Test af ny behandling med copanlisib og standardbehandling til patienter med nyopdaget diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kan også omfatte andre former for aggressive B-celle lymfomsygdomme. Studiet tester en kombination af lægemidler bestående af copanlisib, rituximab og CHOP-kemoterapi. CHOP er en forkortelse for fire kræftlægemidler: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed og effektivitet af denne behandlingskombination hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres lymfomsygdom.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne undersøge den sikre dosis af behandlingen ved at følge de første patienter nøje for at se, om der opstår alvorlige bivirkninger. Herefter vil alle deltagere i studiet modtage den samme behandlingskombination i flere behandlingscyklusser. Hver cyklus varer en bestemt periode, hvor patienterne får deres medicin og derefter overvåges for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker, som vil måle, hvor godt behandlingen virker mod lymfomet og holde øje med patienternes generelle helbred. Forskerne vil måle, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom efter behandlingen, og om behandlingen kan få lymfomet til at forsvinde helt eller delvist. Studiet vil også undersøge, om der opstår nye kræftformer eller andre langsigtede bivirkninger som følge af behandlingen.

1 Sikkerhedsindkøringsperiode – første behandlingsrunde

Du vil være en af de første 12 patienter, der modtager behandlingen for at sikre, at doseringen er sikker.

Du vil modtage en kombination af copanlisib (også kaldet BAY 80-6946) sammen med rituximab og CHOP-kemoterapi.

CHOP-kemoterapi består af fire lægemidler: cyclophosphamid, doxorubicin (også kaldet adriamycin), vincristin og prednison.

Under denne periode vil lægerne nøje overvåge dig for dosisgrænsende toksicitet, som betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

2 Behandlingscyklusser med kombinationsbehandling

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere lægemidler givet på bestemte dage.

Rituximab gives som en infusion i en blodåre (intravenøst). Dette er et lægemiddel, der specifikt retter sig mod B-celler i dit immunsystem.

Cyclophosphamid og doxorubicin gives også som infusioner i en blodåre. Disse er cellegift-lægemidler, der virker mod kræftcellerne.

Vincristin gives ligeledes som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel forhindrer kræftcellerne i at dele sig.

Prednison tages som tabletter gennem munden. Dette er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse.

Copanlisib gives som en infusion i en blodåre. Dette er et nyere lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne.

3 Løbende overvågning og vurdering

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Lægerne vil registrere antallet af behandlingscyklusser, du gennemfører, og den samlede mængde af hvert lægemiddel, du modtager.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet for at se, om tumoren forsvinder fuldstændigt (komplet respons), bliver mindre (partiel respons), eller om sygdommen forværres (progression).

Lægerne vil også overvåge dig for udvikling af sekundære kræftformer og registrere eventuelle behandlingsrelaterede dødsfald.

4 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 2 år for at vurdere progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden forværring af sygdommen.

Lægerne vil også følge din samlede overlevelse og begivenhedsfri overlevelse.

Der vil blive foretaget vurderinger af, hvor længe din respons på behandlingen varer (responsvarighed), og om sygdommen kommer tilbage (recidiv).

Hvis din type lymfom kan inddeles i forskellige molekylære undertyper, vil behandlingsresultatet blive analyseret specifikt for din undertype.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse, at du har en bestemt type lymfekræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom eller andre relaterede former for højgradigt B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B
Din internationale prognostiske indeks skal være mellem 2-5 – dette er en måde at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er
Du må ikke tidligere have fået behandling for lymfekræft
Din nyrefunktion skal være god nok med en værdi på mindst 40 mL/min/1.73 m² – dette viser, hvor godt dine nyrer kan rense blodet
Dine blodprøver skal vise normale værdier for forskellige leverenzymer og stoffer som bilirubin, ALT, AST og lipase – disse viser, hvor godt din lever og bugspytkirtel fungerer
Din blodstørkning skal være normal med INR og PTT værdier under 1,5 gange den normale værdi
Du skal have nok blodplader i blodet – mindst 75.000 pr. mm³
Dit hæmoglobin skal være mindst 8 g/dL – dette viser, om du har for lidt røde blodlegemer
Du skal have nok hvide blodlegemer – mindst 1.500 pr. mm³ af en bestemt type kaldet neutrofiler
Dit hjerte skal fungere godt med en pumpeevne på mindst 50%
Din funktionsevne skal være god ifølge ECOG skalaen med en score på 0-2 – dette viser, hvor aktiv du kan være i dagligdagen
Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på et informeret samtykke
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være under 18 år eller over 80 år gammel
Du må ikke have en IPI-score (International Prognostic Index – et system der vurderer, hvor alvorlig din sygdom er) på 0 eller 1
Du må ikke tidligere have fået behandling for din diffuse store B-celle lymfom (en type blodkræft)
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller leversygdomme
Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller nyresygdomme
Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller meget høje blodsukkerniveauer
Du må ikke have aktive infektioner eller alvorlige immunproblemer
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke tage medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig under studiet
Du må ikke have andre former for kræft, der kræver behandling på samme tid
Du må ikke have alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer
Du må ikke være i en tilstand, hvor du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH	Karlsruhe	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen	Bremen	Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH	Landshut	Tyskland
Westpfalz-Klinikum GmbH	Kaiserslautern	Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Uczauycxvp Mohmcrt Cxfbhj Hoxkjzqkouhhhyple	Hamborg	Tyskland
Mgzppouuswsbbwvgrjtcfuknkm Hjnootdbacdduxvs	Halle	Tyskland
Kazqa Skj Pamlck Ghfo	Dortmund	Tyskland
Uvlfwblvetsdikdspqsvn Mblbgjov Adn	Münster	Tyskland
Koxzhrnf dcd Uwuoetssedhu Mllrcirk Acr	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Copanlisib er et kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne og kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst ved at forstyrre de signaler, der får dem til at dele sig ukontrolleret.

Rituximab er et målrettet kræftlægemiddel, der fungerer som et antistof. Det finder og binder sig til specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler. Lægemidlet gives som en infusion i en blodåre og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft.

CHOP kemoterapi er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der arbejder sammen for at dræbe kræftceller. Denne behandling består af cyclophosphamid, doxorubicin (også kaldet hydroxydaunomycin), vincristin (også kaldet Oncovin) og prednisolon. Disse lægemidler påvirker kræftceller på forskellige måder og gives normalt i cyklusser over flere måneder for at give den bedste chance for at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som udvikler sig i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen opstår når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner kræftceller, der kan spredes til forskellige dele af kroppen. De abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også påvirke andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og spredning, hvis den ikke behandles. Cellerne under mikroskopet fremstår store og diffuse, hvilket giver sygdommen sit navn. Denne form for lymfom kan opstå i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:

2024-517166-42-00

Protokolkode:

UKM18-0021

NCT ID:

NCT04263584

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med copanlisib og standardbehandling til patienter med nyopdaget diffust storcellet B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?