Undersøgelse af everolimus i kombination med hormonbehandling til kvinder med høj risiko for tilbagefald af østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, specifikt hos kvinder med østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ primær brystkræft, som har høj risiko for tilbagefald, men som på nuværende tidspunkt er sygdomsfri. Formålet er at vurdere effekten af at tilføje lægemidlet everolimus til den standard hormonbehandling, som patienterne allerede modtager.

Undersøgelsen sammenligner to behandlingsgrupper over en periode på 24 måneder. Den ene gruppe vil modtage everolimus tabletter sammen med deres almindelige hormonbehandling, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med hormonbehandlingen. Den maksimale daglige dosis af everolimus er 10 mg.

Hormonbehandlingen i studiet kan bestå af forskellige typer medicin såsom tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan. Disse lægemidler kan gives alene eller i kombination med andre hormonbehandlinger. Studiets hovedformål er at undersøge, om tilføjelsen af everolimus kan forlænge den periode, hvor patienterne forbliver fri for sygdom.

1 Indledende deltagelse

Efter at have givet skriftligt samtykke, vil du blive vurderet ud fra din egnethed til at deltage i studiet baseret på dine blodprøver og helbredstilstand.

Du skal være kvinde over 18 år og have en hormonreceptor-positiv brystkræft uden spredning.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage enten Afinitor 5 mg tabletter eller placebo-tabletter (tabletter uden aktiv medicin).

Tabletterne skal tages gennem munden hver dag i en periode på 2 år.

Samtidig fortsætter du med din almindelige hormonbehandling, som kan være tamoxifen eller aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan).

3 Opfølgning og kontrol

Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Du vil blive undersøgt for eventuelle tegn på tilbagefald af sygdommen.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 Afslutning af behandling

Efter 2 års behandling med studiemedicinen afsluttes denne del af behandlingen.

Din almindelige hormonbehandling fortsætter som planlagt af din læge.

Du vil fortsat blive fulgt for at vurdere din sygdomsfri overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig blodfunktion (neutrofiltal på mindst 2×109/l, blodpladetal på mindst 100×109/l)
  • God leverfunktion med følgende værdier:
    – ASAT og ALAT ikke højere end 2,5 gange normalværdien
    – Alkalisk fosfatase ikke højere end 2,5 gange normalværdien
    – Total bilirubin ikke højere end 2 gange normalværdien
  • God nyrefunktion med kreatinin ikke højere end 1,5 gange normalværdien
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Påvist invasiv brystkræft i én eller begge bryster via vævsprøve
  • Høj risiko for tilbagefald
  • Hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft
  • Primær tumor skal være helt fjernet ved operation
  • Skal enten være klar til at påbegynde hormonbehandling eller have modtaget højst 4 års hormonbehandling
  • Ingen påviselige metastaser ved indgang i studiet
  • God almentilstand (WHO Performance status 0 eller 1, hvilket betyder at være fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som ikke har østrogenreceptor-positiv (ER+) og HER2-negativ brystkræft
  • Personer med metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Mænd (studiet er kun åbent for kvinder)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Personer som ikke er sygdomsfri efter deres primære behandling
  • Patienter som ikke anses for at have høj risiko for tilbagefald
  • Personer som ikke kan tage standard hormonbehandling
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med everolimus (et lægemiddel der hæmmer cellevækst)
  • Personer som har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Ckrjur Lodp Bicgfz Lyon Frankrig
Hsaoqefn df Lqalo Thonon-les-Bains Frankrig
Hkhdwzl Avlpsrmau Neuilly-sur-Seine Frankrig
Crydhi Hcpxqbitxst dh Sdmy Sens Frankrig
Ivk ‐ Cwalod Rekc Grdjihnlbl Saint-Herblain Frankrig
Cgfsulzu Cngeew Bkrxvjv Albi Frankrig
Gtdqeuwwfd Hoeeuypaiuz Pjhsar Ds Pvgfqpmo Montélimar Frankrig
Czx dwtddbetnpuulu Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cxpzjujmb Umthlypetyswpy Sujwlpzcr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cmivpd Hgavdslruzo Ev Ujiprsjznjtne Dj Llwgfna Limoges Frankrig
Anewnthdwt Ptmsgtza Hwdyykrz Dd Psjkv Paris Frankrig
Ipyitdrm Bzuqefgk Bordeaux Frankrig
Hbsgpbe Pwdig Ddcedtsosagro Valence Frankrig
Iohjthks db Cvpvsxrwgrkf Hyqxxtjukoh Uljuhoduwffsi dy Sqbjh Eqkdeax (dkhykll Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cwuewk Orgxe Lphiyjj Lille Frankrig
Hwcwhsxf Ubdhnnadcfmyid Styrztiyla &sciwgt Hdpeirn dh Hcqatqtdnng Strasbourg Frankrig
Clhtmkswm di Scbugrxwvqqmfo Arlon Belgien
Irybpfjf Crpyw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.06.2013
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.06.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller. I denne undersøgelse gives det sammen med hormonbehandling til kvinder, der tidligere har haft brystkræft. Formålet er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Hormonbehandling (endokrin behandling) er en standardbehandling for brystkræft, der påvirker østrogenfølsomme kræftceller. Den bruges til at blokere eller reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage hos kvinder, der har haft østrogen-receptor-positiv brystkræft.

Brystkræft (ER-positiv, HER2-negativ) – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer (ER+) men mangler human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2-). Denne type brystkræft udvikler sig i brystets væv og kan stimuleres af det kvindelige hormon østrogen. Sygdommen starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene i brystet. I tidlige stadier er sygdommen begrænset til brystet og eventuelt de nærliggende lymfeknuder. Denne type brystkræft er en af de mest almindelige former for brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-516198-61-00
Protokolkode:
UC-0140/1208
NCT ID:
NCT01805271
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien