Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit IgG-niveau (immunoglobulin G, som er antistoffer der hjælper med at bekæmpe infektioner).

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og bekræfte din diagnose af primær immundefekt (en tilstand hvor dit immunsystem ikke producerer nok antistoffer).

Du skal have modtaget stabil behandling med immunglobulin i mindst 12 uger før screening med samme produkt og dosis.

Hvis du er 16 år eller ældre, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingssekvenser i denne crossover-undersøgelse (hvor du vil prøve begge behandlinger).

Du vil enten starte med TAK-881 og derefter skifte til HyQvia, eller omvendt.

Hvis du er mellem 2-16 år, vil du kun modtage TAK-881 behandling.

Du vil modtage din tildelte medicin som en subkutan infusion (under huden) hver 3. eller 4. uge afhængigt af din tidligere behandlingsplan.

Medicinen gives gennem små nåle placeret under huden, typisk i maven eller låret.

Din dosis vil være den samme som din tidligere stabile behandling, konverteret til det nye præparat.

Infusionerne vil foregå på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling i flere infusioner for at opnå steady-state (et stabilt niveau af medicin i blodet).

Der vil blive taget blodprøver før hver infusion for at måle dit IgG-niveau og sikre, at medicinen virker korrekt.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

Efter din sidste infusion i den første behandlingsperiode vil der blive taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter.

Disse prøver hjælper med at måle, hvordan din krop optager, fordeler og eliminerer medicinen over tid.

Blodprøverne tages typisk lige før infusionen og på forskellige tidspunkter efter infusionen.

Hvis du deltager i crossover-delen og er 16 år eller ældre, vil der være en kort pause mellem de to behandlinger.

I denne periode modtager du ingen af undersøgelsesmedicinerne, men kan vende tilbage til din tidligere standard behandling hvis nødvendigt.

Denne pause sikrer, at den første medicin er ude af dit system, før du starter den anden behandling.

Du vil nu skifte til den anden undersøgelsesmedicin (enten HyQvia hvis du startede med TAK-881, eller omvendt).

Infusionerne fortsætter med samme interval og dosis som i den første periode.

Behandlingen gives på samme måde som subkutan infusion under huden.

Du vil fortsætte med den anden behandling indtil steady-state opnås igen.

Blodprøver vil blive taget før hver infusion for at overvåge dit IgG-niveau.

Eventuelle bivirkninger eller reaktioner vil blive registreret og behandlet efter behov.

Efter den sidste infusion i den anden behandlingsperiode vil der igen blive taget intensive blodprøver.

Dette gentager farmakokinetik-målingerne for den anden medicin.

Prøverne tages på de samme tidspunkter som i den første periode for at kunne sammenligne de to behandlinger.

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for infektioner, feber og andre helbredsproblemer.

Du skal rapportere eventuelle infektioner, hospitalsindlæggelser, lægebesøg og dage hvor du ikke kunne arbejde eller gå i skole på grund af sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod behandlingen (immunogenicitet).

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret til undersøgelsesteamet.

Efter gennemførelse af alle behandlingsperioder og blodprøver vil du have en afsluttende undersøgelse.

Lægen vil gennemgå dine resultater og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder.

Du kan vende tilbage til din tidligere standardbehandling eller fortsætte med en af undersøgelsesmedicinerne hvis det er tilgængeligt og passende for dig.