Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af nervebetændelse (CIDP) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Kronisk Inflammatorisk Demyeliniserende Polyneuropati eller CIDP. CIDP er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber nerverne, hvilket fører til svækkelse af muskler og nedsat følelse i arme og ben. Symptomerne udvikler sig langsomt over mindst otte uger og kan påvirke både bevægelse og følelse. Tilstanden kan være progressiv, hvilket betyder at den bliver værre over tid, eller den kan komme i anfald med perioder, hvor symptomerne forbedres eller forværres.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet batoclimab, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om batoclimab kan hjælpe med at opretholde den kliniske respons hos voksne deltagere med aktiv CIDP. Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres nuværende behandling med immunglobulin (som gives enten i en vene eller under huden) eller plasmaudveksling, som er behandlinger, der allerede bruges til CIDP. Immunglobulin er et protein, der hjælper immunsystemet, mens plasmaudveksling er en procedure, hvor blodplasmaet filtreres for at fjerne skadelige stoffer.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget ved hjælp af forskellige tests og målinger for at vurdere muskelstyrke, funktionsevne og symptomer. Studiet er designet som et randomiseret, firedobbelt-blindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne, lægerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 36 uger for at se, om de forbliver stabile uden tilbagefald af deres CIDP-symptomer.

1 Deltagelse i kohort A, B, C eller D

Du vil blive tildelt til en af fire kohorter (grupper) afhængigt af din nuværende behandling og sygdomstilstand:

Kohort A: Du modtager i øjeblikket behandling med immunglobulin eller plasma udveksling på screeningvisit.

Kohort B: Du har tidligere fået behandling med immunglobulin eller plasma udveksling, men modtager det ikke på screeningvisit.

Kohort C: Du har ikke tidligere fået behandling med immunglobulin eller plasma udveksling, og din diagnose er bekræftet ved stærke elektriske nervetest resultater.

Kohort D: Du har ikke tidligere fået behandling med immunglobulin eller plasma udveksling, og din diagnose er baseret på kliniske kriterier.

2 Randomisering og blindning

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten batoclimab eller placebo. Placebo er en injection, der ligner batoclimab, men ikke indeholder aktiv medicin.

Hverken du, din læge eller forskerteamet vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes quadruple-blind, hvilket betyder, at fire parter ikke kender behandlingen.

Denne metode sikrer, at resultaterne af studiet er objektive og pålidelige.

3 Periode 1 – Indledende behandling

Du vil begynde at modtage din tildelte behandling (enten batoclimab eller placebo).

Behandlingen gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du vil modtage regelmæssige injektioner i henhold til det fastsatte behandlingsskema.

4 Periode 2 – Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling.

Behandlingen fortsætter indtil uge 36 af periode 2.

Du vil blive overvåget for tegn på tilbagefald, hvilket betyder en forværring af din tilstand.

5 Regelmæssige evalueringer

Du vil gennemgå regelmæssige vurderinger for at måle din funktionsevne og symptomer.

Disse inkluderer Adj INCAT score (justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling score), som måler din neurologiske funktion.

Andre tests inkluderer I-RODS (inflammatorisk samlet funktionsnedsættelse skala), gribstyrke måling og muskelstyrke vurdering.

Du vil også blive evalueret med ONLS (samlet neuropati begrænsning skala) og MRC sum score (Medical Research Council sum score).

6 Overvågning af tilbagefald

Hvis din Adj INCAT score forværres med 1 point eller mere på noget tidspunkt, vil dette blive betragtet som et muligt tilbagefald.

Du vil få en opfølgende visit 1 uge senere for at bekræfte, om forværringen fortsætter.

Hvis forværringen bekræftes ved opfølgningsvisit, vil det blive klassificeret som et bekræftet tilbagefald.

7 Afslutning af behandlingsperiode

Din aktive behandling vil slutte ved uge 36 af periode 2.

På dette tidspunkt vil forskerne evaluere, om du er forblevet tilbagefaldsfri gennem hele behandlingsperioden.

Dine funktionsscore vil blive sammenlignet med baseline målingerne for at vurdere behandlingens effektivitet.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandlingsperiode vil du blive fulgt op for at overvåge din tilstand.

Forskerne vil fortsætte med at vurdere din neurologiske funktion og eventuelle ændringer i din tilstand.

Denne opfølgning hjælper med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget (det første undersøgelsesbesøg)
  • Du skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for typisk CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati – en sygdom der påvirker nerverne) eller en af følgende CIDP-varianter: multifokal CIDP, fokal CIDP eller motor CIDP i henhold til EAN/PNS retningslinjer (internationale behandlingsretningslinjer)
  • For typisk CIDP skal du have alle følgende symptomer: progressiv eller tilbagevendende, symmetrisk, proksimal (tæt på kroppens centrum) og distal (væk fra kroppens centrum) muskelsvaghed i arme og ben, samt føleforstyrrelser i mindst to lemmer, som har udviklet sig over mindst 8 uger, og fraværende eller reducerede senereflekser (reflekser som lægen tester med hammer) i alle lemmer
  • For CIDP-varianter skal du have en af følgende, men ellers som ved typisk CIDP: multifokal CIDP med dokumenteret føletab og muskelsvaghed i et multifokalt mønster, sædvanligvis asymmetrisk med overvægt i arme; fokal CIDP med føletab og muskelsvaghed kun i ét lem; eller motor CIDP med motoriske symptomer uden føleforstyrrelser
  • Du skal have elektrodiagnostiske testresultater (elektriske undersøgelser af nerverne) der understøtter CIDP-diagnosen i henhold til EAN/PNS retningslinjerne, enten med motoriske nerveledningskriterier der stærkt understøtter demyelinisering (skade på nervernes beskyttende lag), eller svagt understøttende kriterier plus mindst to yderligere diagnostiske kriterier
  • De yderligere diagnostiske kriterier kan omfatte: objektiv forbedring efter behandling med immunglobulin (antistoffer givet som medicin), plasmaferese (blodfiltrering) eller kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin); diagnostisk billeddannelse ved ultralyd eller MRI-scanning der viser nerveforstørrelse; cerebrospinalvæske (væske fra rygmarv og hjerne) der viser forhøjet protein med normale hvide blodlegemer; eller nervebiopsi (vævsprøve fra nerve) der viser karakteristiske forandringer
  • For specifik Kohort C: Du skal have en CIDP-diagnose baseret på kliniske kriterier og motoriske nerveledningskriterier der stærkt understøtter demyelinisering
  • For specifik Kohort D: Du skal kun have opfyldt de kliniske diagnostiske kriterier for typisk CIDP eller en af varianterne
  • Der er yderligere inklusionskriterier defineret i protokollen (den detaljerede studiebeskrivelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden sygdom i nervesystemet end CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er færdigbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en vaccination (indsprøjtning for at forebygge sygdom) med levende vaccine inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, undtagen den behandling du får for CIDP
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil stoppe med at tage visse andre typer medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Galen Clinic Lublin Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovakiet
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Rigshospitalet København Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Turku University Hospital Åbo Finland
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovakiet
Fdfoyidnhi Sgavoa Omvma &xywdda Ccvaqx Cqxlysm Nxie Bjyheas Brescia Italien
Ffjuzrxitp Ibuuabph Noynhhyddya Mzpsugp Iqkzk [cavnnkmt dd Rocftfkn e Cmja a Cyeqarwnf Scepjypgwdnu Pavia Italien
Mubqwwxq Mzxqujq Axqziey &aqbnor Mlhctjyzzcci Hrveogxv flf Abobzb Tsnimujpb &xhwcxa Pfvhjh Pleven Bulgarien
Igvqofgylm Nzgcspfsd de Nonnvopexq Ågi Bxvr Nkeepjvtyjgoqi Byublegojj Bukarest Rumænien
Cpvgcbvns Gzshoux Hovntgdf Barcelona Spanien
Aukrpko Ocqrmkagsfw Pyur Gmpnbiul Xdyxb Bergamo Italien
Azqkfcm Ooolfbndnzz Upkniuxcyymrq Sgfxst Siena Italien
Herpooer Da Lv Sxaky Cphc I Smxu Pri Barcelona Spanien
Mixjwxqgj Ioqmtyvazt Cydenclg Sjlqknnc Suc z ovte Warszawa Polen
Cslvvef Mdstoidi Hxkv Cjptrc Lublin Polen
Kcreebvwn Sdxbpej Sxgavpncsymdfdv ir Jrdd Prern It Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.11.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.11.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.11.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.11.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.11.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.11.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.11.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
02.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.11.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati). Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere den inflammation, der skader nerverne hos patienter med CIDP. Batoclimab gives som en injektion og er designet til at hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer og forhindre forværring af nervebeskadigelsen.

Immunglobulin er en behandling, der indeholder antistoffer fra sunde bloddonorer. Dette lægemiddel bruges allerede til at behandle CIDP og hjælper med at reducere immunsystemets angreb på nerverne. Immunglobulin kan gives enten direkte i en blodåre (IVIg) eller under huden (SCIg). Denne behandling hjælper med at styrke immunsystemet og reducere inflammation, hvilket kan forbedre muskelfunktion og reducere svaghed hos patienter med CIDP.

Plasmaferese er en behandlingsmetode, hvor patientens blod renses for skadelige antistoffer og andre substanser, der kan forværre CIDP. Under denne procedure fjernes patientens plasma (den flydende del af blodet) og erstattes med sunde væsker eller donorplasma. Plasmaferese hjælper med at fjerne de antistoffer, der angriber nerverne, og kan føre til forbedring af symptomerne og nervelledningshastigheden hos patienter med CIDP.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) – CIDP er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Dette fører til inflammation og skade på nerverne, særligt de lange nerver i arme og ben. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, hvor patienten oplever gradvis forværring af symptomerne. De mest almindelige tegn inkluderer muskelsvaghed, følelsesløshed, prikken i hænder og fødder samt nedsat reflekser. CIDP er en kronisk tilstand, hvor symptomerne kan svinge med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-512646-42-00
Protokolkode:
IMVT-1401-2401
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13