Test af ny kræftbehandling med irinotecan, FOLFOX og bevacizumab til patienter med fremskreden tyktarmskræft i bughinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal cancer (tyktarmskræft), der har spredt sig til bughinden og ikke kan fjernes med operation. Når kræft spreder sig til bughinden, kaldes det peritoneale metastaser, hvilket betyder, at kræftcellerne har spredt sig til den tynde hinde, der beklæder bughulen og organerne i maven. Behandlingen kombinerer flere forskellige lægemidler: irinotecan, som gives direkte i bughulen gennem et kateter, sammen med FOLFOX (en kombination af kemoterapi-lægemidler) og bevacizumab, som gives gennem blodåren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at forlænge overlevelsen hos patienter med denne type kræft. Den intraperitoneale behandling betyder, at irinotecan gives direkte ind i bughulen, hvor kræften har spredt sig, hvilket kan give en højere koncentration af lægemidlet i det berørte område sammenlignet med kun at give det gennem blodåren.

Under studiet vil patienter modtage behandling i cyklusser, hvor de får irinotecan direkte i bughulen sammen med de andre lægemidler gennem blodåren. Behandlingen fortsætter så længe, den har effekt og patienterne tåler den godt. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og måle, hvor godt behandlingen virker ved at overvåge deres overlevelse og livskvalitet gennem studieperioden.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage din første behandling, som består af tre forskellige typer medicin givet samtidigt.

Du vil få irinotecan (75 mg) direkte i bughulen gennem et kateter. Dette kaldes intraperitoneal behandling, hvilket betyder at medicinen gives direkte i det rum, hvor dine indvolde befinder sig.

Samtidigt vil du få mFOLFOX4, som er en kombination af kræftmedicin givet gennem en vene.

Du vil også få bevacizumab, som er en type medicin kaldet antistof, der også gives gennem en vene.

Denne kombinationsbehandling har til formål at bekæmpe kræftcellerne i bughulen.

2 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus indeholder flere behandlingsdage.

Du vil få irinotecan hydrochlorid i en koncentration på 20 mg/ml som infusion direkte i bughulen.

Medicinen gives som en opløsning, der infunderes langsomt gennem kateteret i bughulen.

Den systemiske behandling med mFOLFOX4 og bevacizumab vil blive givet gennem venerne samtidigt.

3 Opfølgning og overvågning

Under hele forløbet vil din tilstand blive overvåget nøje.

Hovedformålet med studiet er at måle, hvor længe du lever efter behandlingsstart, hvilket kaldes samlet overlevelse.

Din overlevelsestid vil blive beregnet fra to forskellige tidspunkter: fra det tidspunkt, hvor bughindemotastaserne blev opdaget, og fra den første dag af din første behandlingscyklus.

Du vil blive fulgt indtil sidste opfølgning eller indtil du eventuelt afgår ved døden.

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen vil fortsætte så længe, den viser effekt og du kan tåle den.

Da dette er en palliativ behandling, betyder det, at formålet er at kontrollere sygdommen og forbedre livskvaliteten snarere end at helbrede.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet colorektal cancer (tyktarms- eller endetarmskræft) gennem en vævsprøve, som er undersøgt under mikroskop
  • Du skal have peritoneale metastaser (kræftspredning til bughinden) fra tyktarms- eller endetarmskræft, som ikke kan fjernes med operation. Dette skal være bekræftet gennem billedundersøgelser og klinisk undersøgelse eller vævsprøve
  • Din sygdom skal være for udbredt til at kunne opereres bort, for eksempel hvis PCI-scoren (et mål for hvor meget kræft der er spredt i bughulen) er over 20, hvis der er omfattende spredning til tyndtarmen, eller hvis sygdommen sidder på steder, hvor den ikke kan fjernes
  • Du skal have en WHO performance score på 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen og kan udføre let fysisk arbejde
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion – det betyder, at din lever eller dine nyrer ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tarmobstruktion – det betyder, at der er en blokering i dine tarme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i maven inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle kemoterapi på grund af din generelle helbredstilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ascites – det betyder, at der er ophobning af væske i din mave
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale problemer, som gør det svært at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Ecnnpao Uochgfhdwkzk Msrtfms Cxdjrmo Rtuprjpji (fxioyiw Mwd Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
27.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Irinotecan er et kræftlægemiddel, der gives direkte i bughulen (intraperitonalt) for at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives det direkte i bughulen for at målrette behandlingen mod kræftceller, der har spredt sig til peritoneum (bughindens overflade).

FOLFOX er en kombination af kræftlægemidler, der gives gennem en vene. Denne behandling består af flere forskellige mediciner, der arbejder sammen for at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse. FOLFOX er en standardbehandling for tyktarmskræft, der har spredt sig.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. Ved at forhindre tumorer i at få tilstrækkelig blodforsyning, kan dette lægemiddel hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det gives gennem en vene sammen med de andre behandlinger.

Kolorektal cancer med peritoneal metastaser – Dette er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til bughinden, som er den tynde membran, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Når kræftceller fra tyktarmen spreder sig til bughinden, danner de nye tumorer i bughulen. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne løsriver sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen og spreder sig gennem bughulen. Disse metastaser kan vokse på forskellige steder på bughinden og påvirke normale organfunktioner. Tilstanden betragtes som uoperabel, når metastaserne er for udbredte eller placeret på steder, hvor kirurgisk fjernelse ikke er mulig.

Forsøgs-ID:
2024-517152-34-00
NCT ID:
NCT06003998
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien