Behandling af træthed ved multipel sklerose: Test af amantadin og magnetisk hjernestimulation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af træthed hos personer med multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet og ofte forårsager træthed, som kan have stor indvirkning på dagligdagen. Studiet sammenligner effekten af to forskellige behandlinger: amantadin, som er et lægemiddel, og transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en teknik, der bruger magnetiske impulser til at stimulere hjernen. Disse behandlinger vil blive testet hver for sig og i kombination mod placebo for at se, hvilken tilgang der bedst kan reducere træthed.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af TMS og amantadin alene eller i kombination sammenlignet med placebo ved behandling af træthed hos personer med multipel sklerose. Studiet er designet som et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på et givet tidspunkt, og at alle deltagere vil prøve forskellige behandlinger i løbet af studiet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige behandlingsperioder, hvor de vil modtage enten amantadin, TMS, en kombination af begge behandlinger eller placebo. Behandlingseffekten vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, der vurderer træthedsniveau, livskvalitet og humør. Der vil også blive foretaget vurderinger af depressive symptomer og de samlede omkostninger ved behandlingen. Studiet vil følge deltagerne over en periode på seks uger for hver behandlingsfase for at vurdere, hvordan de forskellige behandlinger påvirker trætheden.

1 Første behandlingsperiode (6 uger)

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper: amantadin alene, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) alene, begge behandlinger kombineret, eller placebo (inaktiv behandling).

Hvis du får amantadin, skal du tage 100 mg kapsler dagligt i 6 uger. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Hvis du får TMS, vil du modtage magnetisk stimulation af hjernen gennem en enhed placeret på dit hoved. Dette er en ikke-invasiv procedure.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindt studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken aktiv behandling du modtager.

I løbet af denne periode vil dit træthedsniveau blive målt ved hjælp af MFIS-skalaen (Modified Fatigue Impact Scale), som vurderer, hvordan træthed påvirker dit daglige liv.

2 Pause mellem behandlingsperioder

Efter den første 6-ugers periode vil der være en pause, hvor du ikke får nogen af behandlingerne.

Denne pause er nødvendig for at sikre, at eventuelle effekter fra den første behandling forsvinder, før den næste periode begynder.

Længden af denne pause vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 Anden behandlingsperiode (6 uger)

Du vil skifte til en anden behandling end den, du fik i første periode. Dette kaldes et crossover-design.

Igen vil du få enten amantadin kapsler, TMS, kombinationsbehandling eller placebo, men det vil være anderledes end din første behandling.

Doseringen af amantadin vil være den samme som før: 100 mg kapsler dagligt, hvis du får denne behandling.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du får i denne periode.

4 Løbende vurderinger gennem hele studiet

Ved starten af studiet, mellem perioderne og ved afslutningen vil du udfylde flere spørgeskemaer.

MFIS-skalaen vil måle ændringer i dit træthedsniveau og er hovedmålet for studiet.

SF-12 livskvalitetsskalaen vil vurdere din oplevede livskvalitet og hvordan den ændres gennem behandlingen.

Beck Depression Inventory-II vil måle eventuelle depressive symptomer, da disse kan påvirke træthed.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker din træthed og generelle velbefindende.

5 Afslutning af studiet

Efter begge 6-ugers behandlingsperioder vil du have gennemført hele studiet.

Du vil udfylde de afsluttende vurderinger for at måle den samlede effekt af behandlingerne.

Resultaterne fra begge behandlingsperioder vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at reducere træthed ved multipel sklerose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en EDSS-score (handicapskala for sclerose) mellem 1,5 og 4,5 point på rekrutteringstidspunktet. EDSS er en skala, der måler, hvor meget din sclerose påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal have en FSS-score (træthedsskala) på mere end 4 point. FSS er en skala, der måler, hvor alvorlig din træthed er
  • Du skal have en BDI-score (depressionsskala) på mindre end 30 point. BDI er en skala, der måler tegn på depression
  • Du må ikke have haft et sygdomsudbrud (forværring af dine sclerose-symptomer) i mindst tre måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have holdt pause med alle træthedsrelaterede lægemidler i fire uger før undersøgelsen. Dette gælder medicin som amantadin, modafinil, methylphenidat, acetyl-L-carnitin, cannabis (delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol) og fampridin
  • Du skal være i stand til at underskrive en informeret samtykke-erklæring, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom der giver kramper) eller tidligere har haft kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater i hovedet som for eksempel clips fra operation, cochlear implantater (høreapparater der er opereret ind), eller andre metalgenstande i kraniet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestarter) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan sænke krammetærsklen, som for eksempel visse antidepressive lægemidler eller antipsykotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig depression eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller alvorligt nedsat nyrefunktion, da amantadin (et lægemiddel mod træthed) udskilles gennem nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for amantadin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et MS-skub (forværring af sclerose symptomer) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager amantadin eller har taget det inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med TMS (magnetisk hjernestimulation) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amantadin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle influenza, men som også bruges til at hjælpe med forskellige neurologiske tilstande. I dette studie undersøges det, om amantadin kan hjælpe med at reducere træthed hos personer med multipel sklerose. Lægemidlet virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, som kan være forbundet med følelsen af træthed.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv behandlingsform, der bruger magnetiske felter til at stimulere specifikke områder i hjernen. Under behandlingen placeres en magnetisk spole på hovedet, som sender magnetiske impulser gennem kraniet til hjernen. Denne teknik kan påvirke hjerneaktiviteten og bruges i dette studie til at undersøge, om den kan hjælpe med at reducere træthed hos personer med multipel sklerose. Behandlingen er smertefri og kræver ikke kirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber myelinskeden, som beskytter nervefibrene i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager inflammation og dannelse af arvæv, hvilket forstyrrer nervesignalernes normale transmission. Symptomerne kan omfatte træthed, muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og følelsesløshed i forskellige dele af kroppen. Multipel sklerose udvikler sig typisk i episoder, hvor symptomerne kan forværres i perioder og derefter forbedres eller forblive stabile. Over tid kan sygdommen føre til gradvis forringelse af nervefunktionen og ophobning af neurologiske symptomer. Sygdommen påvirker ofte unge voksne og kan variere betydeligt i intensitet og progression fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-516732-97-00
Protokolkode:
FETEM
NCT ID:
NCT05809414
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien