Afprøvning af remibrutinib til behandling af kronisk nældefeber udløst af fysiske påvirkninger hos voksne, hvor antihistaminer ikke virker godt nok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk inducerbar urticaria er en hudlidelse, hvor der opstår kløende udslæt og hævelser på huden som reaktion på specifikke udløsere. Denne undersøgelse fokuserer på tre typer af kronisk inducerbar urticaria: symptomatisk dermografisme (hvor let berøring eller ridsen på huden udløser reaktioner), kulde urticaria (hvor kulde udløser symptomerne) og kolinerg urticaria (hvor sved eller varme udløser reaktionerne). Mange personer med disse tilstande oplever ikke tilstrækkelig lindring med standard H1-antihistaminer, som normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner og kløe.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet remibrutinib (kodenavnet LOU064) sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk inducerbar urticaria. Undersøgelsen vil måle, hvor mange deltagere der opnår fuldstændig bedring af deres symptomer efter 12 uger med behandling. Remibrutinib gives som tabletter to gange dagligt, og undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo.

Undersøgelsen varer 52 uger og inkluderer forskellige tests for at måle, hvor alvorlige symptomerne er. For personer med symptomatisk dermografisme bruges FricTest, hvor huden ridses let for at se reaktionen. For personer med kulde urticaria bruges TempTest, hvor huden udsættes for forskellige temperaturer. For kolinerg urticaria bruges en pulskontrolleret ergometri-test, hvor deltagerne laver fysisk aktivitet for at udløse sved og varmereaktioner. Efter de første 52 uger kan deltagerne fortsætte i en forlængelsesdel af undersøgelsen, hvor alle får det aktive lægemiddel. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for at sikre deres sikkerhed og for at måle, hvor godt behandlingen virker på deres symptomer og livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med enten remibrutinib tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil få filmovertrukne tabletter, som du skal tage to gange dagligt. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige H1-antihistaminer (allergi medicin) i den samme dosis som før studiet.

2 Uge 2 evaluering

Efter 2 uger vil du få foretaget forskellige tests afhængigt af din type af kronisk inducerbar urticaria (nældefeber udløst af specifikke faktorer).

Hvis du har symptomatisk dermografisme (hudskrift), vil du få lavet en FricTest, hvor huden gnides for at teste reaktionen.

Hvis du har kulde urticaria, vil du få lavet en TempTest, hvor huden udsættes for kulde for at måle reaktionen.

Hvis du har cholinerg urticaria (anstrengelses-udløst nældefeber), vil du få lavet en puls-kontrolleret ergometri test, hvor du træner på en motionscykel.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0 til 10 efter testene.

3 Uge 12 hovedevaluering

Efter 12 uger vil du få foretaget de samme tests som i uge 2. Dette er hovedmåletidspunktet for studiet.

Lægen vil vurdere, om din tilstand er blevet bedre, det samme eller værre sammenlignet med starten af studiet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv, herunder DLQI (Dermatology Life Quality Index) og USDD (Urticaria Symptom Daily Diary).

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet.

4 Uge 24 evaluering

Efter 24 uger vil du igen få foretaget de samme tests som tidligere.

Lægen vil vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på dine symptomer.

Du vil fortsætte med at tage medicinen to gange dagligt som hidtil.

5 Afslutning af dobbeltblind fase

Efter 52 uger afsluttes den dobbeltblinde del af studiet, hvor hverken du eller lægen vidste, hvilken behandling du fik.

På dette tidspunkt vil du få at vide, om du har fået remibrutinib eller placebo.

Alle tests vil blive gentaget for at vurdere den fulde effekt af behandlingen over et helt år.

6 Open-label forlængelse

Du kan få mulighed for at fortsætte i en åben forlængelse af studiet, hvor alle deltagere får den aktive medicin remibrutinib.

I denne fase vil både du og lægen vide, at du får den aktive behandling.

Du vil fortsætte med at tage tabletter to gange dagligt og få regelmæssige undersøgelser for at overvåge effekten og sikkerheden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularerne
  • Du skal være diagnosticeret med kronisk inducerbar urticaria (nældefeber udløst af specifikke trigger) i mindst 4 måneder. Dette omfatter:
    • Symptomatisk dermografisme – nældefeber der opstår ved berøring eller gnidning af huden
    • Kulde urticaria – nældefeber udløst af kulde
    • Cholinergisk urticaria – nældefeber udløst af varme, motion eller sved
  • Din nældefeber skal være dårligt kontrolleret med H1-antihistaminer (lægemidler mod allergi) i de anbefalede doser
  • Du skal have dokumentation for din diagnose fra læge, såsom journalnotater, sygehistorie eller fotografier
  • Du skal bestå specifikke provokationstest afhængigt af din type nældefeber:
    • For symptomatisk dermografisme: Score på mindst 3 ved friktionstest og kløe-score på mindst 5
    • For kulde urticaria: Reaktion ved temperaturer på 15°C eller højere ved kuldetest og kløe-score på mindst 5
    • For cholinergisk urticaria: Lægens vurdering af nældefeber-sværhedsgrad på mindst 2 ved motionstest og kløe-score på mindst 5

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk spontan urticaria (nældefeber der opstår uden kendt årsag og varer i mere end 6 uger)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kronisk urticaria (vedvarende nældefeber) end de tre typer der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller misbrug af stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling (særlig type medicin lavet af levende celler) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieforløbet og mødeopkravene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
BeneDerma s.r.o. Dúbravka Slovakiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
M-Profilaxis S.R.L. Timisoara Rumænien
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Ctykdek Mirqskj Dn Dwmfdgghsx Sn Ttbyzaplr Axahgyfrc Ntmlyk Ssbkpk Brasov Rumænien
Dq Kvcmetubn Gjorpnjix Groningen Holland
Izvyskduqmxmspxz Jl sgzonb Žilina Slovakiet
Aookczmwucm cxdikvt semomd Kežmarok Slovakiet
Uuyfsuwlbhhexhcrtppxu Mxynysyu Adl Münster Tyskland
Mwvcskw Svlkzvz Zutubhsvi w Ouheehmzp Olsztyn Polen
Hsazarib Vuwh dhkkkori Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remibrutinib er et lægemiddel, der undersøges som en behandling for kronisk inducerbar urticaria (også kaldet kronisk udløst nældefeber). Dette er en hudtilstand, hvor der opstår kløende hævelser og udslæt på huden som reaktion på specifikke udløsere som kulde, varme, tryk eller fysisk berøring. Remibrutinib virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager de allergiske reaktioner. I dette studie testes lægemidlet hos voksne patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med almindelige allergi-medicin som antihistaminer.

H1-antihistaminer er de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af allergi og nældefeber. Disse mediciner virker ved at blokere histamin, hvilket er et stof, som kroppen frigiver under allergiske reaktioner og som forårsager kløe, hævelse og udslæt. Selvom H1-antihistaminer er standardbehandlingen for urticaria, er de ikke altid tilstrækkeligt effektive hos alle patienter, hvilket er grunden til, at nye behandlingsmuligheder som remibrutinib undersøges.

Kronisk inducerbar urticaria – En hudtilstand hvor nældefeber opstår som reaktion på specifikke fysiske udløsende faktorer. Sygdommen omfatter tre hovedtyper: symptomatisk dermografisme hvor hudkløe og knopper opstår ved gnidning eller ridning af huden, kulde-urticaria hvor kuldeeksponering udløser symptomerne, og cholinerg urticaria hvor varme, sved eller fysisk aktivitet forårsager udbruddet. Symptomerne viser sig typisk som røde, hævede områder på huden ledsaget af intens kløe. Tilstanden er kronisk og symptomerne kan opstå gentagne gange når personen udsættes for de specifikke udløsende faktorer. Sygdommen påvirker ofte patientens livskvalitet på grund af de tilbagevendende og ubehagelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-505739-12-01
Protokolkode:
CLOU064M12301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af barzolvolimab til patienter med kuldeurticaria og symptomatisk dermografisme

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Litauen Polen Spanien
  • Et 12-ugers studie af remibrutinib til voksne med kronisk nældefeber: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien