Sammenligning af fenebrutinib og ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose (PPMS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen forværres gradvist over tid uden perioder med forbedring. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet og kan forårsage problemer med bevægelse, balance og andre kropsfunktioner. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: fenebrutinib, som er et nyt lægemiddel under udvikling, og ocrelizumab, som allerede er godkendt til behandling af denne sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om fenebrutinib er lige så effektivt som ocrelizumab til at behandle personer med primær progressiv multipel sklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det ene eller det andet lægemiddel, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil måle, hvor hurtigt sygdommen forværres hos deltagerne ved at undersøge deres fysiske evner og symptomer over tid.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder MRI-scanninger af hjernen for at måle ændringer i hjernens størrelse, blodprøver for at måle stoffer i blodet, der kan vise sygdomsaktivitet, og forskellige tests for at vurdere fysiske og mentale funktioner. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Studiet vil følge deltagerne i en længere periode for at få et klart billede af, hvordan de to behandlinger virker sammenlignet med hinanden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten fenebrutinib eller ocrelizumab. Ingen (hverken du eller lægen) ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage to typer behandling samtidig – en aktiv medicin og en placebo (inaktiv medicin) – for at sikre blindingen af studiet.

2 Behandling med fenebrutinib eller placebo tabletter

Du skal tage fenebrutinib tabletter eller placebo tabletter gennem munden hver dag.

Hvis du er tildelt fenebrutinib-gruppen, vil du modtage den aktive tablet og placebo-infusioner. Hvis du er tildelt ocrelizumab-gruppen, vil du modtage placebo-tabletter og aktive infusioner.

3 Behandling med ocrelizumab eller placebo infusioner

Du vil modtage ocrelizumab infusioner eller placebo infusioner direkte i en vene.

Infusionerne gives med regelmæssige mellemrum i løbet af studieperioden på hospitalet eller klinikken.

4 Løbende overvågning og evaluering

Du skal gennemføre regelmæssige MR-scanninger for at måle ændringer i din hjernevolumen, især ved uge 24.

Der tages blodprøver til analyse af neurofilament let kæde (NfL) niveauer fra screeningsperioden til uge 120 for at vurdere nerveskade.

Du skal gennemføre Symbol Digit Modality Test (SDMT) for at vurdere din tænkehastighed og informationsbehandling.

Din funktionsevne vurderes regelmæssigt ved hjælp af EDSS-skala (Expanded Disability Status Scale), som måler dit handicapniveau fra 0 til 10.

5 Spørgeskemaer og livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) spørgeskemaet for at rapportere, hvordan sclerose påvirker dit daglige liv fysisk.

Du skal gennemføre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering for at overvåge dit mentale helbred og eventuelle selvmordstanker.

6 Sikkerhedsovervågning

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) måles regelmæssigt under hele studiet.

EKG (elektrokardiogram) udføres for at overvåge dit hjertes elektriske aktivitet.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier og sikkerhed.

Du skal rapportere alle bivirkninger og sundhedsproblemer, du oplever under studiet.

7 Blodkoncentrationsmåling

På bestemte tidspunkter under studiet tages blodprøver for at måle koncentrationen af fenebrutinib i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan medicinen opfører sig i din krop.

8 Vurdering af sygdomsprogression

Studiet måler tiden til bekræftet handicapprogression over 12 og 24 uger.

Dette betyder, at læger overvåger, om dit handicap forværres og hvor hurtigt det sker.

Sammensatte progressionsmål kombinerer forskellige målinger for at få et mere komplet billede af sygdomsudviklingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have primær progressiv multipel sklerose (en type af sygdommen multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist bliver værre fra begyndelsen uden perioder med forbedring)
  • Din sygdom skal være diagnosticeret i henhold til de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017 (disse er medicinske retningslinjer, der hjælper læger med at stille diagnosen)
  • Du skal have oplevet forværring af dit handicap i de 12 måneder før undersøgelsen
  • Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 6,5 (dette er en skala, der måler graden af handicap ved multipel sklerose, hvor højere tal betyder større handicap)
  • Du skal have en pyramidal funktionsscore på mindst 2 (dette måler problemer med muskelstivhed og svaghed, især i arme og ben)
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsesplanen
  • Hvis du tager protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister (medicin mod mavesyre), skal du have taget samme dosis i hele screeningsperioden og planlægge at fortsætte med samme dosis under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type sclerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) end primær progressiv multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med ocrelizumab (et lægemiddel til behandling af sclerose) eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B (leverbetændelse) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet, undtagen kortvarig behandling med kortikosteroider (hormoner der reducerer betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Nyjxvv Slf z ospe Rzeszów Polen
Afoqswy Oigbngtqwhg Uuevjyodkoxqb Poqne Parma Italien
Syfocdvxzbf Pmfhzghgm Satkzsf Kplrlcuoc Nc 1 Ikxpwerbdapohhczpu Syeldim Sqmyelcrs Ugbkkaitkuub Myeozgwyev W Kcbuqlncvv Zabrze Polen
Nzusivrvps Swa z osyu sslmz Katowice Polen
Amhmpn Uzcubvxagj Huogykrt Aarhus Danmark
Hqianqnu Ucraxjyslgkkp Rrcerlwp Dz Mywcmg Malaga Spanien
Cmhxiud Nqpybaziqh Kccnuafyn Sajzbn Łódź Polen
Hvseufro Vrtq drokxiye Barcelona Spanien
Hmecfldn Urwcfxoxretde dl A Clirqj A Coruña Spanien
Hvkoglby Uoxusgiehiyhhz Spckrcowas &zkgjjg Henxrsr dq Hzfcklmlarn Strasbourg Frankrig
Smqxntzjjmrrli Dem Bwsfkub Gstb Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.12.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.12.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.12.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.12.2020

Forsøgssteder

Fenebrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for primær progressiv multipel sklerose. Det virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nervesystemet. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling.

Ocrelizumab er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af multipel sklerose. Det er en type immunterapi, der arbejder ved at målrette og reducere aktiviteten af bestemte immunceller, som angriber nervesystemet. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og har vist sig effektivt til at bremse sygdommens fremskridt hos patienter med primær progressiv multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Primær progressiv multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nervefiberne i centralnervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved gradvis forværring af neurologiske symptomer fra begyndelsen uden tydelige anfald eller perioder med bedring. Patienter oplever typisk stigende problemer med gang, balance og koordination over tid. Sygdommen påvirker ofte rygmarven mere end hjernen, hvilket resulterer i progressive gangvanskeligheder og muskelsvaghed. Symptomerne kan også omfatte træthed, kognitive problemer og smerter. Tilstanden udvikler sig kontinuerligt uden de tilbagefald og remissioner, der ses ved andre former for multipel sklerose.

Forsøgs-ID:
2022-502611-10-00
Protokolkode:
GN41791
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien