Fortsat behandling med sabatolimab til patienter med blodkræft (MDS, CMML-2 eller AML) som tidligere har deltaget i et Novartis studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer blodkræft hos voksne patienter. De sygdomme, der studeres, omfatter myelodysplastisk syndrom (MDS), som er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller korrekt, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML-2), som er en form for blodkræft der påvirker hvide blodceller, og akut myeloid leukæmi (AML), som er en hurtig fremadskridende form for blodkræft. Behandlingen i dette studie involverer et lægemiddel kaldet sabatolimab, som også går under kodenavnet MBG453.

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden af fortsat behandling med sabatolimab. Dette er et såkaldt “roll-over” studie, hvilket betyder, at det er designet til patienter, som allerede har deltaget i et tidligere studie med samme medicin og har haft gavn af behandlingen. Studiet giver disse patienter mulighed for at fortsætte med at modtage sabatolimab, hvis deres læge vurderer, at de stadig har fordel af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage sabatolimab som de har gjort i det tidligere studie. Læger vil nøje overvåge patienterne for at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor sikkert det er at fortsætte behandlingen over længere tid. Dette studie er “open-label”, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme medicin uden sammenligning med placebo eller andre behandlinger.

1 overgang til fortsættelsesstudiet

Du overgår fra dit nuværende studie til dette fortsættelsesstudium. Dette sker fordi din læge vurderer, at du har gavn af at fortsætte behandlingen med sabatolimab (også kaldet MBG453).

Du skal have gennemført alle krav i det foregående studie og have vist, at du følger behandlingsplanen korrekt.

2 fortsættelse af sabatolimab-behandling

Du fortsætter med at modtage sabatolimab, som gives som et koncentrat til infusionsvæske. Dette betyder, at medicinen blandes med væske og gives direkte ind i din blodåre gennem et drop.

Din læge beslutter den nøjagtige dosering og behandlingsplan baseret på dit respons på behandlingen i det tidligere studie.

Behandlingen fortsætter så længe, din læge vurderer, at du har gavn af medicinen.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken i overensstemmelse med din behandlingsplan.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE – reaktioner der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende) registreres nøje.

4 sikkerhedsevaluering

Hovedformålet med studiet er at evaluere sikkerheden ved fortsat behandling med sabatolimab.

Dit behandlingsteam vil registrere, hvor ofte bivirkninger opstår og hvor alvorlige de er.

Der vil også blive registreret, hvor længe du modtager behandling med sabatolimab.

5 løbende compliance og opfølgning

Du skal fortsætte med at følge alle anvisninger og møde op til dine planlagte aftaler.

Din læge vil løbende vurdere, om du stadig har gavn af behandlingen.

Studiet kører fra februar 2023 til februar 2028, men din individuelle behandlingsvarighed afhænger af dit respons på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal allerede deltage i et Novartis-sponsoreret studie med medicinen sabatolimab og modtage denne behandling
  • Du skal have opfyldt alle krav i det oprindelige studie, du deltager i
  • Du skal i øjeblikket have gavn af behandlingen med sabatolimab, som vurderet af retningslinjerne i det oprindelige studie og din læges skøn
  • Du skal have vist, at du kan følge kravene i det oprindelige studie, som vurderet af din læge
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og alle andre studieprocedurer
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til dette opfølgningsstudie – det betyder, at du skal skrive under på, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage
  • Du skal have en af følgende sygdomme: mellemrisiko, høj risiko eller meget høj risiko MDS (en type blodsygdom), kronisk myelomonocytisk leukæmi type 2 (en type blodkræft), eller akut myeloid leukæmi (en aggressiv form for blodkræft) hos voksne patienter, der ikke er egnede til kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand kaldet myelodysplastisk syndrom med lav risiko – dette er en blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk myelomonocytisk leukæmi type 1 – dette er en form for blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi og er egnet til kemoterapi – dette betyder at din læge vurderer at du er stærk nok til at få standardbehandling med cellegift
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftform der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Iowdwesy Caucfx Dtfsysruvexrwdqdr L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.02.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.02.2023

Forsøgssteder

Sabatolimab (MBG453)
Sabatolimab er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Det arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel blokerer specifikke signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse blokader kan immunsystemet bedre bekæmpe sygdommen. Sabatolimab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af forskellige typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastisk syndrom – Myelodysplastisk syndrom er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer normale, sunde blodceller. Sygdommen opstår, når stamcellerne i knoglemarven bliver beskadigede og ikke kan modne ordentligt til funktionelle blodceller. Dette fører til mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Patienter kan opleve træthed, åndenød, øget risiko for infektioner og tendens til blødninger. Sygdommen forværres gradvist over tid, og antallet af abnorme celler i blodet og knoglemarven stiger.

Kronisk myelomonocytisk leukæmi – Kronisk myelomonocytisk leukæmi er en type blodkræft, der påvirker både knoglemarven og blodet. Sygdommen kendetegnes ved en unormal stigning i antallet af monocytter, som er en type hvide blodlegemer. Knoglemarven producerer for mange af disse celler, og de ophober sig i blodet og andre organer. Patienter kan udvikle forstørret milt og lever samt have øget risiko for infektioner. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og kan påvirke produktionen af andre blodceller.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der starter i knoglemarven og spreder sig hurtigt til blodet. Sygdommen opstår, når unge hvide blodlegemer, kaldet blasther, ikke udvikler sig normalt og i stedet ophober sig i knoglemarven og blodet. Disse abnorme celler fortrænger de sunde blodceller og forhindrer normal blodproduktion. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage eller uger. Patienter kan opleve træthed, feber, blødninger og øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på sunde blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-515281-14-00
Protokolkode:
CMBG453B12206B
NCT ID:
NCT05201066
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien