Undersøgelse af lægemidlet milrinon til behandling af forsnævrede blodkar efter hjerneblødning fra bristet pulsåre

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på aneurysmatisk subarachnoidalblødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der opstår når et blodkar i hjernen brister. Efter denne type blødning kan der udvikle sig en tilstand kaldet vasospasme, hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen og bliver snævrere, hvilket kan begrænse blodtilførslen til hjernen og forårsage yderligere skade. Undersøgelsen tester behandling med milrinon, som er et lægemiddel der gives direkte i blodbanen gennem intravenøs infusion, sammenlignet med placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektivt milrinon er til at forbedre de neurologiske resultater efter tre måneder hos patienter med vasospasme efter aneurysmatisk subarachnoidalblødning. Under undersøgelsen vil patienter, som er indlagt på hospitalet med denne tilstand, blive undersøgt med cerebral angiografisk CT-skanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise blodkarrene i hjernen og bekræfte tilstedeværelsen af vasospasme. Patienter der opfylder kriterierne vil blive behandlet inden for seks timer efter diagnosen er stillet.

Undersøgelsen følger patienterne i op til seks måneder og måler forskellige aspekter af deres bedring, herunder deres evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af standardiserede bedømmelsessystemer som modified Rankin score og Glasgow Outcome Scale Extended. Der vil også blive foretaget opfølgende MRI-skanninger mellem en og tre måneder efter blødningen for at måle eventuelle hjerneskader. Behandlingens effekt på blodgennemstrømningen bliver overvåget, og patienternes ophold på intensiv afdeling og hospitalet vil blive registreret sammen med eventuelle bivirkninger relateret til hjerte-kar-systemet og kroppens saltbalance.

1 Studiedeltagelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet med en aneurysmatisk subaraknoidal blødning, hvilket er en type hjerneblødning hvor der opstår blødning omkring hjernen på grund af en bristet pulsåre.

Lægen vil bekræfte diagnosen vasospasme ved hjælp af en CT-scanning af hjernen. Vasospasme betyder, at blodkarrene i hjernen trækker sig sammen, hvilket kan mindske blodtilførslen til hjernen.

Du skal inkluderes i studiet inden for 6 timer efter, at vasospasme-diagnosen er bekræftet på CT-scanningen.

Du eller din pårørende skal give samtykke til deltagelse i studiet, eller det kan ske som en akut procedure.

2 Behandling med studiemedicin

Du vil få enten milrinon eller placebo (inaktiv behandling) direkte i blodet gennem et drop.

Milrinon er en medicin, der kan hjælpe med at udvide blodkarrene og forbedre hjertets pumpefunktion.

Medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at den løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen starter så snart som muligt efter din optagelse i studiet.

3 Overvågning på intensiv afdeling

Du vil blive overvåget nøje på intensiv afdeling under behandlingen.

Lægen vil følge din hjerterytme og blodtryk for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Der vil blive målt, hvor meget væske du udskiller, for at kontrollere din nyrefunktion.

Dit natriumindhold i blodet vil blive kontrolleret regelmæssigt, da dette kan påvirkes af behandlingen.

4 Radiologisk opfølgning dag 7 og 14

dag 7 efter behandlingsstart vil du få taget en ny CT-scanning af hjernen.

dag 14 vil der blive taget endnu en CT-scanning.

Disse scanninger vil blive gennemgået af en radiolog (læge der specialiserer sig i at fortolke billeder), som ikke ved, hvilken behandling du har fået.

Scanningerne viser, hvor godt behandlingen har virket på dine blodkar i hjernen.

5 MRI-scanning efter 1-3 måneder

Mellem 1 og 3 måneder efter din første blødning vil du få taget en MRI-scanning af hjernen.

MRI bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjernen.

Denne scanning vil vise, om der er opstået infarcerede områder i hjernen, hvilket betyder områder hvor hjernevævet er blevet beskadiget på grund af manglende blodtilførsel.

6 Vurdering af dit funktionsniveau efter 3 måneder

3 måneder efter din blødning vil dit funktionsniveau blive vurderet.

Du vil blive bedømt med modified Rankin scale (mRS), som måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen på en skala fra 0 til 6.

Du vil også blive vurderet med Glasgow Outcome scale Extended (GOS-E), som måler dit samlede funktionsniveau.

Din livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema kaldet EQ-5D.

7 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din blødning vil dit funktionsniveau blive vurderet igen.

Du vil blive bedømt med de samme skalaer som efter 3 måneder: modified Rankin scale og Glasgow Outcome scale Extended.

Din livskvalitet vil igen blive målt med EQ-5D spørgeskemaet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient, der er indlagt på hospitalet på grund af en aneurysmatisk subarachnoidalblødning (en type hjerneblødning, hvor der er sket en bristning af et udvidet blodkar i hjernen)
  • Du skal have fået påvist vasospasme (krampe i blodkarrene i hjernen) gennem en særlig røntgenundersøgelse af hjernens blodkar kaldet cerebral angiografisk CT-scanner
  • Der må højst være gået 6 timer fra tidspunktet, hvor vasospasme blev påvist på CT-scanneren, til du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en af dine pårørende skal give samtykke på dine vegne, hvis du ikke er i stand til det selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina, som er brystsmerter på grund af for lidt ilt til hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et nyligt hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hypotension, som betyder meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller unormal hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen bliver for tyk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig aortastenose, som er en indsnævring af hjerteklappen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke hjertet negativt sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for milrinone eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i blodet kaldet sepsis
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke dit helbred under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cbrtvc Hyhyjbgnpoq Uxfomodknamen Df Dplvj Dijon Frankrig
Ctboyd Hzrnwltgstr Rdfthvyw Dsvzmhvvschzez Angers Frankrig
Choxgv Hlefpwrgskx Rmpvwkup Uxpwumbdxvxjb Do Ttlos Tours Frankrig
Bommsrks Uohugbcjmq Hskwatmf Chyvfs Besançon Frankrig
Huzboqcz Ukqqmoadflfomc Sncvbvkrqc &jmqbit Hmvlwzx df Hmhghxgivsm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Milrinone er et lægemiddel, der gives som drop direkte i blodbanen gennem en slange. Dette lægemiddel hjælper med at udvide blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. I denne undersøgelse bruges milrinone til at behandle en tilstand kaldet vasospasme, som opstår når blodkarrene i hjernen trækker sig sammen efter en hjernebløding. Ved at give milrinone håber forskerne at kunne forhindre eller reducere skaderne på hjernen og forbedre patienternes bedring efter tre måneder.

Undersøgte sygdomme:

Aneurismal subaraknoidalblødning – En tilstand hvor en udposning (aneurisme) i en blodåre i hjernen brister og forårsager blødning i det rum, der omgiver hjernen. Blødningen sker mellem hjernens overflade og den tynde membran, der dækker hjernen, kaldet araknoidealmembranen. Når aneurismet brister, strømmer blodet ud i dette rum og kan forårsage pludseligt opstået hovedpine, som ofte beskrives som den værste hovedpine nogensinde. Tilstanden kan også medføre kvalme, opkastning og bevidsthedstab.

Vasospasme – En komplikation der kan opstå efter en subaraknoidalblødning, hvor blodårer i hjernen trækker sig sammen og bliver abnormt snævre. Dette sker typisk 3-14 dage efter den oprindelige blødning. Vasospasmen reducerer blodtilførslen til dele af hjernen, hvilket kan føre til nedsat iltforsyning til hjernevævet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke forskellige områder af hjernen afhængigt af, hvilke blodårer der er berørt. Vasospasmen kan vare i flere dage eller uger og varierer i sværhedsgrad fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2024-515994-83-00
Protokolkode:
49RC19_0016
NCT ID:
NCT04362527
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig