Test af ny behandling med durvalumab og kemoterapi til patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderkræft, som også kaldes endometriecancer, der er kræft i slimhinden i livmoderen. Sygdommen kan være nyligt diagnosticeret som fremskreden eller være vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet tester forskellige kombinationer af kræftmedicin, herunder durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med standardkemoterapi bestående af paclitaxel og carboplatin. Derudover indgår medicinen olaparib i nogle af behandlingsgrupperne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af durvalumab til standardkemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab alene eller i kombination med olaparib kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med standardkemoterapi alene. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: en gruppe får standardkemoterapi alene, en anden gruppe får standardkemoterapi sammen med durvalumab efterfulgt af durvalumab vedligeholdelse, og en tredje gruppe får samme behandling men med tilføjelse af olaparib i vedligeholdelsesfasen. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive medicin.

Under studiet vil deltagerne først modtage kemoterapibehandling, og derefter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling afhængigt af hvilken gruppe de er i. Behandlingsforløbet overvåges nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor længe det tager før sygdommen forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse, samt andre vigtige målinger som den samlede overlevelsestid.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse. Gruppe A modtager standardbehandling med kemoterapi alene. Gruppe B modtager kemoterapi kombineret med durvalumab (et immunterapi-lægemiddel), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab. Gruppe C modtager kemoterapi kombineret med durvalumab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab og olaparib (et målrettet kræftlægemiddel).

Kemoterapien består af carboplatin og paclitaxel, som er standardlægemidler til behandling af livmoderkræft. Disse gives gennem en slange i din blodåre.

2 initial kombinationsbehandling

Du vil modtage behandling i cyklusser på 21 dage. I hver cyklus får du carboplatin og paclitaxel gennem drop i din blodåre på dag 1 af hver cyklus.

Hvis du er i gruppe B eller C, vil du også modtage durvalumab som en infusion gennem drop. Durvalumab gives som IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Denne kombinationsbehandling fortsætter gennem flere cyklusser, som din læge vil bestemme baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende kombinationsbehandling vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling afhængigt af din gruppe.

Hvis du er i gruppe B, vil du fortsætte med at modtage durvalumab som infusion gennem drop med regelmæssige intervaller.

Hvis du er i gruppe C, vil du modtage både durvalumab som infusion og olaparib som tabletter, du skal tage gennem munden. Olaparib findes som Lynparza 100 mg og Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser, hvor din læge kontrollerer dit generelle helbred, måler dit blodtryk og puls.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 bivirkningsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret straks.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret, midlertidigt stoppet eller helt afbrudt.

6 behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at forlade studiet.

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Dit behandlingsteam vil registrere information om eventuel efterfølgende kræftbehandling, du måtte modtage efter studiets afslutning.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere din overlevelse og livskvalitet over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop), at du har epithelial livmoderkræft (en bestemt type kræft i livmoderens indre væg). Alle typer af denne kræft er tilladt, inklusive carcinosarcomas (en blandet type kræft med både kræftceller og bindevævsceller)
Din livmoderkræft skal være i en af følgende kategorier: nydiagnosticeret stadie 3 sygdom hvor kræften kan måles efter operation eller vævsprøve, nydiagnosticeret stadie 4 sygdom med eller uden synlig sygdom efter operation eller vævsprøve, eller tilbagefald af sygdommen (kræften er kommet tilbage) hvor chancerne for helbredelse kun med operation er dårlige
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (medicin der påvirker hele kroppen) som førstelinjebehandling. Hvis du har tilbagefald af sygdommen, må du kun have fået tidligere kræftbehandling som adjuvant behandling (behandling efter operation for at forhindre tilbagefald), og der skal være gået mindst 12 måneder siden din sidste dosis kemoterapi til tidspunktet for tilbagefaldet
Der skal være tilgængelig en FPPE tumorprøve (en særlig konserveret vævsprøve) til undersøgelse af MMR (et system i cellerne der reparerer beskadiget DNA)
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før behandlingens start. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 5 år (bortset fra visse hudkræftformer og cervixcancer i tidligt stadie, som er kræft i livmoderhalsen)
Du har en sygdom i dit immunsystem (autoimmun sygdom), hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler
Du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling), eller har taget sådan medicin inden for de sidste 14 dage
Du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage før studiestart
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, som ligner dem der bruges i studiet
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du har tidligere fået behandling med medicin, som virker på samme måde som durvalumab (et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft)
Du har en sygdom i tarmsystemet, som kan påvirke din evne til at optage medicin
Du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), som ikke er behandlet eller kontrolleret
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
Du har en tilstand, som efter lægens vurdering gør det usikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hopital De Libramont	Libramont-Chevigny	Belgien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungarn
Cuaflkwwp Ujdpcwklmulikz Siufkkvqv	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uthd Cdqfkted Tmsrzn Sdm z osgr	Łódź	Polen
Wmjokhqkydq Wpafzkkxwntrsoeqhwaf Crowpqy Obitnkain I Ttxwmlyaempvt Ig Mmfkewawfza W Lubli	Łódź	Polen
Uqfkieoownsync Cvtkrbp Kwlvdgwmx	Gdańsk	Polen
Gasrsjrfhouxmmouh Vkophkzlb Pegu Amczfw Edlyoqju Ozjqkb Kpwyjf	Győr	Ungarn
Anqccto Hmzzzzsx	Athen	Grækenland
Phwr Tccbv Hvpzupgb Ubctwrzoyzck	Sabadell	Spanien
Iojdjyir Cmyzyk Dbtqneyidblxbcvbi	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.03.2020
Estland	rekrutterer ikke	02.03.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	02.03.2020
Litauen	rekrutterer ikke	02.03.2020
Polen	rekrutterer ikke	02.03.2020
Spanien	rekrutterer ikke	02.03.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	02.03.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	02.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede lægemidler. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene og er en standardbehandling for mange typer kræft.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke strukturer i cellerne kaldet mikrotubuli. Disse strukturer er nødvendige for, at celler kan dele sig normalt. Ved at forstyrre denne proces stopper lægemidlet kræftcellerne i at vokse og spredes.

Olaparib er en målrettet behandling, der blokerer et enzym kaldet PARP, som hjælper celler med at reparere beskadiget DNA. Når kræftceller ikke kan reparere deres DNA korrekt, dør de. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med DNA-reparation.

Endometriecancer – Endometriecancer er en type kræft, der opstår i slimhinden i livmoderen, kaldet endometriet. Sygdommen begynder normalt som unormale celler i denne indre væglining af livmoderen. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt inden for endometriet. Over tid kan kræften brede sig dybere ind i livmodervæggen og gennem myometriet, som er livmoderens muskelvæv. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan den sprede sig til nærliggende organer som æggestokkene, æggelederen eller livmoderhalsen. I mere avancerede stadier kan kræften metastasere til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan også vende tilbage efter tidligere behandling, hvilket kaldes recidiverende endometriecancer.

Forsøgs-ID:

2022-502746-27-00

Protokolkode:

D9311C00001

NCT ID:

NCT04269200

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med durvalumab og kemoterapi til patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?