Dette studie undersøger Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases, som er en gruppe af lungesygdomme, hvor der dannes arvæv i lungerne over tid. Dette arvæv gør det sværere for lungerne at fungere normalt og kan føre til problemer med at trække vejret. Studiet vil teste et nyt medicin kaldet BI 1015550 for at se, om det kan hjælpe med at bevare lungefunktionen hos personer med disse sygdomme. Nogle deltagere vil få det aktive medicin, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at finde ud af, om BI 1015550 kan reducere forværringen af lungefunktionen sammenlignet med placebo.
Studiet er planlagt til at vare mindst 52 uger og er designet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive medicin og hvem der får placebo. Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt regelmæssigt ved hjælp af en test kaldet Forced Vital Capacity, som måler, hvor meget luft lungerne kan holde. Der vil også blive foretaget andre tests som Diffusing Capacity for Carbon Monoxide, der måler, hvor godt lungerne kan optage ilt fra luften. Nogle deltagere kan allerede være i behandling med et andet medicin kaldet nintedanib og kan fortsætte med denne behandling under studiet.
Gennem hele studieperioden vil forskerne også overvåge deltagernes symptomer som åndenød, hoste og træthed ved hjælp af spørgeskemaer. De vil holde øje med, om der opstår akutte forværringer af lungesygdommen, om deltagerne har behov for indlæggelse på grund af vejrtrækningsproblemer, og om der sker ændringer i den generelle helbredstilstand. Dette studie vil give vigtig information om, hvorvidt det nye medicin kan hjælpe personer med disse alvorlige lungesygdomme.
1Start af behandlingsperiode
Du vil modtage enten BI 1015550 medicin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.
Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter, som du skal tage regelmæssigt i hele studieperioden.
2Løbende behandling og opfølgning
Du vil modtage din tildelte behandling i mindst 52 uger. Dette svarer til omkring et år eller mere.
Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Hvis du allerede er i behandling med nintedanib, vil du fortsætte med denne medicin ved siden af studiebehandlingen. Du skal have været på en stabil dosis af nintedanib i mindst 12 uger før studiestart.
3Lungefunktionstest og målinger
Du vil få taget regelmæssige lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger arbejder.
Den primære test hedder FVC (Forced Vital Capacity), som måler den største mængde luft, du kan puste ud efter at have trukket vejret så dybt som muligt.
Du vil også få taget en DLCO-test, som måler, hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften til dit blod.
Disse tests vil blive gentaget ved uge 52 og sammenlignet med dine startværdier for at se, om behandlingen hjælper.
4Overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Dit lægehold vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller forværring af din tilstand.
Du vil blive spurgt om symptomer som åndenød, hoste og træthed, og hvordan disse påvirker dit daglige liv.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller akut forværring af din lungesygdom, vil dit lægehold tage de nødvendige foranstaltninger.
5Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan dine lungesymptomer påvirker dit daglige liv.
Spørgeskemaerne fokuserer på tre hovedområder: åndenød, hoste og træthed.
Disse spørgeskemaer vil hjælpe lægerne med at forstå, om behandlingen forbedrer din livskvalitet ud over lungefunktionen.
6Afslutning af behandlingsperiode
Efter mindst 52 uger vil behandlingsperioden være afsluttet.
Dit lægehold vil vurdere, hvordan du har responderet på behandlingen ved at sammenligne dine slutresultater med dine startværdier.
Du vil modtage information om studieresultaterne, når de er tilgængelige, og dit lægehold vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage i studiet
Du skal have en diagnose med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (en type lungesygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift) – men ikke den type, der kaldes IPF
Du skal enten:
Have været i stabil behandling med medicinen nintedanib i mindst 12 uger før studiet starter og planlægge at fortsætte med denne behandling, eller
Ikke have fået nintedanib i mindst 8 uger før studiet og ikke planlægge at starte denne behandling
Din lungefunktion (målt som FVC – hvor meget luft dine lunger kan indeholde) skal være mindst 45% af det normale
Din evne til at optage ilt i blodet (målt som DLCO) skal være mindst 25% af det normale
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder. Hvis du tager p-piller, skal du også bruge en barrieremetode som kondom eller pessar
Hvis du får behandling med medicin, der påvirker immunsystemet (undtagen binyrebarkhormon) for en anden sygdom, skal du have været i stabil behandling i mindst 12 uger før studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 40 år gammel
Du har røget inden for de sidste 12 måneder eller har røget mere end 20 pakkeår i dit liv – pakkeår betyder antallet af cigaretter du har røget dagligt ganget med antallet af år du har røget, divideret med 20
Du har en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose, som er en specifik type arvæv i lungerne
Din FVC er mindre end 45% af det normale – FVC betyder forceret vitalkapacitet og er et mål for hvor meget luft dine lunger kan holde
Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har en alvorlig leversygdom
Du har en alvorlig nyresygdom
Du tager medicin kaldet pirfenidon eller nintedanib, som er lægemidler der bruges til at behandle lungefibrose
Du tager høje doser af kortikosteroider – dette er antiinflammatorisk medicin som prednison – i mere end 10 mg dagligt
Du har haft en akut forværring af din lungesygdom inden for de sidste 6 måneder – dette betyder en pludselig og alvorlig forværring af dine lungesymptomer
BI 1015550 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (PF-ILD). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med disse alvorlige lungesygdomme. BI 1015550 gives til patienter for at se, om det kan reducere det hastighed, hvormed deres lungekapacitet falder over tid, sammenlignet med patienter der får placebo. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for både dets effektivitet og sikkerhed i denne kliniske undersøgelse.
Progressive Fibroserende Interstitiel Lungesygdom – Dette er en gruppe af lungesygdomme, hvor bindevævet i lungerne gradvist bliver fortykket og arret. Sygdommen påvirker de små luftsække (alveolerne) og vævet omkring dem, hvilket gør det sværere for ilt at komme ind i blodet. Over tid bliver lungerne mere stive og mindre elastiske, hvilket fører til åndenød og nedsat lungefunktion. Patienter oplever ofte hoste og træthed, der forværres gradvist. Sygdommen er karakteriseret ved at være progressiv, hvilket betyder, at den fortsætter med at udvikle sig og påvirke lungefunktionen negativt over tid. Tilstanden omfatter flere forskellige typer af lungefibrose, der alle har det tilfælles, at de forårsager gradvis forværring af lungestrukturen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig