Test af ny kræftmedicin ICT01 alene og sammen med Keytruda hos patienter med fremskreden kræft, der ikke reagerer på behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger en ny behandling kaldet ICT01 hos patienter med fremskreden kræft, der enten er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. ICT01 gives som infusion direkte i blodbanen og testes både alene og i kombination med andre kræftmedicin. Studiet omfatter mange forskellige kræfttyper, herunder blærekræft, brystkræft, tyktarmskræft, mavekræft, æggestokkræft, prostatakræft, modermærkekræft, bugspytkirtellræft, akut myeloid leukæmi, akut lymfocytær leukæmi, samt forskellige typer lymfekirtellræft. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af ICT01 hos disse patienter.

Studiet er delt i to dele. Den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis af ICT01 og teste sikkerheden, både når medicinen gives alene og når den kombineres med pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden del tester hvor godt ICT01 virker mod forskellige kræfttyper, enten alene eller i kombination med andre behandlinger som venetoclax og azacitidin, der bruges til behandling af visse blodkræfttyper. For patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi kombineres ICT01 med standardbehandlingen.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests. Nogle patienter vil også få taget vævsprøver fra deres tumorer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Indledende behandling med <b>ICT01</b> alene

Du vil modtage medicinen ICT01 gennem et drop i din blodåre. Dette kaldes en intravenøs infusion.

I den første del af undersøgelsen får du kun ICT01 uden andre kræftmediciner.

Lægen vil starte med en lav dosis og måske øge den gradvist for at finde den rigtige mængde for dig.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Kombinationsbehandling med <b>ICT01</b> og <b>pembrolizumab</b>

Afhængigt af din type kræft kan du få ICT01 sammen med et andet lægemiddel kaldet pembrolizumab (også kendt som Keytruda).

Pembrolizumab er en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette kaldes en immun checkpoint inhibitor.

Du vil få begge mediciner gennem drop i din blodåre på samme tid eller efter hinanden.

Denne kombination anvendes til patienter med visse typer af fremskreden kræft, herunder blære-, bryst-, tyktarms-, mave-, æggestoks- eller prostatakræft, modermærkekræft eller bugspytkirtelkræft.

3 Alternativ kombinationsbehandling for akut myeloid leukæmi

Hvis du har en type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi, kan du få ICT01 sammen med to andre mediciner: venetoclax og azacitidin.

Venetoclax og azacitidin er mediciner, der specifikt behandler denne type blodkræft.

Denne behandling er beregnet til patienter, der er mindst 75 år gamle eller yngre patienter, som ikke kan få stærk kemoterapi på grund af andre helbredsproblemer.

Du vil få alle tre mediciner som en del af din behandlingsplan.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du have jævnlige aftaler på hospitalet eller klinikken.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker dit blod og dine organer.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få lavet scanninger eller røntgenbilleder for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at tage en lille prøve af din tumor, hvilket kaldes en biopsi.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen og sygeplejerskerne vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever, nyrer og blodceller.

6 Evaluering af behandlingseffekt

I løbet af undersøgelsen vil lægen vurdere, om medicinen hjælper med at kontrollere eller reducere din kræft.

Dette gøres ved hjælp af scanninger, blodprøver og andre tests.

For patienter med solide tumorer betyder sygdomskontrol, at kræften enten er skrumpet, forsvundet eller forbliver stabil.

For patienter med blodkræft vil lægen kontrollere for tegn på komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne i blodet og knoglemarven er meget lave eller ikke kan påvises.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før eventuelle screeningprocedurer påbegyndes
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden kræft, som kan være en af følgende typer:
    • Tilbagevendende eller behandlingsresistent kræft i blære, bryst, tyktarm, mavesæk, æggestokke, prostata, modermærkekræft eller bugspytkirtlen
    • Tilbagevendende eller behandlingsresistent blodkræft som leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller lymfom (kræft i lymfesystemet)
    • Ny diagnosticeret akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) eller relaterede tilstande
    • Modermærkekræft, der ikke har reageret på tidligere immunbehandling
    • Kræft i urinvejene hos patienter, der ikke kan tåle eller har fået progression under platinbehandling
    • Hoved-hals kræft hos patienter, der har fået progression under immunbehandling
  • Du skal være villig til at gennemgå tumorbiopsier (vævsprøver fra kræftknuden) eller knoglemarvsprøver under undersøgelsen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), med undtagelse af visse patientgrupper
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,5 g/dL
    • Blodplader skal være mindst 75 × 10⁹/L (undtagen for visse kræfttyper)
    • Hvide blodlegemer skal være i acceptable mængder
    • Leverenzymer må ikke være for høje (højst 2,5 gange den normale værdi)
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være for højt
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
    • Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
    • Du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis
    • Du må ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter
    • Du må ikke planlægge at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Hvis du er en mand:
    • Du skal bruge kondom med sæddræbende middel under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis
    • Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter
    • Du må ikke planlægge at få børn under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter
  • Du må ikke amme
  • Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude, som kan måles på scanninger) eller mere end 5% kræftceller i knoglemarven
  • Du skal enten ikke have andre behandlingsmuligheder tilgængelige, eller have fået mindst én tidligere behandling for din kræft
  • For visse kræfttyper skal du opfylde specifikke krav til tidligere behandlinger og må ikke have visse sygdomstilstande

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) i aktiv form
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, undtagen små doser kortisol (et hormon, der bruges som betændelsesdæmpende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre behandlingsstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ipyyvxiq Btfkylzf Bordeaux Frankrig
Ciumbn Lhrb Bljktt Lyon Frankrig
Hsuprwbd Vztk dcpednid Barcelona Spanien
Iopghjoi Pfqjelrrjpjrtfo Cdxomh Cxtezh Marseille Frankrig
Ihhhrxgz Chahi Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.03.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.03.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.03.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ICT01 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en blodåre. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der hjælper med at kontrollere kræftens vækst og spredning. ICT01 bliver testet både alene og i kombination med andre kræftlægemidler for at se, om det kan være effektivt til behandling af forskellige former for kræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper og bruges i denne undersøgelse i kombination med ICT01.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner får lægemidlet kræftcellerne til at dø på en naturlig måde. Det bruges primært til behandling af visse former for blodkræft og gives som tabletter, der tages gennem munden.

Azacitidin er et lægemiddel, der påvirker den måde, kræftceller formerer sig på ved at ændre, hvordan deres gener fungerer. Det hjælper med at normalisere celledeling og kan få kræftceller til at stoppe med at vokse ukontrolleret. Dette lægemiddel bruges typisk til behandling af forskellige former for blodkræft og gives som en indsprøjtning under huden.

Fremskreden, recidiverende/refraktær cancer – Dette refererer til kræftformer, der er i avancerede stadier og enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke længere reagerer på standardbehandling. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af abnorme celler, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne har udviklet resistens mod tidligere behandlinger eller er vendt tilbage efter en periode med tilsyneladende helbredelse. Tilstanden kan påvirke både solide organer og blodets celler. Sygdommen progresserer typisk ved fortsat celledeling og spredning til fjernere væv og organer.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform, der påvirker knoglemarven og blodet, hvor der sker en hurtig produktion af abnorme hvide blodlegemer kaldet myeloblaster. Disse unormale celler ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt over dage til uger og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger. Tilstanden opstår, når DNA-mutationer i blodstamceller fører til ukontrolleret cellevækst. De abnorme celler erstatter gradvist de normale blodceller og kan sprede sig til andre organer som lever og milt.

Forsøgs-ID:
2024-515560-30-00
Protokolkode:
ICT01-101
NCT ID:
NCT04243499
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien