Sammenligning af strålebehandling med og uden cisplatin til behandling af kræft i bihuler og spytkirtler

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tumorer i bihulerne og spytkirtlerne. Bihulerne er de luftfyldte hulrum i hovedet omkring næsen, mens spytkirtlerne producerer spyt og ligger omkring munden og halsen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: strålebehandling alene versus strålebehandling kombineret med kemoterapi ved hjælp af medicinen cisplatin. Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller, mens kemoterapi anvender medicin til at bekæmpe kræften. Nogle patienter vil modtage kun strålebehandling, mens andre vil få begge behandlinger samtidig.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever uden at kræften vender tilbage eller bliver værre mellem de to behandlingsgrupper. Studiet inkluderer patienter, der enten har fået fjernet deres tumor ved operation, eller som har tumorer, der ikke kan opereres. Dette omfatter karcinom i de store spytkirtler og maligne tumorer i bihulerne. Karcinom er en type kræft, der starter i det væv, som beklæder organerne, mens maligne tumorer betyder ondartede kræftsvulster.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De patienter, som får kombinationsbehandling, vil modtage strålebehandling sammen med cisplatin kemoterapi. Behandlingsforløbet vil blive nøje overvåget, og patienternes tilstand vil blive evalueret regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også undersøge patienternes livskvalitet og følge dem over tid for at se, hvor godt behandlingen virker.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun strålebehandling, mens den anden gruppe får strålebehandling kombineret med kemoterapi.

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start på strålebehandling

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage strålebehandling. Dette er en behandling, hvor højenergi røntgenstråler rettes mod tumorområdet for at ødelægge kræftceller.

Strålebehandlingen gives typisk dagligt på hverdage over flere uger. Den nøjagtige varighed og antal behandlinger vil blive fastlagt baseret på din specifikke situation.

3 Eventuel kemoterapibehandling

Hvis du er blevet tildelt gruppen med kombineret behandling, vil du samtidig med strålebehandlingen også modtage kemoterapi med medicinen cisplatin.

Cisplatin er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller. Det gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Medicinen kommer i en koncentration på 1 mg pr. ml og bliver fortyndet før den gives til dig.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige samtaler og undersøgelser med dit behandlingsteam for at vurdere, hvordan du har det.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i en længere periode for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dette omfatter regelmæssige kontroller for at måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Der vil også blive holdt øje med din samlede overlevelse og livskvalitet for at vurdere behandlingens effekt.

6 Langtidsopfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Der vil blive holdt øje med, om sygdommen kommer tilbage lokalt i det oprindelige område eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Undersøgelsen fortsætter indtil maj 2030 for at indsamle langsigtede data om behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftsvulst i dine bihuler eller spytkirtler, som enten er blevet opereret væk eller ikke kan opereres
  • Hvis din svulst er blevet opereret, skal den have været en stor svulst (kaldet T3-4) uden spredning til lymfekirtler, eller en svulst af enhver størrelse med spredning til lymfekirtler, eller en lille svulst hvor kræftcellerne går helt ud til kanten af det fjernede væv
  • Din kræft skal være i de store spytkirtler (ørespytkirtlen, kæbekirtlen eller tunge-spytkirtlen) eller i bihulerne
  • Din kræft må ikke være modermærkekræft, lymfekræft, sarkom (en type kræft i bindevæv), pladecellecarcinom eller næse-svælgkræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i rimelig god fysisk form, målt på en skala fra 0 til 2, hvor 0 betyder at du kan klare alle normale aktiviteter
  • Hvis du er 70 år eller ældre, skal du have en score over 14 på et særligt spørgeskema kaldet G8, og du må ikke være faldet inden for de sidste 12 måneder
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har kræftsvulster i bihulerne (hulrummene omkring næsen) eller spytkirtlerne (kirtlerne der producerer spyt), som allerede er fjernet ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræftsvulster i bihulerne eller spytkirtlerne, som ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har karcinom (en type kræft) i de store spytkirtler (de større kirtler der producerer spyt, som ligger ved ørerne, under kæben og under tungen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ondartede svulster (kræftsvulster) i bihulerne (hulrummene omkring næsen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Chvevd Huwufktlivp Uuxeuvortollu Rgcks Reims Frankrig
Cyengx Huhijtbdrtg Vrccbkb Valence Frankrig
Cwwsue Mlyjp Cjmda Valence Frankrig
Chu Dt Cdrckxjus Hasfqlf Aivcp Vmvbto Montigny-Le-Tilleul Belgien
Axobtexvoe Pqzzknde Hgdywvoa Dx Mvklluvde Marseille Frankrig
Bqownvvb Udqbuxujxs Hqdrgjwz Cfsogl Besançon Frankrig
Cnagnb Heagyyybopo Rllcueyu Ukpvamiilvqwu Db Tyici Tours Frankrig
Cqlwtt Ovmou Lrcijwg Lille Frankrig
Iaedqdjn Cloec Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet kemoterapi. Det virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives cisplatin sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv mod tumorer i bihulerne og spytkirtlerne.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område, hvor tumoren er placeret, for at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Strålebehandling kan gives alene eller sammen med kemoterapi for at øge behandlingens effekt.

Adenoid Cystic Carcinoma – Dette er en sjælden form for kræft, der primært opstår i spytkirtlerne, men også kan forekomme i bihulerne. Sygdommen karakteriseres ved langsom vækst og har tendens til at sprede sig langs nervebaner. Tumoren har ofte en cylindrisk struktur med karakteristiske huller, der giver den et “schweizerost”-lignende udseende. Adenoid cystic carcinoma kan vokse i årevis uden at forårsage betydelige symptomer. Sygdommen har en tendens til at komme tilbage selv efter tilsyneladende fuldstændig fjernelse.

Mucoepidermoid Carcinoma – Dette er den mest almindelige form for ondartede tumorer i spytkirtlerne. Sygdommen opstår fra celler, der producerer både slim og epidermale elementer. Tumoren kan variere fra lavgradig til højgradig, hvor lavgradige former vokser langsomt, mens højgradige former spreder sig hurtigere. Mucoepidermoid carcinoma kan opstå i både store og små spytkirtler. Sygdommen kan forårsage hævelse, smerte og funktionsforstyrrelser i det berørte område.

Squamous Cell Carcinoma – Dette er en type hudkræft, der også kan opstå i slimhinderne i bihulerne og munden. Sygdommen udvikler sig fra de flade celler, der beklæder disse områder. Tumoren vokser ofte gradvist og kan begynde som forandringer i slimhinden. Squamous cell carcinoma i bihulerne kan forårsage blokering af luftvejene og påvirke lugtesansen. Sygdommen har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder.

Adenocarcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i kirtelvæv og kan forekomme i både spytkirtler og bihulerne. Sygdommen udvikler sig fra celler, der normalt producerer sekret eller slim. Adenocarcinoma kan have forskellige grader af ondartedhed og vækstmønstre. Tumoren kan vokse lokalt og invadere omkringliggende strukturer. I spytkirtlerne kan sygdommen påvirke spytproduktionen og forårsage asymmetri i ansigtet.

Forsøgs-ID:
2024-513972-16-00
Protokolkode:
GORTEC 2016-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5