Undersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til behandling af akut graft-versus-host-sygdom hos patienter efter knoglemarvstransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut graft versus host sygdom, som er en komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation. Sygdommen opstår når de transplanterede celler angriber patientens krop. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af lægemidlet itolizumab i kombination med kortikosteroider som førstevalgsbehandling af denne tilstand.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage itolizumab sammen med kortikosteroider, mens andre vil få placebo sammen med kortikosteroider. Lægemidlet itolizumab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at det gives direkte i en blodåre. Behandlingen vil fortsætte i op til 84 dage.

Studiet fokuserer særligt på patienter med moderate til svære tilfælde af sygdommen. Det nye lægemiddel, itolizumab, er udviklet specifikt til at dæmpe immunsystemets reaktion, som er årsagen til at kroppen angriber sig selv efter transplantationen. Formålet er at se, om denne behandling kan give bedre resultater end den nuværende standardbehandling med kortikosteroider alene.

1 Start af behandling

Du vil modtage methylprednisolon (en type steroid) med en dosis på 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dag på dag 1

Du vil blive tildelt enten itolizumab eller placebo via intravenøs infusion

2 Behandlingsperiode dag 1-29

Behandlingen fortsætter med en kombination af steroider og enten itolizumab eller placebo

Din tilstand vil blive overvåget for at vurdere din respons på behandlingen

Der vil blive foretaget vurdering af komplet respons på dag 29

3 Opfølgningsperiode dag 29-99

Din tilstand vil fortsat blive overvåget for at vurdere varigheden af behandlingsresponsen

Der vil blive foretaget vurdering af vedvarende komplet respons gennem hele perioden

4 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering af behandlingens effektivitet vil blive foretaget

Undersøgelsen fokuserer på behandling af akut graft versus host sygdom (en komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 12 år eller ældre og veje mere end 40 kg. Personer under 18 år kan kun deltage, hvis det er tilladt lokalt.
  • Du skal have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (hvor stamcellerne kommer fra en donor). Dette kan være med enhver type af transplantation eller donor. I særlige tilfælde kan to transplantationer være acceptable.
  • Du skal have bevis på myeloid engraftment (når de nye stamceller begynder at producere hvide blodlegemer), hvilket betyder et absolut neutrofiltal på mindst 500/mm3 målt tre forskellige dage.
  • Du skal have fået diagnosticeret akut graft versus host sygdom (aGVHD) i grad II med tarminvolvering, eller grad III-IV, baseret på MAGIC-kriterierne. En vævsprøve anbefales men er ikke påkrævet.
  • Du skal være begyndt behandling med kortikosteroider (methylprednisolon eller tilsvarende) inden for de sidste 72 timer før studiestart, med en dosis på mindst 1 mg/kg/dag. På dag 1 af studiet skal dosis være 2 mg/kg/dag.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med itolizumab kan ikke deltage
  • Personer med aktiv, ukontrolleret infektion kan ikke inkluderes i studiet
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) er ikke egnede
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer kan ikke deltage
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, er ikke kvalificerede
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke inkluderes
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv malign sygdom (kræft) ud over den oprindelige sygdom kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse er ikke egnede til at deltage
  • Personer, som ikke er i stand til at følge studie-protokollen eller give informeret samtykke, kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cotrotuwf Ufphtpiuzeqpyf Stjmwjhhw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mdxakrqbtmzohmtlbmdaeyfpmm Hsdbmkjpwbxljlhf Halle Tyskland
Hiqsdxaw Utqoxshsmbyhx Mtgeslv Dt Vvxazffbvc Santander Spanien
Uvdbqcjoudpxrnsijyvbg Avhgvkzi Augsburg Tyskland
Idipxvhd Covoam Dqcccvfxlmkgfvqlm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ahjarbjwmm Pmsgstvp Hgyijssg Dm Pjxic Paris Frankrig
Aidrcuc Oismyrzvjov Utrzfvxpaxixh Cxnkwaejcnyr Dudjr Srbwcs E Dnvlp Sldeszn Du Tvippf Turin Italien
Ubvqimtlgr Hevlrveh Cdbubgc Köln Tyskland
Aoqhzah Oiefbnqkssp Pdav Gtmxbyah Xomla Bergamo Italien
Hlhpxvwf Uzkufdtmtvokn Dmwhagwl Donostia Spanien
Ucysypqxfylitwnagjefm Mfbcendq Axx Münster Tyskland
Uuxvubcdplipixvhoxwjq Wdcysltfl Asy Würzburg Tyskland
Hgorglzr Dt Lo Swwwp Cajx I Svft Pdz Barcelona Spanien
Fhdhiuwtx Peno Lg Iewnmapixzmmn Bwfrlvuvg Duj Hxnqnbry Uknjhjtjlakwl Ld Pmw Madrid Spanien
Hjexnaoo Uqpemznkypxek Rcqkumkx De Mbdwlx Malaga Spanien
Apzndsf Ucznd Skiimwajf Lknmsv Dp Bwqgdqa Bologna Italien
Uhratzeajqclcqfcoquvw Ddjwelvifop Abr Düsseldorf Tyskland
Iuwogfnl Pxrzlmpspevozut Cmuiuf Cuwigc Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
23.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itolizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle akut graft-versus-host sygdom (GVHD). Det er et antistof, der hjælper med at regulere immunsystemet og reducere inflammation hos patienter, der har fået en knoglemarv- eller stamcelletransplantation. Det gives sammen med kortikosteroider for at forbedre behandlingseffekten.

Kortikosteroider er en type antiinflammatoriske lægemidler, der bruges til at dæmpe immunsystemets reaktion. De er standardbehandlingen ved akut graft-versus-host sygdom og hjælper med at reducere inflammation og immunreaktioner i kroppen. I denne undersøgelse gives de i kombination med itolizumab for at opnå en bedre behandlingseffekt.

Acute Graft Versus Host Disease – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler (donor) angriber værtsorganismens (modtagerens) væv. Sygdommen påvirker typisk huden, leveren og mave-tarm-kanalen. De første tegn viser sig ofte i form af udslæt på huden, som kan udvikle sig inden for dage eller uger efter transplantationen. Tilstanden kan også medføre mavesmerter, kvalme og diarré. Det er en immunologisk reaktion, hvor de nye immunceller ikke genkender værtsorganismens celler som egne. Sygdommen klassificeres som en sjælden tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-516064-28-00
Protokolkode:
EQ-100-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3