Europas førende søgning efter kliniske forsøg

R-Azasetron Besilate

R-AZASETRON BESILATE er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som potentiel beskyttelse mod høretab forårsaget af kemoterapi. Dette lægemiddel, også kendt som arazasetron besylat, testes specifikt for at forebygge skader på hørelsen, når patienter med kræft behandles med cisplatin, en kraftig kemoterapimedicin. De kliniske studier undersøger, om R-AZASETRON BESILATE kan reducere risikoen for permanent høretab, som er en alvorlig bivirkning ved cisplatin-behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er R-AZASETRON BESILATE?

R-AZASETRON BESILATE, også kendt som arazasetron besylat, er et nyt kemisk stof, der udvikles som lægemiddel til beskyttelse af hørelsen[1]. Dette lægemiddel klassificeres som en ny kemisk enhed, hvilket betyder, at det aldrig før er blevet godkendt som medicin[1].

Medicinen fremstilles som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden[1]. Det aktive stof kaldes R-AZASETRON BESILATE og udvikles af virksomheden SENSORION[1]. Lægemidlet har fået forsøgskoden SENS-401 i de kliniske studier[1].

Problemet med Cisplatin og Høretab

Cisplatin er en af de mest effektive kemoterapimediciner til behandling af forskellige kræftformer[1]. Desværre forårsager denne medicin ofte ototoksicitet, som er skade på hørelse- og balanceorganerne[1].

Problemet opstår især når patienter får høje doser cisplatin. I de kliniske forsøg undersøges patienter, som skal have mindst 70 mg/m² cisplatin per behandlingscyklus og en samlet dosis på mindst 210 mg/m²[1]. Ved disse doser øges risikoen for iatrogen høretab – det vil sige høretab forårsaget af medicinsk behandling – betydeligt[1].

Det Kliniske Forsøg

Det aktuelle studie er et Fase IIa forsøg, som er et tidligt stadium af klinisk testning, der fokuserer på at undersøge, om medicinen virker[1]. Forsøget er designet som et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie[1].

Dette betyder:

  • Multicenter: Forsøget gennemføres på flere forskellige hospitaler eller klinikker[1]
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt i forskellige behandlingsgrupper[1]
  • Kontrolleret: Der er en kontrolgruppe, som ikke får den eksperimentelle medicin[1]
  • Åbent: Både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives[1]

Forsøget har to hovedgrupper:

  1. Kontrolgruppen (Arm A): Patienter får deres normale cisplatin-kemoterapi uden R-AZASETRON BESILATE[1]
  2. Behandlingsgruppen (Arm B): Patienter får R-AZASETRON BESILATE samtidig med deres cisplatin-kemoterapi[1]

Hvem Kan Deltage?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Være mindst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke[1]
  • Have en neoplastisk sygdom (kræft), der kræver cisplatin-behandling[1]
  • Skal planlægges til at få mindst 70 mg/m² cisplatin per cyklus og en samlet dosis på mindst 210 mg/m²[1]
  • Have relativt normal hørelse med specifikke høretærskler: maksimalt 30 dB ved 500 Hz, 40 dB ved 1-2 kHz, 60 dB ved 4-6 kHz og 80 dB ved 8 kHz[1]
  • Have en forventet levetid på mindst 6 måneder[1]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har:

  • Tidligere hjernehindebetændelse[1]
  • Risiko for strålebehandling af høreområdet[1]
  • Hjerterytmeforstyrrelser eller tilstande, der øger risikoen herfor[1]
  • Neurologiske lidelser som slagtilfælde eller hjernestammesygdom[1]
  • Moderat til svær nyresygdom med kreatininclearance ≤ 60 mL/min[1]
  • Tidligere behandling med lægemidler, der kan skade hørelsen[1]
  • Medfødte eller arvelige høresygdomme[1]
  • Mellemøresygdomme som kronisk otitis eller hullet trommehinde[1]

Behandlingsprotokol

Patienter i behandlingsgruppen får R-AZASETRON BESILATE i en dosis på 43,5 mg to gange dagligt (b.i.d.)[1]. Dette giver en maksimal daglig dosis på 87 mg[1].

Behandlingsplanen strækker sig over op til 23 uger og følger denne tidsplan:

  • 1 uge før kemoterapi: Start R-AZASETRON BESILATE[1]
  • Under hele kemoterapiforløbet: Fortsæt medicinen (estimeret til op til 18 uger)[1]
  • 4 uger efter kemoterapi: Fortsæt medicinen for at sikre beskyttelse[1]

Den maksimale totale dosis over hele behandlingsperioden er 14.355 mg[1].

Måling af Effekt

Det primære endepunkt i forsøget er at måle ændringer fra baseline i gennemsnittet af høretærsklen for 3 sammenhængende hørefrekvenser[1]. Dette måles med et audiogram, der tester frekvenser fra 0,5 til 12,5 kHz[1].

Målingen foretages 4 uger efter afslutningen af den sidste cisplatin-behandling i hvert kvalificerede øre hos hver deltager[1]. Dette tidspunkt er valgt, fordi det giver tid til, at eventuelle skader på hørelsen manifesterer sig fuldt ud.

De sekundære mål inkluderer yderligere evaluering af R-AZASETRON BESILATEs effektivitet både 4 og 12 uger efter afslutning af cisplatin-behandlingen[1]. Dette giver forskerne mulighed for at følge både kortsigtede og mere langvarige effekter af behandlingen.

Sikkerhed og Bivirkninger

Som et nyt lægemiddel under udvikling er sikkerhedsprofilen for R-AZASETRON BESILATE stadig under undersøgelse[1]. Forsøget overvåger nøje alle deltagere for potentielle bivirkninger.

Der er særlige forsigtighedsregler for patienter med:

  • Hjerteproblemer eller risiko for hjerterytmeforstyrrelser[1]
  • Nyreproblemer[1]
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet[1]

Alle deltagere får grundig medicinsk overvågning gennem hele forsøgsperioden, inklusive regelmæssige EKG-undersøgelser, blodprøver og høretests[1]. Dette sikrer, at eventuelle sikkerhedsproblemer opdages og håndteres hurtigt.

Aspekt Detaljer
Lægemiddel R-AZASETRON BESILATE (arazasetron besylat)
Formål Forebyggelse af høretab forårsaget af cisplatin-kemoterapi
Forsøgstype Fase IIa, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg
Dosering 43,5 mg to gange dagligt i op til 23 uger
Administration Filmovertrukne tabletter taget gennem munden
Målgruppe Voksne kræftpatienter, der skal have høj-dosis cisplatin
Primært mål Måling af høretærskel-ændringer 4 uger efter sidste cisplatin-behandling
Behandlingsperiode 1 uge før kemoterapi til 4 uger efter afslutning

FAQ

  • Hvad er R-AZASETRON BESILATE? R-AZASETRON BESILATE, også kaldet arazasetron besylat, er et nyt kemisk stof, der udvikles som medicin. Det kommer som filmovertrukne tabletter og testes for at beskytte hørelsen hos kræftpatienter, der får cisplatin-kemoterapi.
  • Hvorfor undersøges dette lægemiddel i kliniske forsøg? Lægemidlet undersøges, fordi cisplatin, som er en vigtig kemoterapimedicin til kræftbehandling, kan forårsage permanent høretab hos mange patienter. R-AZASETRON BESILATE testes for at se, om det kan forebygge denne alvorlige bivirkning.
  • Hvordan gives R-AZASETRON BESILATE i de kliniske forsøg? Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden to gange dagligt i en dosis på 43,5 mg. Behandlingen starter en uge før kemoterapien begynder og fortsætter i op til 23 uger total, inklusive 4 uger efter kemoterapien er afsluttet.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Voksne patienter over 18 år med kræft, som skal have cisplatin-kemoterapi i høje doser, kan potentielt deltage. De skal have normal eller kun let nedsat hørelse for at være egnede. Patienter med tidligere høreproblemer eller visse andre sygdomme kan ikke deltage.
  • Hvad måles i disse kliniske forsøg? Det primære mål er at måle ændringer i høretærsklen hos patienterne 4 uger efter deres sidste cisplatin-behandling. Forskerne sammenligner høretesten fra før behandlingen med tests efter behandlingen for at se, om medicinen beskytter hørelsen.

Igangværende kliniske forsøg for R-Azasetron Besilate

  • Test af SENS-401 mod høretab ved kræftbehandling med cisplatin hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • R-AZASETRON BESILATE: Et nyt lægemiddel under udvikling, også kaldet arazasetron besylat, som testes for at forebygge høretab forårsaget af kemoterapi
  • Cisplatin: En type kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, men som kan forårsage høretab som bivirkning
  • Ototoksicitet: Skade på hørelse eller balanceorganer forårsaget af medicin eller kemikalier
  • Høretærskel: Den laveste lydstyrke, som en person kan høre ved forskellige frekvenser, målt i decibel (dB)
  • Audiogram: En høretest, der måler en persons evne til at høre forskellige toner og frekvenser
  • Filmovertrukne tabletter: Tabletter, der er overtrukket med et tyndt lag, som gør dem nemmere at sluge og beskytter det aktive stof
  • B.i.d.: Latin forkortelse for 'bis in die', som betyder to gange dagligt
  • Neoplastisk sygdom: Medicinsk betegnelse for kræft eller svulster
  • Randomiseret kontrolleret forsøg: En type klinisk forsøg, hvor deltagerne tilfældigt fordeles i forskellige behandlingsgrupper for at teste, om en behandling virker
  • Fase IIa forsøg: Et tidligt stadium af kliniske forsøg, der tester, om et nyt lægemiddel virker og er sikkert at bruge

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-sens-401-mod-horetab-ved-kraeftbehandling-med-cisplatin-hos-voksne/