Sammenligning af PRGF og kortikosteroid til behandling af kroniske rygsmerter: Hvilken behandling virker bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af lænderygsmerter, som er smerter i den nederste del af ryggen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: PRGF-Endoret®, som er en behandling fremstillet af patientens eget blod, og konventionel behandling med kortikosteroider, som er antiinflammatoriske lægemidler. Lænderygsmerter kan opstå på grund af skader eller slitage af skiverne mellem ryghvirvlerne, hvilket kan forårsage langvarige smerter og påvirke livskvaliteten.

Formålet med studiet er at undersøge, om PRGF-behandling kan reducere smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter med skiveskader i lænderyggen sammenlignet med standard behandling med kortikosteroider. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage PRGF-behandling eller kortikosteroid-behandling. Begge behandlingsformer gives som indsprøjtninger direkte i det påvirkede område af ryggen.

Studiet følger deltagerne i 12 måneder efter behandlingen for at måle effekten på smerte og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Der vil også blive taget MRI-scanninger, som er detaljerede billeder af ryggen, for at se, om der sker ændringer i skiverne mellem ryghvirvlerne. Deltagernes sikkerhed overvåges nøje gennem hele studieforløbet, og eventuelle bivirkninger registreres og vurderes.

1 indledende undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil gennemgå din magnetisk resonans scanning (MRI) af ryggen, som skal være taget inden for de sidste seks måneder. Denne scanning viser skader på diskene mellem ryghvirvlerne.

Du skal have taget en komplet blodprøve inden for de sidste to måneder, som inkluderer blodtælling, grundlæggende biokemi og koagulationstest (test af blodets evne til at størkne).

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor din gennemsnitlige smerte den sidste måned skal være mellem 6 og 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionsevne, herunder Oswestry-skalaen, COMI-skalaen og SF-12 skalaen. Disse skalaer måler, hvordan rygsmerterne påvirker dit daglige liv.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Den ene gruppe vil modtage PRGF-Endoret® (plasma rigt på vækstfaktorer), som er fremstillet af dit eget blod.

Den anden gruppe vil modtage Celestone Cronodose, som er en kombination af betamethason acetat og betamethason natriumphosphat – to former for kortikosteroid (binyrebarkhormon).

Behandlingen gives som en injektion direkte i det påvirkede område af ryggen på niveau L4-L5 og/eller L5-S1.

3 opfølgning efter 1 måned

Du skal møde op til en kontrol én måned efter behandlingen.

Lægen vil vurdere din smerte og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten: Oswestry-skalaen, COMI-skalaen og SF-12 skalaen.

Lægen vil registrere, om behandlingen har været virkningsfuld eller om den anses som behandlingssvigt.

4 opfølgning efter 3 måneder

Du skal møde op til endnu en kontrol tre måneder efter behandlingen.

Lægen vil igen vurdere din smerte og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer: Oswestry-skalaen, COMI-skalaen og SF-12 skalaen.

Lægen vil registrere, om behandlingen stadig er virkningsfuld eller om der er sket behandlingssvigt.

5 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen skal du møde op til en vigtig kontrol, da dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effekt.

Du skal udfylde Oswestry-skalaen, som måler, hvordan rygsmerterne påvirker din daglige funktionsevne.

Du skal også udfylde COMI-skalaen og SF-12 skalaen for at vurdere din generelle livskvalitet.

Lægen vil vurdere din smerte og registrere eventuelle bivirkninger.

6 afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Tolv måneder efter behandlingen skal du møde op til den afsluttende kontrol.

Du skal udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang: Oswestry-skalaen, COMI-skalaen og SF-12 skalaen.

Du skal have taget en ny MRI-scanning af ryggen for at se, om der er sket ændringer i diskene sammenlignet med scanningen ved studiets start.

Lægen vil måle forskellige faktorer på MRI-scanningen, herunder Pfirrmann-graden (som viser graden af diskdegeneration), størrelsen af eventuelle diskbrok, højden mellem ryghvirvlerne og diskens volumen.

Lægen vil registrere, om behandlingen stadig er virkningsfuld eller om der er sket behandlingssvigt.

Der vil blive foretaget en cost-utility analyse, som sammenligner omkostningerne ved behandlingen med de opnåede forbedringer i livskvalitet.

7 laboratorieanalyser (kun for PRGF-gruppen)

Hvis du får PRGF-behandling, vil der blive foretaget særlige analyser af dit blod og det fremstillede PRGF.

Disse analyser undersøger hæmatologiske karakteristika (blodets sammensætning) og biokemiske karakteristika (kemiske egenskaber) af PRGF.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan PRGF virker, og om der er faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen diskusdegeneration i lænderyggen gennem en MR-scanning. Diskusdegeneration betyder, at de bløde puder mellem ryghvirvlerne er blevet slidte
  • Din MR-scanning skal vise forandringer i de nederste dele af lænderyggen, specifikt mellem de to nederste ryghvirvler. Dette kan omfatte brud på den ydre ring af diskus, revner i diskus eller diskusprolaps (når diskus presses ud mellem hvirvlerne)
  • Du skal have haft lænderygsmerter i mindst 3 måneder, som ikke er blevet bedre med almindelig medicinsk behandling
  • Dine smerter skal være vurderet til mellem 6 og 10 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er de værste smerter (gennemsnit over den sidste måned)
  • Du skal have en MR-scanning, der er taget inden for de sidste seks måneder
  • Du skal have taget en fuld blodprøve inden for de sidste to måneder, som inkluderer undersøgelse af dine blodceller, grundlæggende biokemi og koagulationstest (test af blodets størkningsmulighed)
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke om at deltage i undersøgelsen og give tilladelse til, at dine data må bruges til videnskabelige formål
  • Du skal forpligte dig til at møde op til opfølgende kontroller i op til 12 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft rygoperationer tidligere i det område, der skal behandles
  • Du har diskusprolaps (når den bløde del af ryghvirvlen presses ud og trykker på nerver)
  • Du har spinal stenose (når rygraden bliver for smal og klemmer på nerver)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes eller sukkersyge
  • Du har infektioner i rygraden eller i det område, der skal behandles
  • Du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har alvorlig osteoporose (knogleskørhed)
  • Du har psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen
  • Du har allergi over for kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) eller andre stoffer, der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cowcsgq Erjhpsi Aybvhc Vitória Spanien
Srnphfcb dd Txrhbfbbwflmd Hyqqdtbr Ullbcduklkgqn Akfnp (ftfq Vitória Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

PRGF-Endoret® er en behandling, der bruger patientens eget blod til at fremstille en særlig koncentration af blodplader. Denne behandling indsprøjtes direkte i det område af ryggen, hvor der er problemer med rygsøjlen. PRGF-Endoret® er designet til at hjælpe kroppen med at helbrede sig selv ved at bruge kroppens egne naturlige helingsprocesser. Formålet er at reducere smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter med problemer i den nederste del af ryggen.

Konventionel kortikosteroidbehandling er en standardbehandling, der består af antiinflammatoriske lægemidler, som hjælper med at reducere betændelse og smerter i ryggen. Disse lægemidler gives som indsprøjtninger i det berørte område af rygsøjlen. Kortikosteroider er en type hormon, som kroppen naturligt producerer, men som også kan fremstilles kunstigt til medicinsk brug. Denne behandling bruges almindeligvis til at behandle rygsmerter og reducere betændelsesreaktioner i vævet omkring rygsøjlen.

Lænderygsmerter – Lænderygsmerter er smerter, der opstår i den nedre del af ryggen, typisk i området mellem ribbenene og hofterne. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter belastning eller forkert bevægelse. Smerterne kan variere fra milde til intense og kan påvirke daglige aktiviteter som at gå, sidde eller løfte genstande. Nogle personer oplever også stivhed i ryggen, især om morgenen eller efter længere perioder med inaktivitet. Smerterne kan stråle ned i benene eller være lokaliseret til selve ryggen. Tilstanden kan være forbigående eller udvikle sig til kroniske smerter, der varer i flere måneder.

Discusdegeneration – Discusdegeneration er en tilstand, hvor skiverne mellem ryghvirvlerne gradvist nedbrydes og mister deres normale struktur. Processen sker naturligt med alderen, men kan også accelereres af faktorer som gentagne belastninger eller skader. De berørte skiver mister vand og bliver tyndere, hvilket reducerer deres evne til at fungere som støddæmpere mellem hvirvlerne. Dette kan føre til øget friktion mellem hvirvlerne og gradvis tab af rygsøjlens normale højde. Degenerationen udvikler sig typisk langsomt over mange år og kan påvirke en eller flere skiver i rygsøjlen. Tilstanden kan medføre smerter, stivhed og reduceret bevægelighed i den berørte del af ryggen.

Forsøgs-ID:
2023-507429-41-00
Protokolkode:
BTIIMD-03-EC-23-DISC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland