Undersøgelse af barzolvolimab til patienter med kuldeurticaria og symptomatisk dermografisme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet barzolvolimab hos personer, der lider af kuldeudløst nældefeber og symptomatisk dermografisme. Kuldeudløst nældefeber er en tilstand, hvor huden reagerer med udslæt eller kløe ved udsættelse for kulde, mens symptomatisk dermografisme er en tilstand, hvor huden reagerer med hævelse og kløe efter fysisk berøring eller pres på huden. Formålet med studiet er at se, om det nye middel virker bedre end et placebo.

Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager barzolvolimab, mens andre modtager et placebo. Derudover anvendes epinephrin som baggrundsbehandling. Studiet forløber over en periode, hvor der løbende følges med symptomer som kløe og hudreaktioner for at vurdere behandlingens virkning.

1 behandling med undersøgelseslægemiddel

der gives en subkutan injektion (en indsprøjtning under huden) med enten barzolvolimab i en dosis på 450 mg eller et placebo, som er en sprøjte uden det aktive stof.

behandlingen løber over en periode, hvor der foretages målinger ved forskellige tidspunkter.

2 opfølgning ved uge 4

der udføres målinger af temperaturgrænse (hvor kold huden kan tåle) og friktionsgrænse (hvor meget tryk huden kan tåle) for at vurdere reaktionen på behandlingen.

3 opfølgning ved uge 12

der foretages provokationstests for at måle den fulde respons på både kulde og hudirritation.

der måles på kløe ved brug af en skala, samt på mængden af nældefeber.

der foretages en vurdering af, hvordan hudtilstanden påvirker livskvaliteten.

4 opfølgning ved uge 24

der gentages målinger af temperaturgrænse og friktionsgrænse for at se på den langsigtede effekt.

der måles igen på niveauet af kløe og mængden af nældefeber.

der foretages en afsluttende vurdering af hudtilstandens indvirkning på livskvaliteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindre end 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal kunne læse og forstå information om undersøgelsen og selv kunne give dit skriftlige samtykke (en underskrift på, at du ønsker at deltage).
Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens regler, herunder at møde op til planlagte besøg, gennemføre specielle test og føre en daglig symptomsdagbog.
Du skal have haft diagnosen kuldeudløst nældefeber (hvor huden reagerer på kulde) eller symptomatisk dermografisme (hvor huden reagerer på tryk eller ridser) i mindst 3 måneder.
Din tilstand skal være ukontrolleret, hvilket betyder, at du stadig får symptomer som kløende hævelser eller angioødem (hævelser dybere i huden), selvom du tager en fast dosis af antihistaminer (medicin mod allergiske reaktioner, der ikke gør dig døsig).
For personer med kuldeudløst nældefeber skal en isterningtest vise, at huden danner nældefeber på det sted, hvor isen har været.
Du skal have en bestemt temperaturgrænse, hvor din hud reagerer på kulde, og en bestemt mængde kløe efter en test.
For personer med dermografisme skal huden reagere på en bestemt mængde tryk eller friktion, og der skal måles en vis mængde kløe efter testen.
Dine blodprøver skal vise, at dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) og blodplader (celler der hjælper med at størkne blodet) er på et normalt niveau.
Dit hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) må ikke være mere end 1 gram per deciliter under det normale niveau.
Dine levertal (målinger i blodet, der viser, hvordan leveren har det, herunder AST, ALT og bilirubin) skal være inden for de tilladte grænser.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv prævention (såsom hormonbehandling, spiral eller lignende) fra undersøgelsens start og i mindst 150 dage efter behandlingen.
Kvinder, der ikke kan blive gravide på grund af overgangsalder eller kirurgi, skal kunne dokumentere dette.
Mænd, hvis partner kan blive gravid, skal bruge kondom eller have fået foretaget en vasektomi (et indgreb for mænd, der gør dem sterile) og skal aftale ikke at donere sæd i undersøgelsesperioden og 150 dage derefter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have sygdomme, der giver symptomer som nældelæk (urticaria) eller angioødem (hævelser i de dybere lag af huden, ofte omkring øjne eller læber), såsom betændelse i blodkarrene, visse hudlidelser eller autoimmune sygdomme.
Du må ikke have modtaget intravenøs immunglobulin (behandling med antistoffer via drop) eller gennemgået plasmaferese (en proces, hvor blodet renses for visse stoffer) inden for de sidste 30 dage.
Du må ikke planlægge at bruge medicin eller gennemgå store operationer, som er forbudt i forsøget.
Du må ikke have fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage. Det gælder f.eks. næsespray mod influenza, men almindelige indsprøjtninger mod influenza eller COVID-19 er tilladt.
Kvinder, der er gravide eller ammende, kan ikke deltage, og kvinder med mulighed for at blive gravide skal have en negativ graviditetstest.
Du må ikke have alvorlige eller ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom sygdomme i leveren, nyrerne eller diabetes (sukkersyge), der kan påvirke undersøgelsen.
Du må ikke have moderate til svære sygdomme i lungerne eller hjertet.
Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Du må ikke have en aktiv infektion (akut eller kronisk), der kræver behandling med antibiotika (mod bakterier), antivirale midler (mod virus), antifungale midler (mod svamp) eller andre midler mod parasitter. Dette inkluderer også tuberkulose (TB).
Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft, der er fuldt behandlet.
Du må ikke have andre medicinske eller psykiatriske tilstande eller unormale blodprøvesvar, som kan øge din risiko eller gøre det svært at tolke forsøgets resultater.
Du må ikke have aktiv kronisk spontan nældelæk (CSU) på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter.
Du må ikke have gennemgået procedurer med bedøvelse (narkose eller rygmarvsbedøvelse) inden for de sidste 8 uger, eller mindre indgreb som tandlægebehandling inden for de sidste 14 dage.
Personer, der er indsat i fængsel eller under anden myndighedskontrol, kan ikke deltage.
Ansatte i firmaet, der udfører forsøget, eller deres familiemedlemmer kan ikke deltage.
Du må ikke have andre typer af kulde-relateret nældelæk, som f.eks. nældelæk udløst af varme, sollys, tryk eller vand.
Du må ikke have arvelig kuldenældelæk.
Du må ikke have andre aktive hudsygdomme, der giver kløe, såsom eksem, psoriasis eller andre typer hudirritation, der kan gøre det svært at vurdere forsøget.
Du må ikke have brugt cremer med binyrebarkhormon, immunmodulerende cremer, antihistaminer eller beroligende medicin regelmæssigt (3 eller flere dage om ugen) i ugen op til undersøgelsen.
Du må ikke have taget systemisk medicin (piller eller indsprøjtninger), herunder forsøgsmedicin, inden for de sidste 4 uger.
Du må ikke have modtaget behandlingen barzolvolimab eller anden anti-KIT terapi (en specifik type målrettet behandling) tidligere.
Du må ikke have modtaget biologisk behandling, der påvirker immunforsvaret, eller anden antistof-behandling inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Tarnow	Polen
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Rosenpark Research GmbH	Darmstadt	Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne	Krakow	Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
CD8 klinika UAB	Kaunas	Litauen
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH	Buxtehude	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH	Kiel	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polen
Santa Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Uheqncnevpjynwkyqcczc Agrqxqaj	Augsburg	Tyskland
Csveltf Bsjzj Ktdgcucjrax Pqkjxstu Sok z oygv	Gdańsk	Polen
Avkkzunzs Sycwgieap Dgdxgzvqyhdn Ig Geixvc Cpmblmz Uwj	Vilnius	Litauen
Fkmfiebahp Ihhlxcbnz Fys Tfmcckpsaqxtg Msuojedv Ahe Pyhidmvipvci Icbl	Berlin	Tyskland
Pdvihddryxv Enbbysdottxu	Wrocław	Polen
Umkxhiozspyyzxdpoyzbu Mvdxnpvw Adv	Münster	Tyskland
Kiesgskf dxh Usswbrrqdegj Mwyzmwth Aug	München	Tyskland
Mfkw Ciaqxvm Mbdmxbnx Tdstt	Toruń	Polen
Lrivpbr Sozizjhgtegjwwl Gpetevb Dhriixceedfkzkk	Lublin	Polen
Unsqgdlzbycbuafpiwqux Dwwlqnlzzcc Afv	Düsseldorf	Tyskland
Kmkbfzqtmyi Sbwgcpzxmf Uoz	Kaunas	Litauen
Ilfgigbo Ugt	Kaunas	Litauen
Mvbdtgio Sdg z ozho	Auschwitz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Litauen	rekrutterer	30.03.2026
Polen	rekrutterer	30.03.2026
Spanien	rekrutterer	30.03.2026
Tyskland	rekrutterer	30.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Barzolvolimab er det medicinske produkt, der testes i dette forsøg. Det gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at undersøge, om det kan hjælpe personer, der lider af nældefeber udløst af kulde og symptomatisk dermografisme.

Adrenalin (også kendt som epinephrine) anvendes som baggrundsbehandling. Dette stof bruges til at behandle akutte og alvorlige allergiske reaktioner ved at give en hurtigvirkende effekt i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Kuldeurtikaria

Cold-Induced Urticaria – Dette er en tilstand, hvor huden reagerer på kulde. Når huden udsættes for lave temperaturer eller kolde genstande, opstår der nældefeber i form af hævelser og kløe. Reaktionen kan ske hurtigt efter kontakt med kulde. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad afhængigt af kuldens intensitet.

Symptomatic Dermographism – Dette er en hudtilstand, hvor fysisk kontakt eller pres på huden udløser en reaktion. Ved let ridser eller gnidning mod huden dannes der hævede, røde streger eller områder. Denne reaktion skyldes, at hudens celler reagerer på det mekaniske tryk. Symptomerne viser sig typisk som lokal hævelse og kløe på det berørte område.

Forsøgs-ID:

2025-522583-32-00

Protokolkode:

CDX0159-16

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af barzolvolimab til patienter med kuldeurticaria og symptomatisk dermografisme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?