Undersøgelse af ny mRNA-influenzavaccine (mRNA-1010) sammenlignet med standardvaccine hos voksne over 50 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny influenzavaccine kaldet mRNA-1010, som sammenlignes med en allerede godkendt inaktiveret influenzavaccine. Formålet er at vurdere, hvor sikker og effektiv den nye vaccine er hos personer, der er 50 år eller ældre. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind i en muskel.

Undersøgelsen fokuserer på at forebygge influenza, som er en smitsom virusinfektion, der kan give symptomer som feber, hoste og muskelsmerter. Den nye vaccine er udviklet ved hjælp af mRNA-teknologi, som er en nyere metode til at fremstille vacciner, mens sammenligningsvaccinen er fremstillet på traditionel vis med inaktiverede influenzavirus.

I løbet af studiet vil deltagerne blive vaccineret og derefter blive fulgt i omkring 6 måneder. I denne periode vil man særligt holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, hvor godt vaccinen beskytter mod influenza. Deltagerne vil blive testet for influenza, hvis de udvikler influenzalignende symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en intramuskulær injektion (indsprøjtning i musklen) med enten den nye influenzavaccine mRNA-1010 eller en godkendt influenzavaccine.

Vaccinen gives som en enkelt dosis på dag 1 (baseline).

2 Opfølgningsperiode – første 7 dage

I løbet af den første uge efter vaccination vil du blive bedt om at registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet (som rødme eller ømhed).

Du skal også notere eventuelle systemiske reaktioner (som feber eller træthed).

3 Opfølgningsperiode – første 28 dage

I løbet af den første måned efter vaccination skal du rapportere eventuelle uventede bivirkninger.

dag 29 vil der blive taget en blodprøve for at måle dit immunrespons på vaccinen.

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 181 dage (cirka 6 måneder) efter vaccination.

I denne periode skal du rapportere eventuelle influenzalignende symptomer, som vil blive bekræftet med en RT-PCR-test (en laboratorietest der påviser virus).

Eventuelle alvorlige bivirkninger eller lægebesøg relateret til vaccinen skal også rapporteres i denne periode.

5 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter influenzasæsonen, cirka 6 måneder efter vaccination.

Den samlede varighed af studiet er planlagt fra september 2024 til februar 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav og restriktioner som beskrevet i samtykkeerklæringen og protokollen
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • For kvindelige deltagere gælder følgende krav:
    • Du skal enten være uden for den fødedygtige alder, eller
    • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du:
      • Ikke amme
      • Bruge godkendt prævention fra 28 dage før studiestart til mindst 90 dage efter
      • Have en negativ graviditetstest ved screening og før behandlingsstart
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være villig til at følge alle studieprocedurer og møde op til planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har en kendt allergi over for influenzavacciner eller deres indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget en anden influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med akutte infektioner eller feber på tidspunktet for vaccination
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme, som ikke er velregulerede
  • Personer, der har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der svækker immunforsvaret) inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller personer i antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland
Innomedica OÜ Tallinn Estland
Vee Perearstikeskus OÜ Paide Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Anima Diepenbeek Belgien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Medicinski Center Syrtuin Ltd. Sofia Bulgarien
Fogqvjprhj Gnpp Offenbach am Main Tyskland
Kflisedur Filflloya Dtbrmvj Gjbz Dresden Tyskland
Edhswfa Mechelen Belgien
Smmtpfeiy Pisrspejcus Skslaopbea Rlnhnsstet Slesvig Tyskland
Sme Soh Kmsmmpuwvw Aok Ekfro Gsrcg Ojq Pazardsjik Bulgarien
Dnuzygyvvu Cnqcvitnaf Cxdkjj 1 Ssgnim Ezdr Sliven Bulgarien
Oixqgkdkjr Cgeuht Fjw Iyizccckdr Pnikkkzm Frt Swjyynrimvh Mrfyatw Afjxjdiqyd It Rxhongzdaeqn Dco Gjutlaz Railynuv Akuuhdsd Evgi Plovdiv Bulgarien
Oresjxftkf Cwhnlc Fgt Ijrjyvfnpi Pkelglca Fne Pptchxw Cvxm Doxxrj Lgbbyb Ktzcsb Eyms Plovdiv Bulgarien
Alowecmxay Fcm Irxufkibma Pbxvpzsl Fsg Plvgxgl Mpouqun Arn Akqvnv Dgr Zwuxwof Dwbpjala Enaf Stamboliyski Bulgarien
Ureyoosxzq Oy Azgrxcu Edegem Belgien
Hjdvxbpt Uacbfzyqsu Cqdkxnj Hehinhpb Helsinki Finland
Surkhkjzsbfyft Dcd Kyxgyr Frankfurt am Main Tyskland
Mzzosmmz Mablssl Anjusgf Pleven Bulgarien
Mazbmap Ceshhv Manymjdowj Ppfwaj Opl Pleven Bulgarien
Duvesqullrrv Qgarw Mainz Tyskland
Gulgvvwujerzaocsuio Mdxnueciolran &schcab Dud Lw Paeuzhfccc Tj Dndvatwb Stuhr Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.09.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.09.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
02.09.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

mRNA-1010 er en eksperimentel influenzavaccine, der bruger messenger RNA-teknologi. Den er designet til at beskytte mod forskellige stammer af influenza A og B. Ligesom andre mRNA-vacciner lærer den kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe influenzavirus.

Inaktiveret influenzavaccine er en traditionel type influenzavaccine, der indeholder dræbte influenzavirus. Den hjælper kroppen med at opbygge beskyttelse mod influenza ved at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer mod virussen. Denne type vaccine har været brugt i mange år og er velkendt i forebyggelsen af sæsonbestemt influenza.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – En meget smitsom virusinfektion i luftvejene, som også kaldes “influenza” eller “forkølelse”. Sygdommen forårsages af influenzavirus type A og B, der spredes gennem luften via små dråber, når smittede personer hoster eller nyser. Typiske symptomer omfatter pludselig høj feber, muskelsmerter, hovedpine, træthed, tør hoste og ondt i halsen. Influenza rammer typisk i vintermånederne og varer normalt 7-10 dage hos raske personer. Virussen ændrer sig løbende, hvilket betyder at nye varianter opstår hver sæson.

Forsøgs-ID:
2024-516240-26-00
Protokolkode:
mRNA-1010-P304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien