Test af AloCelyvir-behandling til patienter med fremskreden øjenkræft (modermærkekræft i øjet) der har spredt sig til andre organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk uveal melanom er en sjælden form for kræft, der opstår i øjet og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især leveren. Denne sygdom er forskellig fra den mere almindelige hudmelanom og kan være særlig udfordrende at behandle, når den har spredt sig. Studiet undersøger behandlingen AloCelyvir, som er en eksperimentel medicin, der testes for at se, om den kan hjælpe patienter med denne type kræft.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor effektiv AloCelyvir er til at behandle patienter med metastatisk uveal melanom, der har målbare levermetastaser, som er kræftknuder, der har spredt sig til leveren. Studiet vil måle behandlingseffekten ved at se på, hvor mange patienters tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Deltagerne vil modtage AloCelyvir som behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder scanninger som computertomografi, PET/CT og MRI for at måle tumorernes størrelse og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget biopsier, som er små vævsprøver fra levermetastaserne, både før behandlingen starter og cirka 25 dage efter behandlingens begyndelse. Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Patienterne vil blive fulgt over tid for at måle overlevelse og den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

1 optagelse og første behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet for at få den første behandling med AloCelyvir.

AloCelyvir består af stamceller (celler der kan udvikle sig til forskellige celletyper) fra knoglemarv, som er blevet ændret med et virus kaldet icovir-5.

Behandlingen gives som en injektion direkte ind i din lever gennem huden.

På dag 0 (første behandlingsdag) vil lægen tage en biopsi (lille vævsprøve) fra en af dine levermetastaser inden behandlingen gives.

Du vil blive overvåget nøje efter behandlingen for at sikre, at du har det godt.

2 opfølgning efter 25 dage

Omkring 25 dage efter din første behandling (plus eller minus 3 dage) skal du komme til kontrol.

Lægen vil tage en ny biopsi fra en levermetastase for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Lægen vil undersøge, om dine tumorer (kræftknuder) er blevet mindre eller forbliver stabile.

3 løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver.

Der vil blive taget scanninger (billedundersøgelser) for at måle størrelsen på dine tumorer.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier (internationale retningslinjer for at måle, hvor godt kræftbehandling virker) til at vurdere, om behandlingen hjælper.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til lægen.

4 langtidsopfølgning

Efter behandlingsperioden vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Der vil blive målt på din progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres).

Din samlede overlevelse vil blive fulgt i 1 og 2 år efter behandlingen.

Du skal fortsætte med at komme til kontroller, selvom den aktive behandling er slut.

Lægen vil dokumentere, hvordan du har det, og om behandlingen har haft en positiv effekt på din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk øjenmelanom (en type kræft der startede i øjet og har spredt sig til andre dele af kroppen), som er bekræftet gennem vævsprøve
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at læger kan måle kræftknuderne på scanninger
  • Du skal have mindst én levermetastase (kræftknude i leveren), som kan tages vævsprøve fra
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver fra levermetastasen på dag 0 og dag 25 efter behandlingsstart
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have normale organfunktioner målt gennem blodprøver, herunder:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 g/dL
    Neutrofile (en type hvide blodlegemer) over 1,5 x 10⁹/L
    Blodplader mindst 100 x 10⁹/L
    Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange over normal
    Leverenzymer (AST og ALT) højst 3 gange over normal
    Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange over normal eller beregnet nyrefunktion over 60 ml/min
  • Du skal kunne og være villig til at følge studieprotokollen, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal kunne give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at undgå graviditet i 150 dage efter sidste dosis behandling
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 150 dage efter sidste dosis
  • Du kan have fået tidligere behandling for din kræft (med nogle undtagelser som nævnt i eksklusionskriterierne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe
  • Du har problemer med dit immunsystem – det vil sige det system i kroppen, der beskytter dig mod sygdomme
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har en anden type kræft, der er aktiv i øjeblikket
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har svær nyresygdom eller leverproblemer ud over dem, der skyldes din øjenkræft
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for virusbehandling
  • Du har en sygdom i centralnervesystemet – det vil sige hjerne og rygmarv
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke gennemgå de nødvendige scanninger på grund af kontrastmiddelallergi – det er et stof, der bruges til at gøre billeder tydeligere
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

AloCelyvir er en eksperimentel behandling, der bliver testet i dette studie. Det er en ny type terapi, der er designet til at bekæmpe kræftceller på en målrettet måde. AloCelyvir arbejder ved at angribe specifikke egenskaber ved kræftceller, som adskiller dem fra sunde celler i kroppen. Denne behandling gives til patienter med øjenmelanom, der har spredt sig til leveren, for at se om den kan hjælpe med at krympe tumorerne eller stoppe deres vækst.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk uvealt melanom – En form for kræft, der opstår i øjets uvea, som er det mellemste lag af øjet, der indeholder blodkar og pigmentceller. Denne type melanom udvikler sig fra melanocytter, som er de celler, der producerer pigment i øjet. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i øjet til andre dele af kroppen. Leveren er det mest almindelige sted, hvor denne type kræft spreder sig til. Sygdommen kan udvikle sig over tid og påvirke kroppens normale funktioner, når den spreder sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-515032-76-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien