Afprøvning af lægemidlet elamipretid til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) – en øjensygdom der påvirker synet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tør aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der påvirker det centrale syn hos ældre mennesker. Sygdommen opstår, når celler i det centrale område af nethinden, kaldet makula, gradvist bliver beskadiget eller dør. Dette fører til tab af skarpt, centralt syn, som er nødvendigt for aktiviteter som læsning og ansigtsigenkendelse. Behandlingen, der undersøges, er elamipretid, som gives som daglige injektioner under huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt elamipretid er til at behandle tør aldersrelateret makuladegeneration. Studiet er et randomiseret, dobbeltmasket og placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal give sig selv daglige injektioner under huden i op til 96 uger, mens deres øjne regelmæssigt bliver undersøgt.

Under studiet bliver deltagernes øjne overvåget ved hjælp af avancerede scanningsteknologier som spektral domæne optisk kohærentstomografi, som er en type scanning, der kan skabe detaljerede billeder af øjets indre strukturer. Lægerne måler, hvor hurtigt synskaderne udvikler sig ved at se på forandringer i de celler, der er ansvarlige for at omdanne lys til synssignaler. De undersøger også forbedringer i deltagerens evne til at se under dæmpede lysforhold, som ofte er påvirket hos mennesker med denne øjensygdom.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage elamipretide trihydrochlorid (det undersøgelsesmedicin, der testes) eller placebo (en inaktiv behandling uden virksomme stoffer).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbelt-masket undersøgelse.

Du vil modtage medicinen som en opløsning til injektion, der skal gives under huden.

2 Daglig selvadministration af medicin

Du skal give dig selv én injektion dagligt under huden gennem hele undersøgelsesperioden.

Du vil blive trænet i, hvordan du sikkert administrerer injektionerne hjemme.

Du skal føre en doseringsdagbog, hvor du noterer hver gang du tager medicinen.

3 Uge 48 – første vigtige vurdering

Efter 48 uger vil lægen måle ændringer i dit makula (den centrale del af nethinden).

Dette bliver gjort ved hjælp af spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT), som er en scanning-teknik, der skaber detaljerede billeder af nethinden.

Lægen vil også teste dit svagt belyst syn for at se, om der er forbedringer.

4 Uge 72 – anden vurdering

Efter 72 uger vil lægen igen måle ændringer i dit makula ved hjælp af SD-OCT scanning.

Dette er for at se, om behandlingen fortsætter med at have en virkning over en længere periode.

5 Uge 96 – afsluttende vurdering

Efter 96 uger (næsten 2 år) vil lægen foretage den sidste måling af ændringer i dit makula.

Dette vil vise den fulde virkning af behandlingen over den længste periode i undersøgelsen.

Alle dine synstests og scanninger vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger fra starten af undersøgelsen.

6 Kontinuerlig overvågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.

Du skal møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser på klinikken.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og dit øjnes tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 55 år gammel
  • Du skal have mindst ét øje med tør aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden) med tab af fotoreceptorer (specielle celler i øjet der opfanger lys)
  • Du skal have ekstrafoveal GA (beskadigede områder i øjet uden for den centrale del) som kan påvises ved særlige øjenundersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge pålidelig prævention under studiet
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge meget sikker prævention (som for eksempel at afholde dig fra sex eller bruge to forskellige præventionsmetoder)
  • De beskadigede områder i dit øje må gerne bestå af flere separate områder
  • Du skal være i stand til selv at give dig de daglige injektioner under huden
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være villig til at overholde alle klinikbesøg, øjenundersøgelser, daglige injektioner og føre dagbog over din behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har våd aldersrelateret makuladegeneration (en tilstand hvor der samler sig væske i øjets nethinde)
  • Hvis du har diabetisk retinopati (øjenskader forårsaget af diabetes)
  • Hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, der kan påvirke synet
  • Hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du bruger medicin, der kan påvirke øjnene på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes eller blodsukkerniveau over normale grænser
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Hvis du har allergi over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer
  • Hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige besøg på klinikken
  • Hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana Valencia Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Aoab Cwidvhlf shaeec Prag Tjekkiet
Vgkakh Ovqkzifrpdlzf Ruoggsbw Slqh Sant Cugat del Vallès Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elamipretide er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en daglig indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe celler med at producere energi mere effektivt ved at arbejde med små strukturer i cellerne kaldet mitokondrier. I dette studie undersøges det, om elamipretide kan hjælpe med at bremse eller forbedre synet hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der kan føre til synstab. Lægemidlet er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Tør aldersrelateret makuladegeneration – Tør aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der primært rammer personer over 50 år og påvirker makula, det centrale område af nethinden. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og er karakteriseret ved gradvist tab af synsceller i det centrale synsområde. De berørte celler i nethinden begynder at bryde ned, hvilket fører til ophobning af affaldsstoffer kaldet drusen under nethinden. Over tid bliver synet i centrum af synsfeltet sløret eller mørkt, mens det perifere syn normalt forbliver intakt. Sygdommen kan påvirke hverdagsaktiviteter som læsning, bilkørsel og ansigtsgenkendelese. Tilstanden kan udvikle sig fra tidlige stadier med få symptomer til mere fremskredne stadier med betydeligt synstab.

Forsøgs-ID:
2024-511482-11-00
Protokolkode:
SPIAM-301
NCT ID:
NCT06373731
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3