Undersøgelse af kolesterolmedicinen atorvastatin til behandling af tidlig brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos kvinder, der har en type kræft, som vokser som reaktion på hormonet østrogen, kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft. Studiet tester om tilføjelse af medicinen atorvastatin til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienterne. Atorvastatin er normalt et kolesterolsænkende lægemiddel, men forskning tyder på, at det også kan have gavnlige virkninger ved kræft. Deltagerne vil få enten standardbehandling sammen med atorvastatin eller standardbehandling sammen med placebo i to år.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienterne forbliver fri for invasiv sygdom hos dem, der får standardbehandling sammen med placebo, og dem der får standardbehandling sammen med atorvastatin. Invasiv sygdom betyder kræft, der spreder sig til omgivende væv. Standardbehandlingen kan gives før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, eller efter operation, hvilket kaldes adjuvant behandling. Denne type behandling hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling i to år og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil holde øje med forskellige resultater, herunder om kræften kommer tilbage i det samme bryst, spreder sig til andre områder af kroppen, eller hvis der udvikles ny kræft. De vil også overvåge patienternes generelle overlevelse og sikkerhed, samt særligt holde øje med hjertesundhed, da atorvastatin påvirker hjerte-kar-systemet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage atorvastatin sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe vil modtage placebo (en inaktiv pille) sammen med standardbehandling.

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet. I dette studie undersøges det, om det også kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af brystkræft.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, da det er en blindet undersøgelse. Dette betyder, at hverken du eller dine læger ved, om du modtager det aktive lægemiddel eller placebo.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt i to år. Hver tablet indeholder enten 80 mg atorvastatin eller placebo.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

Tabletten er filmovertrukket, hvilket betyder, at den har et tyndt lag udenom, der gør den lettere at sluge.

3 to års behandlingsperiode

Behandlingen med studiemedicinen vil fortsætte i to år fra startdatoen.

Du vil samtidig modtage din almindelige brystkræftbehandling, som kan omfatte kemoterapi, hormonbehandling eller andre tiltag, som din læge har ordineret.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage tabletten hver dag, selvom du ikke mærker nogen direkte effekt.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil dine læger kontrollere dit helbred, tage blodprøver og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

5 afslutning af behandling efter to år

Efter to år vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og din brystkræftbehandling som normalt.

Du vil stadig være en del af studiet, selvom du ikke længere tager tabletten.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingens afslutning vil forskerne fortsætte med at følge dit helbred i flere år.

Formålet er at se, om atorvastatin har en langsigtet effekt på at forhindre tilbagefald af brystkræft.

Denne opfølgning sker primært gennem kontakt med dit behandlingsteam og gennemgang af dine medicinske optegnelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde med østrogenreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder, at din kræft vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Du skal være egnet til at modtage systemisk behandling (medicin der gives gennem hele kroppen) før eller efter operation, eller du skal have fået hormonbehandling i højst 3 år efter din kræftbehandling
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være ECOG 2 eller bedre, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og være oppe og i gang i mindst halvdelen af dagen, selvom du måske ikke kan arbejde
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft kræft (ondartede svulster) før, undtagen hvis det var brystkræft i det andet bryst eller ikke-invasiv hudkræft
  • Du tager allerede statiner (kolesterolsænkende medicin) eller har taget dem inden for de sidste 6 måneder
  • Du er allergisk over for atorvastatin (den medicin der undersøges) eller andre statiner
  • Du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede leverenzymer (stoffer i blodet der viser hvordan leveren fungerer)
  • Du har myopati (muskelsygdom) eller meget høje værdier af kreatin kinase (et stof der viser muskelskade)
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan atorvastatin virker i kroppen, såsom ciklosporin eller visse svampemidler
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Næstved Hospital Næstved Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Hokfbiie Hmdyxoim Hillerød Danmark
Hkrhtr Hhqpqhyy Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. I dette studie undersøges det, om atorvastatin også kan hjælpe med at behandle brystkræft. Lægemidlet virker ved at blokere et enzym, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Forskere tror, at denne blokering også kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Deltagerne i studiet vil tage atorvastatin sammen med deres normale kræftbehandling for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en ondsindet sygdom, hvor der dannes kræftceller i brystvævet. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I begyndelsen vokser kræftcellerne lokalt i brystet, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning kan ramme organer som lungerne, leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen kan også udvikle sig i det modsatte bryst eller føre til udvikling af andre kræftformer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515404-39-00
NCT ID:
NCT04601116
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien