the lining of the colon or rectum start to grow uncontrollably and form tumors. In early stages, the cancer may remain localized to the intestinal wall, but as it progresses, it can spread through the layers of the bowel wall. Advanced stages involve the cancer spreading to nearby lymph nodes and eventually to distant organs such as the liver or lungs. The disease can develop from small growths called polyps that become cancerous over time. Stage III colorectal cancer indicates that the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body.

Forsøgs-ID:
2024-515224-37-00
Protokolkode:
AIO-KRK-0220
NCT ID:
NCT05118724
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4