Undersøgelse af lægemidlet olaparib alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple negativ brystkræft, som er en særlig form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Triple negativ brystkræft mangler visse receptorer, som andre former for brystkræft har, hvilket gør den sværere at behandle. Studiet ser på tre forskellige behandlingsmuligheder: olaparib alene, ceralasertib kombineret med olaparib, eller AZD1775 kombineret med olaparib. Disse lægemidler virker ved at målrette cellers evne til at reparere skader i deres DNA, hvilket kan hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af disse kombinationsbehandlinger sammenlignet med olaparib alene hos patienter med metastatisk triple negativ brystkræft. Patienterne bliver opdelt i grupper baseret på, om deres tumor har bestemte genetiske ændringer i gener, der hjælper med DNA-reparation, herunder BRCA1/2 mutationer. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af de forskellige behandlinger.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper og vil modtage deres tildelte behandling, indtil deres sygdom forværres, eller de oplever uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Forskerne vil også overvåge patienternes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Grupperne er: olaparib alene, ceralasertib kombineret med olaparib, eller AZD1775 kombineret med olaparib.

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at reparere deres skader. Ceralasertib og AZD1775 er andre lægemidler, der også påvirker, hvordan kræftceller håndterer skader.

2 Medicin og dosering

Hvis du får olaparib alene, vil du tage Lynparza tabletter. Disse findes i styrker på enten 100 mg eller 150 mg og er filmovertrukne tabletter.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du tage både olaparib og enten ceralasertib eller AZD1775.

Alle mediciner tages som tabletter gennem munden. Den præcise dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke behandlingsgruppe.

3 Løbende overvågning og tests

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget CT-skanninger (computertomografi) eller MR-skanninger (magnetisk resonans) for at måle størrelsen af dine tumorer og se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Dette kaldes objektiv respons og måles ved at sammenligne skanninger fra før og under behandlingen.

Lægen vil også overvåge, hvor længe behandlingen kan forhindre din kræft i at blive værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

5 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft begynder at vokse igen, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det måtte være tid til at stoppe eller ændre behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Selvom behandlingen stoppes, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Dette kaldes samlet overlevelse og er en vigtig del af at forstå, hvor effektiv behandlingen har været.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være informeret om undersøgelsen og have givet dit samtykke, før du deltager i specifikke undersøgelser
Du skal være kvinde efter overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent) eller have dokumentation for, at du ikke kan få børn. Der gælder særlige regler om prævention for deltagere og deres partnere
Du skal være villig til at følge undersøgelsens krav og procedurer
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller derover
Din kræftsygdom skal være i progression, hvilket betyder at den bliver værre på tidspunktet for undersøgelsens start
Du skal have triple-negativ brystkræft bekræftet gennem vævsundersøgelse ved den første diagnose, med tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og være HER2-negativ (en bestemt type protein som ikke er til stede i kræftcellerne)
Du skal have fået mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere behandlinger for din kræft, der har spredt sig, med medicin som antracyklin eller taxan (specielle typer kemoterapi), medmindre disse behandlinger ikke er egnede for dig
Der skal være bekræftet tilstedeværelse af bestemte genetiske forandringer i dit kræftvæv eller fravær af disse forandringer gennem en specifik test
Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft), som kan måles nøjagtigt ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning, og som kan følges over tid
Dine organer og knoglemarv (hvor nye blodceller dannes) skal fungere normalt, målt inden for 28 dage før behandlingen starter
Du skal have en ECOG-performance status på 0-1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) inden for 28 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergi stråler) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som stadig påvirker dig
Du kan ikke være med, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke være med, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har knoglemarvsproblemer (problemer med produktionen af blodceller)
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiens lægemidler på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer (problemer med nervesystemet som hjerne og nerver)
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (blodklumper i blodkarrene) inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Dywualydvozb Cbrkrzu Olyaieggv Pxmhqzhlowre I Hhtibtpfiim	Wrocław	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	31.10.2017
Portugal	rekrutterer ikke	31.10.2017
Spanien	rekrutterer ikke	31.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet ATR, som hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere dette protein bliver kræftcellerne mindre i stand til at overleve og vokse, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens spredning.

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PARP, som kræftceller bruger til at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sandsynlige at dø, særligt hos patienter med visse genetiske ændringer som BRCA-mutationer.

AZD1775 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet WEE1, som kontrollerer, hvornår celler deler sig. Ved at blokere dette protein tvinges kræftceller til at dele sig, selvom deres DNA er beskadiget, hvilket kan få dem til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

Trippel-negativ brystkræft – Dette er en aggressiv form for brystkræft, der mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Kræften får sit navn, fordi den tester negativ for alle tre receptorer, hvilket gør den forskellig fra andre typer brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig tidligere. Kræftcellerne vokser og deler sig hurtigt, hvilket kan føre til dannelse af tumorer i brystet. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Trippel-negativ brystkræft udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde og rammer oftere yngre kvinder.

Forsøgs-ID:

2024-514205-60-00

Protokolkode:

D5336C00001

NCT ID:

NCT03330847

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet olaparib alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?