Test af ny kombinationsbehandling med MK-2870 og eksisterende lægemidler til fremskreden blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredet urothelcancer, som er kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret. Studiet tester kombinationen af tre lægemidler: MK-2870, enfortumab vedotin og pembrolizumab. MK-2870 og enfortumab vedotin er såkaldte antistof-lægemiddel-konjugater, som er målrettede behandlinger der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne. Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af disse lægemiddelkombinationer hos personer med fremskredet urothelcancer. Studiet er opdelt i to dele: Den første del tester sikkerheden af MK-2870 kombineret med enfortumab vedotin, mens den anden del undersøger alle tre lægemidler sammen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper, og nogle kan også modtage placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem infusioner i en blodåre og blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og billeddannende undersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Læger vil også indsamle vævsbiopsier til laboratorieanalyser for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræften.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tildelt til en af to dele af studiet. Del 1 tester sikkerheden af lægemidlet MK-2870 kombineret med enfortumab vedotin. Del 2 tester sikkerheden af MK-2870 kombineret med både enfortumab vedotin og pembrolizumab.

Hvilken del du deltager i afhænger af din tidligere behandling og sygdomsstatus. Hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for fremskredent urinvejscancer, kommer du i del 2. Hvis du tidligere har fået behandling, kommer du i del 1.

2 Start på lægemiddelbehandling

Du starter behandling med lægemidler givet direkte i blodbanen gennem en slange i din arm. Dette kaldes infusion.

Hvis du er i del 1, får du MK-2870 og enfortumab vedotin. Hvis du er i del 2, får du MK-2870, enfortumab vedotin og pembrolizumab.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage. Det betyder at du får lægemidlerne, og så venter i 21 dage før næste behandling.

3 Forberedende lægemidler

Før hver infusion får du dexamethason. Dette lægemiddel hjælper med at forebygge allergiske reaktioner og kvalme fra hovedbehandlingen.

Du kan også få paracetamol for at forebygge feber og hovedpine.

Nogle patienter får antihistaminer, som er lægemidler der hjælper mod allergiske reaktioner.

4 Løbende infusioner

Enfortumab vedotin gives som infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. Infusionen tager omkring 30-60 minutter.

Hvis du er i del 2, får du også pembrolizumab som infusion på dag 1 i hver cyklus. Denne infusion tager omkring 30 minutter.

MK-2870 gives også som infusion, men de nøjagtige tidspunkter kan variere afhængigt af hvilken del af studiet du er i.

5 Overvågning under behandling

Under hver behandlingscyklus bliver du overvåget nøje for bivirkninger. Bivirkninger er uønskede effekter fra lægemidlerne.

Lægen vurderer løbende, om behandlingen virker på din kræft ved at tage scanninger og andre undersøgelser.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

6 Blodprøver og undersøgelser

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor meget lægemiddel der er i dit blod. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlerne.

Lægen tager også blodprøver for at tjekke, om din krop danner antistoffer mod lægemidlerne. Antistoffer er kroppens forsvar mod fremmede stoffer.

Du får scanninger for at se, om kræften bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

7 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen måler, om behandlingen får din kræft til at skrumpe eller forsvinde. Dette kaldes respons.

En komplet respons betyder, at al synlig kræft er forsvundet. En delvis respons betyder, at kræften er blevet mindre.

Hvis behandlingen virker, bliver du fulgt for at se, hvor længe effekten varer.

8 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling så længe, din kræft ikke vokser, og så længe du kan tåle bivirkningerne.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage, indtil lægen beslutter at stoppe.

Lægen vurderer regelmæssigt, om du skal fortsætte behandlingen baseret på, hvordan du har det, og hvordan din kræft reagerer.

9 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med at få behandling, følger lægen dig stadig for at se, hvordan du har det.

Du kommer til kontroller for at tjekke, om kræften vokser igen, og om du har sene bivirkninger fra behandlingen.

Denne opfølgning fortsætter i en periode efter, at du er stoppet med lægemidlerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden kræft i urinvejene (kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret) bekræftet ved en vævsprøve. Dette kaldes også urotelcarcinom
  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af tiden. Dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal score 0 til 1
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at kræften kan ses og måles på scanninger
  • Du skal levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere eller ved at få taget en ny prøve
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • For del 1 af undersøgelsen: Du skal tidligere have fået platin-baseret kemoterapi for din kræft. Du må ikke have fået mere end 2 forskellige behandlinger for din fremskredne kræft
  • For del 2 af undersøgelsen: Du må ikke have fået systemisk behandling for din fremskredne kræft før
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i blodet skal være umålelig
  • Hvis du har haft hepatitis C, skal virusmængden i blodet være umålelig
  • Hvis du har HIV, skal infektionen være velkontrolleret med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået kemoterapi tidligere for din nuværende kræftsygdom
  • Du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere for din nuværende kræftsygdom
  • Du har fået behandling med antikrop-lægemiddelkonjugater (særlige lægemidler der leverer kemoterapi direkte til kræftceller) tidligere
  • Du har aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dit eget væv)
  • Du har fået immunundertrykkende medicin (medicin der svækker dit immunsystem) inden for de sidste 14 dage
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du har perifær neuropati (nerveskader i hænder eller fødder) grad 2 eller højere
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået levende vacciner inden for 30 dage før studiet starter
  • Du har tidligere deltaget i dette studie eller andre studier med de samme lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rigshospitalet København Danmark
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hkozzdgf Vjyh drdgdoyn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden blærekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller. Det gives sammen med andre lægemidler i dette studie for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de enkelte lægemidler alene.

Enfortumab vedotin er en type kræftbehandling kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Det virker ved at finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftceller og derefter levere et giftigt stof direkte til disse celler. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter raske celler. Det er allerede godkendt til behandling af visse typer blærekræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræftcellerne. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af mange forskellige kræfttyper, herunder blærekræft.

Fremskreden urothelial cancer – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i det urotelialle væv, som beklæder urinvejene inklusive urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk som en lokal tumor i væggen af disse organer. Over tid kan kræftcellerne vokse og spredes til dybere lag af organvæggen. I det fremskredne stadium har sygdommen spredt sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodstrømmen. De ondartet celler kan danne nye tumorer i andre organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Sygdommen påvirker kroppens normale funktion ved at ødelægge sunde væv og organer.

Forsøgs-ID:
2023-506387-14-00
Protokolkode:
MK-3475-04C
NCT ID:
NCT06483334
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien