Test af ny kræftvaccine (Nous-209) sammen med pembrolizumab til behandling af mikrosat-ustabil kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling for en bestemt type kræft kaldet mikrosatellit ustabile solide tumorer. Mikrosatellit ustabilitet betyder, at kræftcellernes DNA har særlige fejl, som gør dem anderledes end normale kræftceller. Studiet fokuserer specifikt på patienter med fremskreden kolorektal cancer (tyktarms- og endetarmskræft), som enten ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af to dele: en genetisk vaccine kaldet Nous-209 kombineret med et lægemiddel kaldet pembrolizumab. Den genetiske vaccine er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling virker til at reducere eller standse væksten af kræfttumorer hos patienter med denne specifikke type kræft. Studiet er opdelt i forskellige faser og grupper af patienter. Nogle deltagere vil aldrig tidligere have fået immunterapi, mens andre kan have fået det før og oplevet, at deres kræft er kommet tilbage eller blevet værre. Under studiet vil deltagerne modtage både vaccinen og pembrolizumab som behandling, og læger vil følge deres tilstand tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser og scanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse. De vil også blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen. Nogle deltagere kan blive bedt om at give vævsprøver fra deres tumorer før og under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker. Studiet vil fortsætte, indtil læger kan fastslå behandlingens effektivitet og sikkerhed for denne type kræft.

1 Baseline evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og en vurdering af din generelle helbredstilstand.

Hvis du deltager i translationel forskning, vil der blive taget en biopsi (vævsprøve) fra en tumor, som kan fjernes sikkert. Dette vil blive vurderet af lægen sammen med en specialist. En ældre vævsprøve (ikke ældre end 6 måneder) fra et område, der ikke tidligere har været bestrålet, kan også accepteres.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 kriterier, hvilket betyder, at dine tumorer kan måles på scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

2 Start på vaccinationsbehandling

Du vil modtage Nous-209 genetisk vaccine, som består af to komponenter: GAd20-209-FSP og MVA-209-FSP. Dette er en eksperimentel vaccine udviklet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Vaccinen gives som injektioner direkte i musklen. Den specifikke dosering og hyppigheden af injektionerne vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i.

3 Kombination med pembrolizumab

Sammen med vaccinen vil du modtage pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA), som er et godkendt lægemiddel til behandling af kræft.

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) direkte i blodåren. Lægemidlet kommer som et koncentrat på 25 mg/mL, som blandes med en opløsning før infusion.

Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1.

4 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for både virkning og bivirkninger. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og billedundersøgelser.

Din tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle, hvor godt behandlingen virker.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter alvorlighed ved hjælp af NCI CTCAE v.5.0, som er et standardsystem til at vurdere bivirkninger ved kræftbehandling.

5 Opfølgende biopsier (valgfri)

Hvis det er klinisk sikkert og teknisk muligt, kan du blive bedt om at tage endnu en biopsi under behandlingen. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din tumor.

Denne biopsi er valgfri og vil kun blive udført, hvis lægen vurderer, at det ikke udgør en uacceptabel klinisk risiko.

6 Langtidsovervågning af behandlingseffekt

Din behandlingsrespons vil blive vurderet over længere tid for at måle bedste overordnede respons (BOR), varighed af respons (DoR), og progressionsfri overlevelse (PFS).

Disse målinger vil blive taget efter 6, 12, 18 og 24 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have tyktarmskræft (en type kræft i tarmen), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal have særlige kendetegn kaldet MSI-H (mikrosatellit instabilitet-høj) eller dMMR (defekt mismatch reparation) – dette er genetiske ændringer i kræftcellerne, som skal være påvist i tidligere test
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal være i god nok form til at klare daglige aktiviteter med minimal hjælp (ECOG performance status 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan fungere i hverdagen)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være aftaget til et mildt niveau (undtagen hårtab)
  • Hvis du har haft større operation eller strålebehandling, skal du være kommet dig efter det
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilfredsstillende ifølge bestemte værdier
  • Du skal have målbar sygdom – det betyder, at kræften kan måles på scanninger
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter sidste dosis
  • Mænd skal bruge prævention under behandlingen og i 180 dage efter sidste dosis
  • Du skal være villig til at få taget en biopsi (vævsprøve) fra en svulst før behandlingen starter, hvis det kan gøres sikkert
  • Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, kan der være forskellige krav til tidligere behandlinger med immunterapi (medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne raske celler i kroppen
  • Du har behov for medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre (intravenøs antibiotikabehandling)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner den, som bruges i studiet
  • Du har betydelige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden form for kræft, der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
  • Du har tidligere fået behandling med medicin, der virker på samme måde som pembrolizumab (PD-1/PD-L1 hæmmere)
  • Du har en psykiatrisk lidelse, der gør det svært for dig at forstå og følge studieforløbet
  • Du har problemer med dit immunsystem på grund af arvelige faktorer (medfødte immundefekter)
  • Du har haft en organtransplantation eller stamcelletransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Csigxmolc Uymjhehjppuahk Soclsjyur Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hilaiean Upsrdybyjktvf Mkobnxt Da Vncfpqmmhn Santander Spanien
Ixpxiggx Cwpxhi Djmkhecuikjrezwac L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ariepav Ocznkxldduf Uyplqqsltjzgv Szgwak Siena Italien
Ahmldzi Uhpsx Sktscligp Lgjzju Df Bkmkbuc Bologna Italien
Fibnwagfp Phbt Lc Ieohoguryjcks Bfzxknejp Dnl Hofzwxwg Uniwdpowyiuuh Lf Pbr Madrid Spanien
Hvnleqac Vomu dudnaemu Barcelona Spanien
Hrvagqzv Ugzkzmnzxcrgw dp A Cxljmi A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nous-209 er en genetisk vaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne vaccine fungerer ved at træne immunsystemet til at angribe specifikke proteiner, der findes i tumorer med microsatellite ustabilitet. Den gives som en indsprøjtning og skal hjælpe kroppen med at udvikle en stærkere immunrespons mod kræften.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft mere effektivt. Det fungerer ved at fjerne en naturlig bremse på immunsystemets T-celler, som er de celler, der normalt angriber skadelige celler i kroppen. Ved at fjerne denne bremse kan T-cellerne bedre genkende og ødelægge kræftceller. Lægemidlet gives gennem en infusion direkte i blodårerne.

Kolorektal kræft – Kolorektal kræft er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartet vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt i tarmvæggen, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har bredt sig til omkringliggende væv og ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til andre organer i kroppen, ofte leveren eller lungerne. Microsatellit-instabilitet høj (MSI-H) og defekt mismatch repair (dMMR) er særlige genetiske karakteristika, hvor cellernes evne til at reparere DNA-fejl er svækket.

Forsøgs-ID:
2024-514723-42-00
Protokolkode:
NOUS-209-01
NCT ID:
NCT04041310
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien