Fase 2-studie af belantamab mafodotin i kombination med bortezomib og dexamethason til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling. Den nye behandling kombinerer tre forskellige lægemidler: belantamab mafodotin, bortezomib og dexamethason.

Formålet med studiet er at finde den optimale dosis og tidsplan for behandlingen med belantamab mafodotin i kombination med de to andre lægemidler, så man opnår den bedste virkning med færrest mulige bivirkninger. Belantamab mafodotin gives gennem et drop i en blodåre, bortezomib gives som indsprøjtning under huden, og dexamethason gives som tabletter, der skal sluges.

Behandlingen strækker sig over flere måneder, hvor patienterne vil modtage medicinen i behandlingsserier. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv. Der vil være særligt fokus på at overvåge eventuelle påvirkninger af øjnene, da dette kan være en bivirkning ved behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: bortezomib, dexamethason og belantamab mafodotin.

Bortezomib gives som injektion under huden (subkutant).

Dexamethason tages som tabletter gennem munden.

Belantamab mafodotin gives direkte i blodet gennem et drop (intravenøst).

2 Løbende vurderinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og leverfunktion.

Din blodprocent, antal hvide blodlegemer og blodplader vil blive målt jævnligt.

Der foretages regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge eventuelle synspåvirkninger.

3 Sygdomsovervågning

Din kræftsygdom vil blive målt ved hjælp af blod- og urinprøver.

Lægerne vil vurdere, om sygdommen reagerer på behandlingen ved at måle M-protein i blodet eller urinen.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan du har det generelt.

4 Varighed

Studiet forventes at fortsætte indtil april 2025.

Din deltagelse i studiet vil afhænge af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have en bekræftet diagnose på multipelt myelom (en type knoglemarvskræft)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for myelom og have oplevet sygdomsforværring under eller efter den seneste behandling
  • Din fysiske funktionsevne (ECOG-status) skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Du må ikke have aktive infektioner
  • Hvis du har fået en knoglemarvstransplantation, skal der være gået mindst 100 dage siden transplantationen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal kunne påvises et vist niveau af sygdomsmarkører i blod eller urin
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion skal opfylde bestemte værdier ved blodprøver
  • Hvis du er kvinde eller mand i den fertile alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke tidligere har modtaget mindst én behandling mod recidiverende/refraktær myelomatose (tilbagevendende knoglemarvskræft)
  • Personer, der ikke har påvist sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling
  • Personer med alvorlige øjenproblemer eller aktive øjensygdomme, da behandlingen kan påvirke øjnene
  • Personer med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan eller vil følge kravene til prævention under studiet
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 3 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.04.2023

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Det virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. Dette lægemiddel er designet til at være mere målrettet mod kræftceller end normale celler.

Bortezomib er et velkendt lægemiddel mod myelomatose, som virker ved at blokere proteasomer i kræftcellerne. Proteasomer er som små maskiner i cellerne, der nedbryder proteiner. Når disse blokeres i kræftceller, fører det til, at kræftcellerne dør.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. I behandling af myelomatose bruges det ofte sammen med andre lægemidler for at forbedre deres effektivitet og hjælpe med at kontrollere nogle af symptomerne på sygdommen.

Disse tre lægemidler bruges i kombination for at opnå en bedre effekt mod myelomatose, særligt hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt eller hvor sygdommen er vendt tilbage.

Multiple Myeloma (RRMM) – En kræftsygdom der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig når abnorme plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Ved recidiverende og refraktær multipel myelom (RRMM) er sygdommen vendt tilbage efter tidligere behandling eller har ikke reageret på behandling. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, især knoglerne. Tilstanden kan medføre træthed, knoglesmerter og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-516250-22-00
Protokolkode:
CMG012022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen