Undersøgelse af ny behandling med tafasitamab og andre lægemidler til patienter med aggressiv B-celle lymfekræft, der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med aggressiv lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling. De typer af lymfom, der undersøges, omfatter diffust storcellet B-celle lymfom, andre aggressive B-celle lymfomer, follikulært lymfom grad 3B, og transformeret indolent B-celle lymfom. Transformeret betyder, at en mere langsomt voksende type lymfom har udviklet sig til en mere aggressiv form.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombinationsbehandling er hos disse patienter. Behandlingen består af fire forskellige lægemidler: Gemcitabin, Oxaliplatin, Rituximab og Tafasitamab (også kaldet MOR208). Disse lægemidler gives sammen som en kombinationsbehandling. Nogle af lægemidlerne er kemoterapi, som virker ved at dræbe kræftceller, mens andre er målrettede behandlinger, der specifikt angriber bestemte proteiner på kræftcellernes overflade.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode. Behandlingen gives gennem en vene, typisk i armen. Patienterne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan deres lymfom reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, om behandlingen virker, og for at sikre patienternes sikkerhed. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og generelle velbefindende under behandlingen.

1 Undersøgelser før behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal (antal blodceller), din lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at måle størrelsen af dine tumormasser (kræftknuder).

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket betyder en vurdering af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start på behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler: gemcitabin, oxaliplatin, rituximab og tafasitamab.

Du vil få op til 8 behandlingscyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Alle lægemidler gives gennem en slange i din blodåre, hvilket kaldes infusion.

3 Behandling på dag 1 i hver cyklus

På dag 1 i hver cyklus vil du komme til hospitalet for at få dine infusioner.

Du vil modtage rituximab, som er et lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også få tafasitamab (også kaldet MOR208), som er et andet immunterapi-lægemiddel.

Disse lægemidler gives langsomt gennem en slange i din arm over flere timer.

4 Behandling på dag 1 og 10 i hver cyklus

På både dag 1 og dag 10 i hver cyklus vil du få gemcitabin og oxaliplatin.

Gemcitabin er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig.

Oxaliplatin er også en kemoterapimedicin, der skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve.

Disse lægemidler gives også som infusioner gennem en slange i din blodåre.

5 Hvileperiode mellem cyklusser

Efter dag 10 i hver cyklus vil du have en hvileperiode indtil næste cyklus starter.

Denne pause giver din krop tid til at restituere fra behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) i denne periode.

Lægen vil vurdere, om du er klar til næste behandlingscyklus.

6 Løbende kontrol og overvågning

Gennem hele studiet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit helbred.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Billedundersøgelser vil blive gentaget for at se, om behandlingen virker på din kræft.

7 Vurdering af behandlingens virkning

Efter de første 8 cyklusser vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette gøres ved hjælp af nye billedundersøgelser og blodprøver.

Lægen vil se efter ændringer i størrelsen af dine tumormasser og kontrollere dit blod for kræftceller.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte det næste trin i din behandling.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er færdig, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette indebærer regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere dit helbred.

Du vil få taget blodprøver og billedundersøgelser for at se, om kræften vender tilbage.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ondartet B-celle lymfom (en type blodkræft), som er blevet påvist gennem vævsprøve
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal bruge sikker prævention hvis det er nødvendigt
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have responderet på behandling, og du skal have fået mindst én men højst to tidligere behandlinger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Der skal ikke være nogen helbredende behandlingsmulighed tilgængelig for dig, eller du skal tidligere have gennemgået højdosis behandling (intensiv kræftbehandling)
  • Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude) der er større end 1,5 cm gange 1,0 cm, eller kræft i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt: dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mikroliter, og dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller der bekæmper infektioner) skal være mindst 1.000 per mikroliter
  • Din lever og nyrefunktion skal være tilstrækkelig: visse leverenzymer (stoffer der viser leverens funktion) må ikke være for høje, og dit samlede bilirubin (et stof der dannes når røde blodceller nedbrydes) må ikke være for højt, medmindre det skyldes lymfomet
  • Din nyrefunktion skal være mindst 50 ml/min målt gennem eGFR (en test der viser hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer)
  • Din funktionsstatus skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter, medmindre begrænsningerne skyldes tumoren og forventes at forbedres med behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end B-celle lymfom, som er en specifik type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for dit lymfom med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at synke
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer der gør det svært at forstå og give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Ufykfahvsvfmfnukwjrtz Aduktjiy Augsburg Tyskland
Kdpsz Ssk Putrkn Gioj Dortmund Tyskland
Mwzaxl Htinefys Hzhnj Usphwyybvgeevtxznjsy dyo Repatcuwvhkmcsho Brwsci Herne Tyskland
Glawdr Uemoghqejb Fljuusnqp Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lymfomer. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at stoppe sygdommens progression.

Oxaliplatin er et kemoterapi-medicin, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig. Dette medicin bruges ofte i kombination med andre kræftmedicin for at øge behandlingens effektivitet.

Rituximab er et målrettet kræftmedicin, der er designet til at angribe specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller, især B-celle lymfomer. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Tafasitamab er et nyere målrettet kræftmedicin, der også går under kodenavnet MOR208. Det er designet til at binde sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade og hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. Dette medicin bruges til behandling af aggressive former for lymfom og arbejder sammen med de andre medicin i denne undersøgelse for at give en mere effektiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Malignant B-cell lymphom – Dette er en kræftform, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig, når disse B-celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster i lymfeknuderne eller andre organer. Lymfomet kan sprede sig fra et område til et andet gennem lymfesystemet. Sygdommen kan forekomme i forskellige former, som hver har deres egen udviklingsforløb. Nogle former udvikler sig hurtigt, mens andre vokser mere langsomt over måneder eller år. B-celle lymfomer kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-514775-17-00
Protokolkode:
19-00153
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Italien +2