Dette kliniske studie undersøger behandling af tør øje-sygdom, som er en tilstand hvor øjnene ikke producerer nok tårer eller hvor tårerne fordamper for hurtigt, hvilket kan forårsage ubehag, irritation og synsproblemer. Studiet tester effekten og sikkerheden af PRGF øjendråber, som er en ny type øjendråber lavet fra patientens eget blod, sammenlignet med standard kunstige tårer indeholdende hypromellose. Formålet med studiet er at undersøge om PRGF øjendråber kan forbedre symptomerne og tilstanden af øjnene hos patienter med tør øje-sygdom bedre end almindelige kunstige tårer.
Studiet er opdelt i to dele og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. I den første del evalueres sikkerheden af PRGF øjendråber, mens den anden del sammenligner effekten af PRGF øjendråber med kunstige tårer. Deltagerne vil få øjendråber fire gange dagligt i 12 uger og vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle forbedringer i deres symptomer og øjnenes tilstand.
Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt, herunder spørgeskemaer om symptomer, måling af tåreproduktion ved hjælp af Schirmers test, undersøgelse af hvor længe tårerne holder på øjets overflade kaldet tårefilms brudtid, og vurdering af skader på øjets overflade ved hjælp af Oxford-skalaen. Der vil også blive målt intraokulært tryk, som er trykket inde i øjet, og synsstyrke for at sikre, at behandlingen er sikker og ikke påvirker synet negativt. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.
Spanien