Test af SENS-401 mod høretab ved kræftbehandling med cisplatin hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet SENS-401, som skal forhindre høretab hos personer med neoplastisk sygdom (kræftlignende sygdom), der behandles med kemoterapi indeholdende cisplatin. Cisplatin er et kemoterapimedicin, der er effektiv mod kræft, men som kan forårsage skader på hørelsen, hvilket kaldes ototoksicitet. Formålet med studiet er at undersøge, om SENS-401 kan beskytte hørelsen hos patienter, der modtager cisplatin-behandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage SENS-401 sammen med deres cisplatin-behandling, mens andre kun vil få cisplatin-behandlingen. SENS-401 gives som tabletter to gange dagligt i op til 23 uger. Under studiet vil deltagernes hørelse blive testet regelmæssigt med audiogram, som er en høretest der måler evnen til at høre forskellige lydfrekvenser. Testene vil fortsætte i fire uger efter den sidste cisplatin-behandling for at vurdere, om SENS-401 har haft en beskyttende effekt på hørelsen.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Høretestene vil blive udført før, under og efter kemoterapibehandlingen for at måle eventuelle ændringer i høreevnen. Det primære mål er at sammenligne høretab mellem de forskellige behandlingsgrupper for at afgøre, om SENS-401 kan forhindre eller reducere de høreskader, som cisplatin kan forårsage.

1 Første behandlingsperiode – modtagelse af medicin

Du vil modtage SENS-401 medicin i en dosis på 43,5 mg to gange dagligt. Dette betyder, at du skal tage medicinen hver dag, morgen og aften.

Du vil fortsætte med at tage SENS-401 i op til 23 uger, afhængigt af din behandlingsplan med cisplatin.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, som du skal synke gennem munden.

2 Samtidig kemoterapi med cisplatin

Under forsøget vil du også modtage cisplatin kemoterapi som en del af din kræftbehandling. Dette er ikke en del af forsøgsmedicinen, men den standardbehandling, du ville få uanset deltagelse i forsøget.

Du vil modtage mindst 70 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade per behandlingscyklus af cisplatin.

Den samlede mængde cisplatin, du vil modtage, vil være mindst 210 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade i løbet af hele behandlingsforløbet.

3 Regelmæssige høreprøver under behandlingen

Du vil få foretaget høreprøver (audiogrammer) regelmæssigt under forsøget for at måle eventuelle ændringer i din hørelse.

Høreprøverne vil teste frekvenser fra 0,5 til 12,5 kHz, hvilket dækker det normale hørelsesområde og højere frekvenser.

Disse test vil hjælpe med at overvåge, om SENS-401 medicinen beskytter dit hørelse mod skader fra cisplatin.

4 Afslutning af cisplatin behandling

Når din sidste cisplatin behandling er gennemført, vil du fortsætte med at blive overvåget.

Du kan stadig være i gang med at tage SENS-401 medicin, afhængigt af det tidspunkt, hvor din cisplatin behandling slutter.

5 Fire ugers opfølgningsperiode

Fire uger efter din sidste cisplatin behandling vil du få foretaget en afgørende høreprøve.

Denne høreprøve vil blive sammenlignet med dine høreprøver fra starten af forsøget for at måle eventuelle ændringer i dit hørelse.

Dette er den primære måling, som forsøget bruger til at vurdere, hvor effektiv SENS-401 medicinen har været til at beskytte dit hørelse.

6 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter din sidste dosis SENS-401, eller 6 måneder efter din sidste cisplatin behandling, afhængigt af hvad der er længst.

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention og undgå at donere sæd i mindst 30 dage efter din sidste dosis SENS-401, eller 6 måneder efter din sidste cisplatin behandling, afhængigt af hvad der er længst.

Du må ikke være gravid eller amme under forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være i stand til at give informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
Hvis du er kvinde, skal du opfylde følgende krav:
– Du må ikke være gravid eller amme
– Enten skal du ikke være i den fødedygtige alder, eller du skal acceptere at bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af lægemidlet (eller 6 måneder efter den sidste cisplatin-behandling, som er kemoterapi)
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd i mindst 30 dage efter den sidste dosis af lægemidlet (eller 6 måneder efter den sidste cisplatin-behandling)
Du skal have en kræftsygdom og være planlagt til at modtage kemoterapi, der indeholder mindst 70 mg cisplatin per behandlingscyklus og i alt mindst 210 mg cisplatin
Din hørelse skal opfylde specifikke krav målt ved en høretest:
– Maksimalt 30 decibel høretab ved 500 Hz
– Maksimalt 40 decibel høretab ved 1-2 kHz
– Maksimalt 60 decibel høretab ved 4-6 kHz
– Maksimalt 80 decibel høretab ved 8 kHz
Dette skal gælde for enten begge ører eller det ene øre
Lægen skal vurdere, at din forventede levetid er mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere fået skader på hørelsen eller balanceorganet i det indre øre
Du har konduktiv høretab, som betyder at lyden ikke kan komme igennem det ydre eller mellemøre
Du har haft ørebetændelse eller andre øreproblemer inden for de sidste 3 måneder
Du tager medicin, som kan skade hørelsen, kaldet ototoksiske lægemidler
Du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du har hjerte-kar-sygdom, som ikke er under kontrol
Du har neurologiske forstyrrelser, som betyder problemer med nervesystemet der påvirker balance eller hørelse
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har fået andre former for kemoterapi end cisplatin inden for de sidste 6 måneder
Du har fået strålebehandling af hovedet eller halsen
Du har Ménières sygdom, som er en lidelse der påvirker det indre øre og giver svimmelhed
Du har aktiv infektion eller feber
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til alle kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis	La Rochelle	Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann	Neuilly-sur-Seine	Frankrig
Heeilln Pxdfv Lh Bshf – Rdbhzh Sthmf	Lille	Frankrig
Aedknghboc Pvxfqmsa Hgsxujkq Du Phnth	Paris	Frankrig
Hlvoine Hgpkq Mditre &orampe 1 rxh Gnthqjw Eaksch	Créteil	Frankrig
Ifkgmuud dv Cwlzaddmvzag Hejgoyfvfzv Utfznvtnbqpod dr Suqcf Eybbman (coiushj	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Cvgzkm Oarku Lavhozw	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	30.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

R-Azasetron Besilate

SENS-401 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan beskytte hørelsen hos patienter, der får kræftbehandling. Dette lægemiddel tages som tabletter to gange dagligt og har til formål at forhindre høreskader, der kan opstå som en bivirkning ved kemoterapi. SENS-401 gives i op til 23 uger for at give den bedst mulige beskyttelse af hørelsen under og efter kræftbehandlingen.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller, men kan desværre også beskadige de små hårceller i det indre øre, hvilket kan føre til høretab eller døvhed. Cisplatin gives som infusion direkte i blodårerne og er et vigtigt lægemiddel i kræftbehandling, selvom det kan have alvorlige bivirkninger på hørelsen.

Cisplatin-Induced Hearing Loss – Dette er en type høretab, der opstår som en bivirkning af behandling med cisplatin, et kemoterapi-lægemiddel. Tilstanden påvirker det indre øre og kan udvikle sig gradvist under eller efter behandlingen. Høretabet begynder typisk med høje frekvenser og kan brede sig til lavere frekvenser over tid. Symptomerne kan omfatte nedsat hørelse, ringen for ørerne og problemer med at forstå tale, især i støjende omgivelser. Tilstanden kan påvirke ét eller begge ører og kan være permanent. Høretabet udvikler sig ofte progressivt og kan fortsætte med at forværres selv efter, at behandlingen med cisplatin er afsluttet.

Forsøgs-ID:

2024-511713-38-00

Protokolkode:

SENS-401-202

NCT ID:

NCT05628233

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af SENS-401 mod høretab ved kræftbehandling med cisplatin hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?