Klinisk forsøg med SY-1425 (tamibaroten) og azacitidin hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af to blodsygdomme: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). Disse sygdomme påvirker dannelsen af blodceller i knoglemarven. I forsøget anvendes to lægemidler: SY-1425 (også kendt som tamibaroten) og azacitidin. SY-1425 er en ny type medicin, der virker ved at påvirke bestemte proteiner i kræftcellerne, mens azacitidin er et kendt lægemiddel, der bruges til behandling af blodsygdomme.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt SY-1425 virker hos patienter med særlige biologiske markører i deres blod, både når det gives alene og i kombination med azacitidin. Forsøget vil også vurdere, hvor sikkert og tåleligt behandlingen er for patienterne.

Under forsøget vil patienterne modtage enten SY-1425 alene eller i kombination med azacitidin. SY-1425 gives som tabletter gennem munden, mens azacitidin gives som en indsprøjtning enten i en blodåre eller under huden. Behandlingen kan fortsætte i op til 78 uger, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og hvilken behandlingsgruppe de er i.

1 Indledende undersøgelse

En blodprøve vil blive taget for at undersøge specifikke biomarkører (RARA og IRF8).

Der vil blive foretaget en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere sygdommens status.

2 Behandlingsstart

Afhængigt af patientgruppen vil behandlingen bestå af enten:

SY-1425 alene som tablet til oral indtagelse

SY-1425 i kombination med azacitidin (gives intravenøst eller under huden)

SY-1425 i kombination med daratumumab

3 Løbende vurderinger

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge behandlingens effekt

Gentagne knoglemarvsundersøgelser vil blive udført for at vurdere sygdomsudviklingen

Elektrokardiogram (EKG) og andre undersøgelser vil blive foretaget for at overvåge hjerte og andre organer

4 Opfølgning på behandling

Vurdering af behandlingsrespons gennem måling af sygdomsaktivitet

Overvågning af eventuelle bivirkninger

Registrering af behov for blodtransfusioner eller anden understøttende behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have modtaget eksperimentel behandling inden for 2 uger før studiets start
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller reduceret til mild grad
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screening og før behandlingsstart
  • Du skal være villig til at følge studiets planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorieprøver
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité
  • Din knoglemarv skal kunne tages prøver fra, og du skal acceptere regelmæssige blodprøver
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (målt ved ECOG-score på 0-2, i nogle tilfælde op til 3)
  • Du skal have tilstrækkelig god organ-funktion, særligt:
    • Lever-tal inden for acceptable grænser
    • Nyre-funktion over et bestemt niveau
  • Du må ikke have modtaget kemoterapi, strålebehandling eller vækstfaktorer i mindst 2 uger før studiets start (undtagen hydroxyurea)
  • Du skal testes positiv for særlige biologiske markører (RARA eller IRF8) målt i en blodprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer der har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika kan ikke deltage
  • Personer der har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før studiets start kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrollerede psykiske lidelser (som depression eller angst) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SY-1425 er et lægemiddel, der virker ved selektivt at aktivere retinsyre-receptor alfa. Det bruges til behandling af voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). Dette lægemiddel er designet til at påvirke specifikke biomarkører i kræftcellerne.

Daratumumab er et målrettet antistof-lægemiddel, der bruges i kombination med SY-1425. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Denne kombination undersøges for at se, om den kan give bedre behandlingsresultater for patienter med disse blodsygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Acute Myeloid Leukemia (AML) – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og de umodne blodceller. Sygdommen udvikler sig, når abnorme hvide blodceller vokser ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler hober sig op og forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt, hvor de syge celler spreder sig i blodet. Sygdommen påvirker primært produktionen af raske røde blodceller, hvide blodceller og blodplader.

Myelodysplastic Syndrome (MDS) – En gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Ved MDS fungerer de bloddannende stamceller i knoglemarven ikke normalt. Dette resulterer i, at knoglemarven producerer defekte eller umodne blodceller. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid. De abnorme celler kan efterhånden udgøre en større del af knoglemarven og blodcellerne i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516281-11-00
Protokolkode:
SY-1425-201
NCT ID:
NCT02807558
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien