Afprøvning af kræftmedicinen brentuximab vedotin sammen med CHEP til behandling af T-celle lymfom hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifære T-celle lymfomer, som er en type kræft i lymfesystemet, der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer kaldet T-celler. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, og når det rammes af kræft, kan de syge celler sprede sig til forskellige dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft udtrykker et protein kaldet CD30 på celleoverfladen, og som endnu ikke har modtaget behandling for deres sygdom.

Behandlingen består af en kombination af to dele: brentuximab vedotin, som er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber celler med CD30-proteinet, samt CHEP, som er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er til at bekæmpe kræften hos patienter med denne specifikke type lymfom.

Under studiet vil deltagerne modtage flere behandlingscyklusser, hvor de får både brentuximab vedotin og CHEP-kemoterapien. Læger vil regelmæssigt overvåge patienterne med forskellige undersøgelser, herunder billeddiagnostik som PET-skanninger og CT-skanninger, samt blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter kan senere blive kandidater til en stamcelletransplantation, som er en intensiv behandling, der kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

1 første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling, som består af en kombination af fem forskellige lægemidler.

Du får brentuximab vedotin som infusion i en blodåre. Dette lægemiddel gives på dag 1 af hver cyklus.

Du får også CHEP-behandling, som består af fire andre lægemidler: cyclophosphamid, doxorubicin, etoposid og prednisolon.

En behandlingscyklus varer 21 dage, og du vil gennemgå flere cyklusser som en del af behandlingen.

2 løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombination af lægemidler i hver ny 21-dages cyklus.

Brentuximab vedotin gives som infusion på dag 1 af hver cyklus.

De øvrige lægemidler i CHEP-behandlingen gives ifølge den planlagte tidsplan for hver cyklus.

Antallet af behandlingscyklusser vil blive bestemt baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger efter hver behandlingscyklus.

Lægen vil overvåge din generelle sundhedstilstand gennem hele behandlingsperioden.

4 evaluering af behandlingsresultat

Efter afslutningen af behandlingen vil du gennemgå en PET-scanning for at måle behandlingsresultatet.

PET-scanning er en type kropsskanning, der bruger radioaktivt sukker til at opdage kræftceller.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har resulteret i et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft.

Dette vil være det primære mål for at måle behandlingens effektivitet.

5 opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du vil gennemgå regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil overvåge din generelle sundhed og livskvalitet efter behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte i en bestemt periode som specificeret i studieprotokollen.

6 mulig stamcelletransplantation

Afhængigt af behandlingsresultatet kan du være kandidat til en autolog stamcelletransplantation.

Autolog stamcelletransplantation betyder, at dine egne stamceller bruges til transplantationen.

Dette vil blive vurderet baseret på, hvordan du reagerer på den første behandling.

Hvis du er kandidat til transplantation, vil dette blive planlagt som en del af din samlede behandlingsstrategi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af CD30-positiv T-cellelymfom (en type kræft i immunsystemet) gennem vævsundersøgelse. Dette inkluderer forskellige undertyper som systemisk anaplastisk storcellet lymfom, perifert T-cellelymfom, angioimmunoblastisk T-cellelymfom og andre specifikke typer
  • Dine kræftceller skal være positive for CD30-proteinet ifølge lokale laboratorieundersøgelser
  • Du skal have mindst ét målbart sygdomssted. Læsionen skal kunne ses på PET-scanning (en særlig røntgenundersøgelse) og være mindst 1,5 cm i den største retning og 1,0 cm vinkelret på dette målt ved CT-scanning
  • Din daglige funktionsevne skal være god til meget god ifølge ECOG-skalaen (en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i dagligdagen)
  • Du skal være egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem)
  • Du skal være egnet til behandling med anthracykliner (en type kræftmedicin)
  • Dine blodprøver skal opfylde følgende krav: dit antal hvide blodlegemer skal være over 1,0 x 10⁹ per liter, dine blodplader skal være over 50 x 10⁹ per liter, din bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 1,5 gange det normale niveau, dine leverenzymer skal være under 3 gange det normale niveau, og din nyrefunktion skal være god
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge to former for sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter. Du må ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom hver gang du har sex med en kvinde i den fødedygtige alder under behandlingen og i 6 måneder efter. Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention. Du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal være i stand til at forstå og følge alle krav til undersøgelsen, tage medicinen som foreskrevet og møde op til alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du må ikke have andre former for kræft end den specifikke type, som studiet undersøger
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med brentuximab vedotin, som er et lægemiddel rettet mod kræftceller
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjertets funktion
  • Du må ikke have svær neuropati, som betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have immundefekt, som betyder at dit forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du må ikke tage medicin, som påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan forstyrre studiet
  • Du må ikke have haft en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du må ikke have allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
04.05.2022

Forsøgssteder

Brentuximab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lymfekræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til et specifikt protein kaldet CD30, som findes på overfladen af kræftcellerne. Når lægemidlet binder sig til dette protein, frigiver det et giftigt stof direkte inde i kræftcellen, hvilket hjælper med at dræbe den. I dette studie undersøges det, om brentuximab vedotin kan hjælpe med at behandle en bestemt type lymfekræft kaldet perifær T-celle-lymfom.

CHEP er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle lymfekræft. Denne behandling består af cyclophosphamid, doxorubicin, etoposid og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen for at angribe kræftcellerne på forskellige måder og forhindre dem i at vokse og dele sig. CHEP er en velkendt og etableret behandling for forskellige typer lymfekræft. I dette studie gives CHEP sammen med brentuximab vedotin for at se, om kombinationen er mere effektiv end de sædvanlige behandlinger alene.

Kræft – Kræft er en sygdom, hvor cellerne i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Normale celler deler sig og dør i en regelmæssig cyklus, men kræftceller mister denne kontrol og fortsætter med at dele sig. Kræftcellerne kan danne klumper kaldet tumorer, som kan være godartede eller ondartede. Ondartede tumorer kan invadere nærliggende væv og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes mange forskellige typer kræft, afhængigt af hvor i kroppen sygdommen starter og hvilken type celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller hurtigt over måneder.

Forsøgs-ID:
2024-511567-28-01
Protokolkode:
CLSG-PTCL-CHEPA
NCT ID:
NCT05006664
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien