Sammenligning af brigimadlin og doxorubicin til behandling af fremskreden liposarkom – en sjælden type bløddelskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af dedifferentieret liposarkom, som er en sjælden og alvorlig form for kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv. Sygdommen er fremskreden, hvilket betyder, at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: det nye lægemiddel brigimadlin (også kaldet BI 907828) og det etablerede kræftlægemiddel doxorubicin. Formålet med studiet er at undersøge, om brigimadlin er mere effektiv end doxorubicin som førstelinjebehandling for patienter med denne type kræft.

Studiet er opdelt i to faser og er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten brigimadlin eller doxorubicin. Under behandlingen vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet ved hjælp af spørgeskemaer og regelmæssige kontroller.

For at deltage i studiet skal patienter have en bekræftet diagnose af dedifferentieret liposarkom baseret på vævsundersøgelser, og sygdommen skal være fremskreden eller have spredt sig. Deltagerne skal være i god nok fysisk stand til at gennemføre behandlingen og være villige til at afgive blodprøver til analyse. Studiet vil måle forskellige aspekter af behandlingens effekt, herunder hvor længe patienternes sygdom forbliver stabil, hvor mange der reagerer positivt på behandlingen, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og overlevelse.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage brigimadlin (også kaldet BI 907828) eller doxorubicin.

Brigimadlin gives som tabletter med filmovertrækkning, som du skal sluge. Doxorubicin gives som en infusion direkte i en vene gennem et drop.

Du vil vide, hvilken behandling du får, da dette ikke er et blindt studie.

2 behandling med brigimadlin (hvis tildelt denne gruppe)

Du skal tage brigimadlin-tabletter hver dag som foreskrevet af lægen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

Du skal følge lægens instruktioner nøje angående, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

3 behandling med doxorubicin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage doxorubicin som en infusion i en vene på hospitalet.

Doxorubicin gives med jævne mellemrum som bestemt af lægen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

4 regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at blive undersøgt.

Lægen vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du skal have taget billeder af din krop (scanninger) for at se, om behandlingen virker på kræften. Dette sker med jævne mellemrum som bestemt af lægen.

Du skal afgive blodprøver til analyse af, hvordan medicinen virker i din krop og til andre undersøgelser.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes ved starten af behandlingen, efter 6 uger og efter 18 uger.

Spørgeskemaerne handler om din fysiske funktion, smerter, træthed og din generelle livskvalitet.

6 overvågning under behandling

Lægen vil følge dig tæt for at se, om behandlingen virker, og om du får bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller stabiliserer sig, vil lægen vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

Du skal straks fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.

7 behandlingens ophør

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du vælger at trække dig fra studiet.

Lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, når behandlingen i studiet ophører.

Du vil fortsætte med at blive fulgt af lægen, også efter at behandlingen er stoppet.

8 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og din sygdoms udvikling.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du lever, og hvordan det går med din sygdom.

Denne opfølgning vil fortsætte i en længere periode efter, at du er stoppet med at få medicin i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet, efter at have forstået alle informationer om forsøget
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, der kan få børn, skal du være villig til at bruge to sikre former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og indtil 6 måneder og 12 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller spredt dedifferentieret liposarkom (en type kræft i fedtvæv), som ikke kan fjernes ved operation, fordi operationen ville være for risikabel eller skadelig
  • Din kræftsygdom skal være blevet værre eller være kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Der skal foreligge en skriftlig rapport fra vævsundersøgelsen (patologirapporten), som viser din diagnose og positive resultater for bestemte kræftmarkører kaldet MDM2
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din tumor til yderligere undersøgelse
  • Du skal have mindst ét målbart tumor (en kræftknude, som kan måles på scanninger), og hvis du kun har én sådan knude, skal der være gået mindst 2 uger siden en eventuel vævsprøvetagning fra den
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt (ECOG score 0 eller 1)
  • Du skal være villig til at give blodprøver til undersøgelser af, hvordan medicinen virker i din krop
  • Der gælder yderligere kriterier for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået systemisk behandling (medicin der gives gennem blodårerne) for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kredsløbssygdomme eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret infektion – det betyder en infektion som ikke kan behandles effektivt med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer udover din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cdtlpm Lnjd Btxano Lyon Frankrig
Uluffwadtzeccbppbtlgn Ekcuf Ajz Essen Tyskland
Lkxnc Uoisohvaaokj Mmllhtz Cpvukvw (lmzte Leiden Holland
Ircckcdz Cwjdej Dwvzuvtzlqbhpfiak L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fgbjixng nfkpzvgcl Mgqxf a Hvnshrc Prag Tjekkiet
Aryipwcpij Pkspfrng Hsrrehag Dz Mbophfplm Marseille Frankrig
Kninkznu dbv Uaisegvibhxi Mervmabt Aza München Tyskland
Ibsewhep Bcoqsjiv Bordeaux Frankrig
Huzgiwhb Dn Lu Sleux Cvty I Szwf Prw Barcelona Spanien
Foumtykyp Pvdq Lv Iyjindhpvvmuq Beqlcwdwr Duo Hdbndhyg Udfavnoicwkqk Lh Pfs Madrid Spanien
Hsnpzwia Uxdyeknuxz Coaxcvw Hrsnfqvr Helsinki Finland
Hzqkglpm Vdxc dynxenyj Barcelona Spanien
Chtyvk Odwoj Lkfrdnq Lille Frankrig
Uqxtlaooaa Gvgkxxk Hszdlyij Agkuzeo Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.03.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.03.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
31.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2022

Forsøgssteder

Brigimadlin (BI 907828) er et nyt kræftlægemiddel, der bliver testet som behandling for avanceret dedifferentieret liposarkom. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Brigimadlin er specifikt designet til at målrette kræftceller, mens det skåner sunde celler så meget som muligt.

Doxorubicin er et standardkemoterapilægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft, herunder liposarkom. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Doxorubicin gives normalt gennem en vene og betragtes som en førstelinjebehandling for patienter med avanceret dedifferentieret liposarkom.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret dedifferentieret liposarkom – Dette er en sjælden og aggressiv form for bløddelskræft, der udvikler sig fra fedtvæv. Sygdommen opstår, når normale fedtceller undergår genetiske forandringer og mister deres normale struktur og funktion. Dedifferentiation betyder, at cellerne bliver mindre specialiserede og mere primitive i deres udseende. Tumoren vokser typisk hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. I avancerede stadier kan kræften metastasere til lunger, lever eller andre organer. Sygdommen er karakteriseret ved sin evne til at vende tilbage efter behandling og dens modstand over for mange former for terapi.

Forsøgs-ID:
2024-511361-11-00
Protokolkode:
1403-0008
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af nye lægemidler (pemigatinib og retifanlimab) til behandling af fremskreden bløddelskræft (liposarkom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Norge Sverige