Undersøgelse af ny lægemiddelkombination (trifluridin/tipiracil, capecitabin og bevacizumab) til behandling af fremskreden tyktarmskræft med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tarmkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: trifluridin/tipiracil, capecitabin og bevacizumab. Trifluridin/tipiracil og capecitabin er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres spredte sygdom, og som ikke er velegnede til intensiv kemoterapi. Studiet måler, hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling i gentagne cyklusser. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes helbred og måle størrelsen af tumorerne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved denne lægemiddelkombination. Deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge sygdommens forløb og behandlingseffekten.

1 indledende screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige test for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine neutrofiler (hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer). Dine værdier skal være: neutrofiler mindst 1,5 x 109/L, blodplader mindst 100 x 109/L, og hæmoglobin mindst 9 g/dl.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere din leverfunktion, herunder bilirubin (et stof produceret af leveren), AST og ALT (leverenzymer), og alkalisk fosfatase. Disse værdier skal være inden for acceptable grænser.

Din nyrefunktion vil blive undersøgt ved at måle kreatinin clearance (hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer), som skal være mindst 50 mL/min.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en blodprøve for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Du skal have mindst én målbar læsion (tumor) ifølge RECIST 1.1 kriterierne, som er standarder for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Der skal være tilgængeligt arkiveret tumorvæv fra din primære tumor eller metastaser til analyse.

2 start på behandling – fase 1

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: trifluridin/tipiracil (Lonsurf tabletter), capecitabin tabletter, og bevacizumab som intravenøs infusion.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor du får medicin i bestemte perioder efterfulgt af hvileperioder.

Lonsurf findes i to styrker: 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter og 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastsat baseret på studieprotokollen.

Bevacizumab gives som en infusion direkte i en vene på hospitalet.

3 løbende overvågning og evaluering

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen. Dette evalueres ved hjælp af RECIST 1.1 kriterierne.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge eventuelle bivirkninger og din generelle sundhed.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere alvorsgraden af bivirkninger.

Din ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) vil blive vurderet løbende.

4 fortsættelse af behandling – fase 2

Hvis du reagerer godt på behandlingen og ikke oplever alvorlige bivirkninger, vil du fortsætte med at modtage den samme kombination af lægemidler.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tolerere medicinen.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige scanninger for at overvåge sygdomsudviklingen.

5 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op for at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres) og samlet overlevelse.

Du vil blive bedt om at rapportere om din livskvalitet og eventuelle vedvarende bivirkninger.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Dit hvide blodtal (neutrofile) skal være på mindst 1,5 x 10⁹ pr. liter – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Dit blodpladetal (trombocytter) skal være på mindst 100 x 10⁹ pr. liter – disse hjælper dit blod med at størkne
  • Dit hæmoglobin skal være på mindst 9 gram pr. deciliter – dette transporterer ilt i dit blod
  • Dit bilirubin skal være højst 1,5 gange over det normale niveau – dette er et stof der viser hvordan din lever fungerer
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 2,5 gange over det normale (eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Dit alkalisk fosfatase skal være højst 2,5 gange over det normale (eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren) – dette er også et leverenzym
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance på mindst 50 ml/min eller kreatinin højst 1,5 gange over det normale
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner som kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention som godkendt af lægen
  • Hvis du er en kvinde som kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under forsøget og indtil 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft – det betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for den metastatiske sygdom
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan følges under behandlingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være 0 eller 1 – det betyder du kan klare normale aktiviteter eller har lettere begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Der skal være adgang til opbevaret tumorvæv fra din oprindelige tumor eller metastaser til analyser
  • Du skal tidligere ikke have været egnet til intensiv kemoterapi med kombinationer af oxaliplatin og/eller irinotecan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske colorektale cancer (kræft i tyktarm eller endetarm der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din nuværende kræftsygdom før
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du er stærk nok til at få intensiv kemoterapi
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft nylig operation eller skal have operation snart
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af medicinalerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Iszewzsp Rwdbqrhzd Pwx Ld Siaxbg Djr Tfmprj Dump Ajaulpq Ixyt Svchoe Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.01.2024

Forsøgssteder

Trifluridine/Tipiracil er en kombinationsmedicin, der består af to stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det gives som tabletter og bruges til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Capecitabine er en type kemoterapi-medicin, der tages som tabletter gennem munden. Når medicinen kommer ind i kroppen, omdannes den til en substans, der ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse videre.

Bevacizumab er en type målrettet kræftbehandling, der gives som en infusion direkte i blodåren. Denne medicin virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og overleve. Ved at afskære tumorens blodforsyning hjælper bevacizumab med at bremse kræftens vækst og spredning.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som abnorme celler i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre fjerne steder. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor svulsterne bliver større og spredningen til andre organer fortsætter. De spredte kræftceller kan danne nye svulster i de berørte organer, hvilket påvirker deres normale funktion. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af kolorektal cancer.

Forsøgs-ID:
2024-513271-41-00
Protokolkode:
TRICOMB
NCT ID:
NCT04564898
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien